Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a molekulární změny matky vyvolané předkoncepčním úbytkem hmotnosti a jejich vliv na výsledky porodu

2. září 2025 aktualizováno: Amy E Rothberg, University of Michigan
Naší hypotézou je, že agresivní prekoncepční hubnutí u obézních žen zlepší metabolické zdraví matky a nitroděložního prostředí. Optimalizované vývojové prostředí normalizuje růst plodu a zlepší klinické výsledky plodu a kojence a teoreticky sníží budoucí náchylnost k obezitě a kardiometabolickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dále naše hypotéza je, že metabolické profily v pupečníkové krvi matky a kojence a epigenetické profily v leukocytech pupečníkové krve se zlepší ve skupině s velmi nízkoenergetickou dietou (VLED) ve srovnání se skupinou standardního výživového poradenství a podpory (SOC) a přiblížit se profilům nalezeným u jedinců s normální hmotností (LEAN). Tyto změny spojíme se změnami v klinických profilech potomků. S těmito údaji v ruce vyvineme model pro pochopení potenciálních molekulárních markerů spojených s velikostí potomků a adipozitou při narození, což jsou rizikové faktory pro pozdější nástup nepřenosných onemocnění. Tyto poznatky využijeme k definování, přijetí a implementaci budoucích intervencí, které zmírní následné riziko adipozity a kardiometabolických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Telefonní číslo: 734-232-6483
  • E-mail: sconsidi@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30 ≤ 45 pro obézní účastníky NEBO
  • BMI ≤ 25 pro účastníky se zdravou tělesnou hmotností
  • Žádná známá neplodnost
  • Nejsou známy rizikové faktory pro onemocnění vejcovodů

Kritéria vyloučení:

  • Významné lékařské komorbidity (např. srdce, ledviny, játra, autoimunitní onemocnění)
  • Výrazná anémie
  • Rakovina jiná než drobné rakoviny kůže
  • Stavy, které by těhotenství komplikovaly
  • Nedávné užívání léků proti obezitě nebo látek potlačujících chuť k jídlu
  • Předchozí bariatrická operace
  • Endometrióza AFS (American Fertility Society klasifikace třídy III nebo IV)
  • Progesteron > 10 IU/ml
  • Aktuální těhotenství
  • Použití dárce spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obézní – velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
Účastníci přijmou velmi nízkoenergetickou dietu
Doplněk stravy: Velmi nízkoenergetická dieta (VLED)
Strukturovaná, intenzivní dietní intervence využívající tekuté náhražky jídla zaměřená na dodání 800 kcal/den s cílem zhubnout o 15 % oproti výchozímu stavu
Jiný: Obézní – standardní péče (SOC)
Účastníci získají standardní péči o obézní ženy, které chtějí otěhotnět.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní konzultace s registrovaným dietologem k určení vhodného kalorického deficitu pro nízkokalorickou dietu, edukace a poradenství k dosažení úbytku hmotnosti u obézních žen. Standardní péče pro ženy s normální hmotností
Jiný: Lean – standardní péče (SOC)
Účastnicím se dostane standardní péče o štíhlé ženy, které chtějí otěhotnět.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní konzultace s registrovaným dietologem k určení vhodného kalorického deficitu pro nízkokalorickou dietu, edukace a poradenství k dosažení úbytku hmotnosti u obézních žen. Standardní péče pro ženy s normální hmotností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpojatost hubnutí
Časové okno: Výchozí stav po dietní intervenci (16 týdnů)
Primárním předem specifikovaným výsledkem je změna BMI (kg/m2) po dietní intervenci. Vyškolený personál změří výšku a hmotnost s přesností na 0,1 cm a 0,1 kg pomocí nástěnného, ​​přesného stadiometru a kalibrované digitální váhy. Vypočte se BMI (kg/m2).
Výchozí stav po dietní intervenci (16 týdnů)
Metabolom a zánětlivé markery
Časové okno: Dodávka
Vícerozměrné výpočetní modely budou hodnotit asociaci metabolitů matky a novorozence a zánětlivých markerů k růstu plodu a hmotnosti novorozence (g) a adipozitě (g).
Dodávka
Hmotnost tělesného tuku potomků
Časové okno: Dodávka
Procento tělesného tuku (adipozita) u potomků žen randomizovaných do velmi nízkoenergetické diety (VLED) ve srovnání s těmi, které byly randomizovány do standardní péče (SOC). Složení těla bude hodnoceno pomocí PeaPod (hmotnost tuku v gramech).
Dodávka
Pupečníková krev související s výsledky novorozenců
Časové okno: Před a po dietní intervenci (16 týdnů), porod
Mateřský metabolom (~metabolity) bude souviset s novorozeneckou adipozitou, gestačním přírůstkem hmotnosti, těhotenskými komplikacemi a rychlostí intrauterinního růstu plodu.
Před a po dietní intervenci (16 týdnů), porod
Methylace DNA
Časové okno: Dodávka
Budou posouzeny rozdíly v místně specifické methylaci DNA (~450 000 míst) v mononukleárních buňkách pupečníkové krve potomků mezi skupinami se standardní péčí (SOC), velmi nízkoenergetickou dietou (VLED) a chudými skupinami.
Dodávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu účastníka v centimetrech
Časové okno: Základní a po dietní intervenci (16 týdnů), každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
Změna obvodu pasu (cm) bude posouzena pomocí zatahovací měkké nylonové měřicí pásky.
Základní a po dietní intervenci (16 týdnů), každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
Růst plodu bude hodnocen ultrazvukem
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
Rozměry gestačního vaku (mm), výška fundu (mm), biparietální průměr (mm), obvod hlavy (mm) a obvod pasu (mm) budou hodnoceny pomocí ultrazvuku, aby se určil růst plodu.
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
Délka a hmotnost dítěte
Časové okno: Dodání do 12 měsíců sledování
Vyškolený personál změří délku a váhu kojence s přesností na 0,1 cm a 0,1 kg použití kojenecké délky desky a digitální kojenecké váhy při porodu, 2-, 4-, 6-, 9- a 12-měsíců. Ponderal index bude vypočítán a použit k posouzení změny růstu.
Dodání do 12 měsíců sledování
Hladiny metabolitů
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod
Budou porovnány vztahy mezi hladinami metabolitů (~2000 metabolitů) v mateřské krvi v každém trimestru a metylací DNA v mononukleárních buňkách pupečníkové krve.
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
Kategorický jako císařský řez nebo vaginální porod
Dodávka
Abnormality růstu plodu
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
Kategorické jako potrat, omezení intrauterinního růstu (IUGR), zánik plodu, anomálie plodu
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny)
Mateřská diagnóza
Časové okno: Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod
Kategoriální jako mateřská srdeční dysfunkce, mateřská proteinurie, mateřská spánková apnoe, tukové onemocnění jater, těhotenská cukrovka, preeklampsie, indikované předčasné narození, neúspěšný porod, endometritida, žilní trombóza, COVD-19, komplikace operační rány, poporodní anémie, poporodní deprese , předčasné ukončení kojení.
Každý trimestr těhotenství (mezi 8-12 týdny, mezi 18-22 týdny a mezi 28-34 týdny), porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení