Mütterliche metabolische und molekulare Veränderungen, die durch vorgefassten Gewichtsverlust hervorgerufen werden, und ihre Auswirkungen auf die Geburtsergebnisse
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shannon Considine, MPH, MSW
- Telefonnummer: 734-232-6483
- E-Mail: sconsidi@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 ≤ 45 für adipöse Teilnehmer ODER
- BMI ≤ 25 für Teilnehmer mit gesundem Körpergewicht
- Keine bekannte Unfruchtbarkeit
- Keine bekannten Risikofaktoren für Tubenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische Komorbiditäten (z.B. Herz, Niere, Leber, Autoimmunerkrankung)
- Erhebliche Anämie
- Krebs, außer geringfügigem Hautkrebs
- Bedingungen, die eine Schwangerschaft erschweren würden
- Kürzlich eingenommene Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Appetitzügler
- Vorherige bariatrische Operation
- Endometriose AFS (Klassifikationsklasse III oder IV der American Fertility Society)
- Progesteron > 10 IU/ml
- Aktuelle Schwangerschaft
- Verwendung eines Samenspenders
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fettleibig – Sehr energiearme Diät (VLED)
Die Teilnehmer ernähren sich sehr energiearm
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Strukturierte, intensive Ernährungsintervention mit flüssigen Mahlzeitenersatzmitteln mit dem Ziel, 800 kcal/Tag mit einem Gewichtsverlustziel von 15 % gegenüber dem Ausgangswert bereitzustellen
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Sonstiges: Fettleibig – Standard der Pflege (SOC)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für übergewichtige Frauen, die schwanger werden möchten.
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Standardkonsultation mit einem registrierten Ernährungsberater zur Bestimmung des angemessenen Kaloriendefizits für eine kalorienarme Diät, Aufklärung und Beratung zur Gewichtsabnahme bei adipösen Frauen.
Standardversorgung für normalgewichtige Frauen
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Sonstiges: Lean – Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung für schlanke Frauen, die schwanger werden möchten.
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Standardkonsultation mit einem registrierten Ernährungsberater zur Bestimmung des angemessenen Kaloriendefizits für eine kalorienarme Diät, Aufklärung und Beratung zur Gewichtsabnahme bei adipösen Frauen.
Standardversorgung für normalgewichtige Frauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorgefasster Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der diätetischen Intervention (16 Wochen)
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Das primäre vorab festgelegte Ergebnis ist die Änderung des BMI (kg/m2) nach einer diätetischen Intervention.
Geschultes Personal misst Größe und Gewicht auf 0,1 cm genau
und 0,1 kg
mit einem an der Wand montierten Präzisionsstadiometer und einer kalibrierten Digitalwaage.
Der BMI wird berechnet (kg/m2).
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Ausgangswert bis nach der diätetischen Intervention (16 Wochen)
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Metabolom- und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Lieferung
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Multivariate Rechenmodelle werden den Zusammenhang zwischen mütterlichen und neonatalen Metaboliten und Entzündungsmarkern mit dem fetalen Wachstum sowie dem Neugeborenengewicht (g) und der Adipositas (g) bewerten.
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Lieferung
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Körperfettmasse der Nachkommen
Zeitfenster: Lieferung
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Prozentsatz des Körperfetts (Adipositas) bei den Nachkommen von Frauen, die randomisiert einer „Very Low Energy Diet“ (VLED) zugeteilt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert einer „Standard of Care“ (SOC)-Diät zugeteilt wurden.
Die Körperzusammensetzung wird von PeaPod beurteilt (Fettmasse in Gramm).
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Lieferung
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Nabelschnurblut im Zusammenhang mit Neugeborenenergebnissen
Zeitfenster: Vor und nach diätetischer Intervention (16 Wochen), Entbindung
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Das mütterliche Metabolom (~Metaboliten) hängt mit der Adipositas des Neugeborenen, der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Schwangerschaftskomplikationen und der intrauterinen fetalen Wachstumsrate zusammen.
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Vor und nach diätetischer Intervention (16 Wochen), Entbindung
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DNA-Methylierung
Zeitfenster: Lieferung
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Unterschiede in der ortsspezifischen DNA-Methylierung (~450.000 Stellen) in mononukleären Nabelschnurblutzellen der Nachkommen zwischen der Standard of Care (SOC), der Very Low Energy Diet (VLED) und der Lean-Gruppe werden bewertet.
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Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taillenumfang des Teilnehmers in Zentimetern
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der diätetischen Intervention (16 Wochen), jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
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Die Veränderung des Taillenumfangs (cm) wird mit einem einziehbaren, weichen Nylon-Maßband beurteilt.
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Zu Beginn und nach der diätetischen Intervention (16 Wochen), jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
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Das fetale Wachstum wird mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
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Die Abmessungen des Schwangerschaftssacks (mm), die Fundushöhe (mm), der biparietale Durchmesser (mm), der Kopfumfang (mm) und der Taillenumfang (mm) werden mittels Ultraschall beurteilt, um das fetale Wachstum zu bestimmen.
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Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
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Länge und Gewicht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferung bis zum 12-monatigen Follow-up
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Geschultes Personal misst die Länge und das Gewicht des Säuglings auf 0,1 cm genau
und 0,1 kg
Verwendung eines Säuglingslängenbretts und einer digitalen Säuglingswaage bei der Entbindung im Alter von 2, 4, 6, 9 und 12 Monaten.
Der Ponderal-Index wird berechnet und zur Beurteilung der Wachstumsveränderung verwendet.
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Lieferung bis zum 12-monatigen Follow-up
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Stoffwechselwerte
Zeitfenster: In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung
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Es werden Beziehungen zwischen den Metabolitenspiegeln (~2000 Metaboliten) im mütterlichen Blut in jedem Trimester und der DNA-Methylierung mononukleärer Zellen im Nabelschnurblut verglichen
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In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
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Kategorisch als Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
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Lieferung
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Wachstumsstörungen des Fötus
Zeitfenster: Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
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Kategorisiert als Fehlgeburt, intrauterine Wachstumsbeschränkung (IUGR), fetaler Tod, fetale Anomalien
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Jedes Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen)
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Mütterliche Diagnose
Zeitfenster: In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung
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Kategorisiert als mütterliche Herzfunktionsstörung, mütterliche Proteinurie, mütterliche Schlafapnoe, Fettlebererkrankung, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, angegebenes Frühgeburtsdatum, fehlgeschlagener Wehenversuch, Endometritis, Venenthrombose, COVD-19, chirurgische Wundkomplikationen, postpartale Anämie, postpartale Depression , vorzeitiges Abstillen.
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In jedem Schwangerschaftstrimester (zwischen 8 und 12 Wochen, zwischen 18 und 22 Wochen und zwischen 28 und 34 Wochen) erfolgt die Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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