Minocycline for alkoholbruksforstyrrelse
Utvikling av Minocycline som en nevroimmunterapi for alkoholbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25-45 år
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for en AUD [n.b., bare deltakere med moderat eller alvorlig AUD vil bli registrert]
- Drikk ≥ 48 standarddrikker i løpet av en 30-dagers periode før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- For tiden i behandling for AUD, en historie med behandling i de 30 dagene før påmelding, eller for tiden behandlingssøkende
- Gjeldende (siste 12 måneder) DSM-V diagnose av rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
- Livsvarig DSM-V-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse
- Positiv urinscreening for narkotika, amfetamin eller beroligende hypnotika
- Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised
- Graviditet, amming eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjonsmetode (hvis kvinne)
- En medisinsk tilstand som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f.eks. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom, ukontrollert hypertensjon eller diabetes)
- AST, ALT eller GGT ≥ 3 ganger øvre normalgrense
- Forsøk på selvmord de siste 3 årene og/eller alvorlig selvmordsintensjon eller plan i løpet av det siste året
- For tiden på reseptbelagte medisiner som kontraindiserer bruk av MINO
- Eventuelle andre forhold som, etter etterforskernes mening, kompromitterer deltakernes sikkerhet.
- Klaustrofobi
- Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer eksponering for ioniserende stråling i det siste året vil bli ekskludert dersom den totale kumulative eksponeringen fra tidligere forskningsstudier og den nåværende forskningsstudien vil overskride grensene satt av FDA i 21 CFR 361.1. Nærmere bestemt må den totale kumulerte dosen til hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinsen og gonader holde seg under 5 rems, og den akkumulerte dosen til alle andre organer må være under 15 rems. Potensielle deltakere som har vært utsatt for ioniserende stråling det siste året vil ikke få delta dersom vi ikke klarer å skaffe riktig dokumentasjon som kvantifiserer mengden av tidligere eksponering.
- Tilstedeværelse av en metallenhet i kroppen (f.eks. pacemaker, infusjonspumpe, aneurismeklemme, metallprotese eller plate): Disse enhetene kan enten forstyrre innhentingen av MR-skanningen av hjernen eller for hvem MR-skanningen vil utgjøre en potensiell Fare. Hvis deltakerne har en ikke-flyttbar enhet i kroppen, må de anskaffe og vise et dokument som viser at enheten er MR-kompatibel.
- lav affinitet rs6971 genotype
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minocyklin
200 mg/dag
|
200 mg/dag
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchet placebo
|
Matchet placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroglial aktivering
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Nivå av [11C]DAA1106-binding under PET-avbildning
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Cue-indusert alkoholtrang
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Dag 28 av medisindoseringsperioden
|
Totalt konsumert drikke
|
Dag 28 av medisindoseringsperioden
|
|
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Hopkins verbal læringstest
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Sett-Shifting
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Wisconsin-kortsorteringstest
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Responshemming
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Stopp signaloppgave
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Manipulerende fingerferdighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Rillet Pegboard Test
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Substitusjonstest for siffersymboler
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Tallspenn
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Ordforråd
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
WAIS ordforråd
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Rey Complex Figure Copy
|
Endring fra baseline etter 28 dager med medisindosering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av alkoholbruk
Tidsramme: Ved baseline (dag null) og etter 28 dager med medisindosering
|
Symptomtelling fra alkoholmodulen for Structured Clinical Interview for DSM-5
|
Ved baseline (dag null) og etter 28 dager med medisindosering
|
|
Nivåer av perifere proinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline (dag null) og etter 7, 14 og 21 og 28 dager med medisindosering
|
Serumnivå av cytokiner og medfødte immunreseptorer
|
Ved baseline (dag null) og etter 7, 14 og 21 og 28 dager med medisindosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- K01AA026005 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minocyklin
-
NCT04068207FullførtRetinitis Pigmentosa | Arvet retinal dystrofi | Retina lidelse
-
NCT04876638Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket cerebral iskemi | Vasospasme, intrakraniell | Aneurisme, revnet | Blod-hjernebarrieredefekt
-
NCT07338175RekrutteringIntracerebral blødning
-
NCT05367362Tilbaketrukket
-
NCT05644301RekrutteringBetennelse | Major depressiv lidelse