Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliini alkoholinkäyttöhäiriöön

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Minosykliinin kehittäminen alkoholinkäyttöhäiriön neuroimmuunihoitona

Tämän ehdotuksen tavoitteena on edistää lääkityskehitystä alkoholinkäyttöhäiriöön tarkastelemalla minosykliinin, neuroimmuunimodulaattorin, tehoa ja toimintamekanismeja mahdollisena hoitona. Tällä tutkimuksella on merkittäviä kliinisiä seurauksia, koska saatavilla olevat alkoholinkäyttöhäiriön hoidot ovat vain vaatimattoman tehokkaita ja uusien lääkkeiden testaus on tutkimuksen tärkein prioriteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tutkimustavoitteena on edistää AUD:n lääkekehitystä suorittamalla satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu neurokuvaustutkimus, jossa tutkitaan minosykliinin vaikutuksia hermotulehdukseen, alkoholin reaktiivisuuteen, neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja alkoholin käyttöön. Ehdotetussa tutkimuksessa ei-hoitoa hakevat henkilöt, joilla on nykyinen DSM-5 AUD -diagnoosi (N = 32), satunnaistetaan saamaan joko 200 mg minosykliiniä päivässä tai lumelääkettä 28 päivän ajan ja suorittamaan kaksi laboratoriokertaa. Ensimmäinen laboratoriokäynti suoritetaan välittömästi ennen lääkityksen aloittamista (päivä 0) ja toinen suoritetaan 28 päivän päivittäisen lääkkeen ottamisen jälkeen. Jokaisessa laboratorioistunnossa osallistujat suorittavat vihjereaktiivisuusparadigman, neurokognitiiviset suoritustehtävät ja positroniemissiotomografia (PET) -kuvausistunnon. Hermoston tulehdus arvioidaan käyttämällä PET-kuvausta radiomerkkiaineella N-(2,5-dimetoksibentsyyli)-N-(5-fluori-2-fenoksifenyyli)asetamidilla, joka on leimattu hiili-11:llä ([11C]-DAA1106), joka sitoutuu mitokondrioiden translokaattoriproteiiniin, joka on aktivoituneiden mikroglian merkkiaine aivoissa. Lisäksi päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28 otetaan verinäytteitä verenkierrossa olevien proinflammatoristen merkkiaineiden ja alkoholin käytön mittaamiseksi neljän hoitoviikon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25-45
  2. Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit AUD:lle [n.b., vain osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD, otetaan mukaan]
  3. Juo ≥ 48 standardijuomaa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parhaillaan hoidossa AUD:n takia, hoitohistoria 30 päivää ennen ilmoittautumista tai hakee parhaillaan hoitoa
  2. Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM-V-diagnoosi päihdehäiriöstä kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista ja nikotiinista
  3. Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-V-diagnoosi
  4. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden, amfetamiinien tai rauhoittavien unilääkkeiden varalta
  5. Vakavia alkoholin vieroitusoireita, jotka osoittavat pisteet ≥ 10 Clinical Instituten vieroitusarvioinnissa alkoholille tarkistetussa
  6. Raskaus, imettäminen tai luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä kieltäytyminen (jos nainen)
  7. Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes)
  8. AST, ALT tai GGT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  9. Itsemurhayritys viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana
  10. Tällä hetkellä reseptilääkitys, joka on vasta-aiheinen MINO:n käytön
  11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat osallistujien turvallisuuden.
  12. Klaustrofobia
  13. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on altistunut ionisoivalle säteilylle kuluneen vuoden aikana, suljetaan pois, jos aiempien tutkimusten ja nykyisen tutkimuksen kumulatiivinen altistuminen ylittäisi FDA:n asettamat rajat 21 CFR 361.1:ssä. Erityisesti koko keholle, aktiivisille verta muodostaville elimille, silmän linssille ja sukurauhasille aiheutuvan kumulatiivisen annoksen on pysyttävä alle 5 rem:n ja kaikkien muiden elimien kumulatiivisen annoksen alle 15 rems. Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle viimeisen vuoden aikana, eivät voi osallistua, jos emme pysty saamaan kunnollisia asiakirjoja aiemman altistumisen määrästä.
  14. Metallilaitteen läsnäolo kehossa (esim. sydämentahdistin, infuusiopumppu, aneurysmaklipsi, metalliproteesi tai levy): Nämä laitteet voivat joko häiritä aivojen MRI-kuvan ottamista tai joille MRI-skannaus voisi olla mahdollinen riski. Jos osallistujilla on kehossaan ei-irrotettava laite, heidän on hankittava ja esitettävä asiakirja, joka osoittaa laitteen olevan MRI-yhteensopiva.
  15. alhaisen affiniteetin rs6971 genotyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Minosykliini
200 mg/päivä
Lääke: Minosykliini
200 mg/päivä
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Vastaava lumelääke
Lääke: Sokeri pilleri
Vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Microglial aktivointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
[11C]DAA1106:n sitoutumisen taso PET-kuvauksen aikana
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Viittauksen aiheuttama alkoholinhimo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lääkkeen annostelujakson 28. päivä
Juomat yhteensä
Lääkkeen annostelujakson 28. päivä
Sanallinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Set-Shifting
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Wisconsin-korttien lajittelutesti
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Vasteen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Pysäytyssignaalitehtävä
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Manipuloiva taito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Uritettu Pegboard-testi
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Numerosymbolien korvaustesti
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Muisti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Numeroväli
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Sanasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
WAIS sanasto
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen
Reyn monimutkainen kuvakopio
Muutos lähtötasosta 28 päivän lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käyttöhäiriön vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun alkoholimoduulin oireiden määrä
Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
Perifeeriset proinflammatoriset markkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 7, 14 ja 21 ja 28 päivän lääkityksen jälkeen
Seerumin sytokiinien ja synnynnäisten immuunireseptorien taso
Lähtötilanteessa (päivä nolla) ja 7, 14 ja 21 ja 28 päivän lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K01AA026005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia