알코올 사용 장애에 대한 미노사이클린
2019년 1월 22일 업데이트: University of California, Los Angeles
알코올 사용 장애에 대한 신경면역 치료제로서의 미노사이클린의 개발
이 제안의 목적은 잠재적인 치료로서 신경 면역 조절제인 미노사이클린의 효능과 작용 메커니즘을 조사하여 알코올 사용 장애에 대한 약물 개발을 발전시키는 것입니다.
이 연구는 알코올 사용 장애에 사용할 수 있는 치료법이 약간만 효과적이며 새로운 약물을 테스트하는 것이 연구 우선 순위가 높기 때문에 중요한 임상적 의미를 갖습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 프로젝트의 연구 목적은 미노사이클린이 신경염증, 알코올 신호 반응성, 신경인지 성능 및 알코올 사용에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 신경영상 연구를 수행하여 AUD에 대한 약물 개발을 발전시키는 것입니다.
제안된 연구에서 현재 DSM-5 AUD 진단을 받은 비치료 추구 개인(N = 32)은 28일 동안 매일 200mg의 미노사이클린 또는 위약을 투여받고 2개의 실험실 세션을 완료하도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 실험실 세션은 약물 요법을 시작하기 직전(0일)에 수행되고 두 번째 실험실 세션은 28일 동안 매일 약물을 복용한 후 완료됩니다.
각 실험실 세션 내에서 참가자는 큐 반응성 패러다임, 신경 인지 성능 작업 및 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 세션을 완료합니다.
신경 염증은 방사성 추적자 N-(2,5-dimethoxy-benzyl)-N-(5-fluoro-2-phenoxyphenyl) acetamide(탄소-11([11C]-DAA1106))로 표시된 PET 영상을 사용하여 평가합니다. 뇌에서 활성화된 미세아교 세포의 마커인 미토콘드리아 전위 단백질에 결합합니다.
또한 혈액 샘플은 0일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취하여 4주간의 치료 기간 동안 염증 유발 마커 및 알코올 사용의 순환 수준을 측정할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25~45세
- AUD에 대한 DSM-5 진단 기준 충족[n.b., 중등도 또는 중증 AUD가 있는 참가자만 등록됨]
- 등록 전 30일 동안 표준 음료수 48잔 이상 마신 경우
제외 기준:
- 현재 AUD 치료 중이거나 등록 전 30일 동안의 치료 이력 또는 현재 치료를 찾고 있는 경우
- 현재(지난 12개월) 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 물질 사용 장애의 DSM-V 진단
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 모든 정신병 장애의 평생 DSM-V 진단
- 마약, 암페타민 또는 수면 진정제에 대한 양성 소변 검사
- 알코올 개정에 대한 Clinical Institute 금단 평가에서 10점 이상의 점수로 표시되는 심각한 알코올 금단 증상
- 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부(여성인 경우)
- 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)
- AST, ALT 또는 GGT ≥ 정상 상한의 3배
- 지난 3년 동안 자살 시도 및/또는 지난 1년 동안 심각한 자살 의도 또는 계획
- 현재 MINO 사용을 금하는 처방약을 복용 중입니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하는 기타 모든 상황.
- 밀실 공포증
- 과거 연구와 현재 연구의 총 누적 노출이 21 CFR 361.1에서 FDA가 설정한 한도를 초과하는 경우 지난 해에 전리 방사선 노출과 관련된 다른 연구 연구에 참여하는 것이 제외됩니다. 구체적으로 전신, 활동성 조혈기관, 눈의 수정체, 생식선에 대한 총 누적 선량은 5rem 미만이어야 하고, 다른 모든 장기에 대한 누적 선량은 15rem 미만이어야 합니다. 지난 해에 전리 방사선에 노출된 잠재적 참가자는 과거 노출량을 정량화하는 적절한 문서를 얻을 수 없는 경우 참가가 허용되지 않습니다.
- 신체에 금속 장치가 있는 경우(예: 심박 조율기, 주입 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물 또는 플레이트): 이러한 장치는 뇌의 MRI 스캔 획득을 방해하거나 MRI 스캔이 잠재적인 대상이 될 수 있습니다. 위험. 참가자가 몸에 제거할 수 없는 장치가 있는 경우 장치가 MRI와 호환됨을 보여주는 문서를 획득하고 보여주어야 합니다.
- 저친화도 rs6971 유전자형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미노사이클린
200mg/일
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200mg/일
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위약 비교기: 설탕 알약
일치하는 위약
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소교세포 활성화
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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PET 이미징 중 [11C]DAA1106 결합 수준
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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신호 유발 알코올 갈망
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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알코올 충동 설문지(AUQ)
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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알코올 소비
기간: 약물 투여 기간 28일째
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소비된 총 음료수
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약물 투여 기간 28일째
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언어 학습 및 기억
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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홉킨스 언어 학습 테스트
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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세트 이동
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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위스콘신 카드 분류 테스트
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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반응 억제
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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정지 신호 작업
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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교묘한 손재주
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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그루브 페그보드 테스트
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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실행 기능
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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숫자 기호 대체 테스트
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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메모리
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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숫자 스팬
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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어휘
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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WAIS 어휘
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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|
실행 기능
기간: 약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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레이 콤플렉스 피규어 카피
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약물 투여 28일 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용 장애 심각도
기간: 기준선(0일) 및 약물 투여 28일 후
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DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 위한 알코올 모듈의 증상 수
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기준선(0일) 및 약물 투여 28일 후
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말초 염증성 마커 수준
기간: 기준선(0일) 및 약물 투여 7일, 14일, 21일 및 28일 후
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사이토카인 및 선천성 면역 수용체의 혈청 수준
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기준선(0일) 및 약물 투여 7일, 14일, 21일 및 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K01AA026005 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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