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Cambiamenti metabolici e molecolari materni indotti dalla perdita di peso preconcezionale e i loro effetti sugli esiti della nascita

2 settembre 2025 aggiornato da: Amy E Rothberg, University of Michigan
La nostra ipotesi è che la perdita di peso aggressiva preconcezionale nelle donne obese migliorerà la salute metabolica della madre e l’ambiente intrauterino. Un ambiente di sviluppo ottimizzato normalizzerà la crescita fetale e migliorerà i risultati clinici del feto e del neonato e, teoricamente, ridurrà la futura suscettibilità all’obesità e alle malattie cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Inoltre, la nostra ipotesi è che i profili metabolici nel sangue cordonale della madre e del bambino e i profili epigenetici nei leucociti del sangue cordonale saranno migliorati nel gruppo con dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) rispetto al gruppo di consulenza e supporto nutrizionale (SOC) con pratica standard. avvicinarsi ai profili riscontrati negli individui di peso normale (LEAN). Metteremo in relazione questi cambiamenti con i cambiamenti nei profili clinici della prole. Con questi dati a disposizione, svilupperemo un modello per comprendere i potenziali marcatori molecolari associati alle dimensioni della prole e all'adiposità alla nascita, fattori di rischio per malattie non trasmissibili a esordio successivo. Utilizzeremo queste intuizioni per definire, adottare e implementare interventi futuri che mitigano il rischio a valle di adiposità e malattie cardiometaboliche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Numero di telefono: 734-232-6483
  • Email: sconsidi@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 30 ≤ 45 per i partecipanti obesi OPPURE
  • BMI ≤ 25 per partecipanti con peso corporeo sano
  • Nessuna infertilità nota
  • Non sono noti fattori di rischio per la malattia tubarica

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità mediche significative (es. cuore, reni, fegato, malattie autoimmuni)
  • Anemia significativa
  • Cancro diverso dai tumori cutanei minori
  • Condizioni che complicherebbero la gravidanza
  • Uso recente di farmaci anti-obesità o soppressori dell’appetito
  • Precedente intervento bariatrico
  • Endometriosi AFS (classificazione di classe III o IV dell'American Fertility Society)
  • Progesterone > 10 UI/ml
  • Gravidanza in corso
  • Utilizzo del donatore di sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Obesi – Dieta a bassissimo contenuto energetico (VLED)
I partecipanti adotteranno una dieta a bassissimo contenuto energetico
Integratore alimentare: Dieta a bassissimo consumo energetico (VLED)
Intervento dietetico strutturato e intensivo che utilizza sostituti liquidi del pasto mirato a fornire 800 kcal/giorno con un obiettivo di perdita di peso del 15% rispetto al basale
Altro: Obeso - Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per le donne obese che desiderano iniziare una gravidanza.
Altro: Standard di cura (SOC)
Consultazione standard con un dietista registrato per determinare il deficit calorico appropriato per una dieta ipocalorica, educazione e consulenza per ottenere la perdita di peso nelle donne obese. Standard di cura per le donne di peso normale
Altro: Lean - Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per le donne magre che desiderano rimanere incinte.
Altro: Standard di cura (SOC)
Consultazione standard con un dietista registrato per determinare il deficit calorico appropriato per una dieta ipocalorica, educazione e consulenza per ottenere la perdita di peso nelle donne obese. Standard di cura per le donne di peso normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso preconcezionale
Lasso di tempo: Baseline per post intervento dietetico (16 settimane)
L'esito primario pre-specificato è la variazione del BMI (kg/m2) dopo l'intervento dietetico. Il personale addestrato misurerà l'altezza e il peso con un'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg utilizzando uno stadiometro di precisione montato a parete e una bilancia digitale calibrata. Verrà calcolato il BMI (kg/m2).
Baseline per post intervento dietetico (16 settimane)
Metaboloma e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Consegna
Modelli computazionali multivariati valuteranno l'associazione dei metaboliti materni e neonatali e dei marcatori infiammatori con la crescita fetale, il peso neonatale (g) e l'adiposità (g).
Consegna
Massa grassa corporea della prole
Lasso di tempo: Consegna
Percentuale di grasso corporeo (adiposità) nella prole di donne randomizzate alla dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) rispetto a quelle randomizzate allo standard di cura (SOC). La composizione corporea sarà valutata mediante PeaPod (massa grassa in grammi).
Consegna
Sangue cordonale correlato agli esiti neonatali
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento dietetico (16 settimane), parto
Il metaboloma materno (~metaboliti) sarà correlato all'adiposità del neonato, all'aumento di peso gestazionale, alle complicanze della gravidanza e al tasso di crescita fetale intrauterina.
Prima e dopo l'intervento dietetico (16 settimane), parto
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Consegna
Verranno valutate le differenze nella metilazione del DNA sito-specifica (~450.000 siti) nelle cellule mononucleari del sangue cordonale della progenie tra i gruppi Standard di cura (SOC), Dieta a bassissimo consumo energetico (VLED) e gruppi magri.
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita del partecipante in centimetri
Lasso di tempo: Intervento basale e post-dietetico (16 settimane), ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
La variazione della circonferenza della vita (cm) verrà valutata utilizzando un metro a nastro retrattile in nylon morbido.
Intervento basale e post-dietetico (16 settimane), ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
La crescita fetale sarà valutata mediante ecografia
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Le dimensioni del sacco gestazionale (mm), l'altezza del fondo (mm), il diametro biparietale (mm), la circonferenza della testa (mm) e la circonferenza della vita (mm) saranno valutate mediante ultrasuoni per determinare la crescita del feto.
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Lunghezza e peso del neonato
Lasso di tempo: Consegna al follow-up a 12 mesi
Il personale addestrato misurerà la lunghezza e il peso del neonato con un'approssimazione di 0,1 cm e 0,1 kg utilizzando una tavola per la misurazione della lunghezza del neonato e una bilancia digitale per neonati al momento del parto, a 2, 4, 6, 9 e 12 mesi. L'indice ponderale sarà calcolato e utilizzato per valutare il cambiamento nella crescita.
Consegna al follow-up a 12 mesi
Livelli di metaboliti
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto
Verranno confrontate le relazioni tra i livelli di metaboliti (~2000 metaboliti) nel sangue materno ad ogni trimestre e la metilazione del DNA delle cellule mononucleari del sangue cordonale
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna
Categoriato come parto cesareo o vaginale
Consegna
Anomalie della crescita fetale
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Categoriale come aborto spontaneo, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), morte fetale, anomalie fetali
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane)
Diagnosi materna
Lasso di tempo: Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto
Categorie: disfunzione cardiaca materna, proteinuria materna, apnea notturna materna, steatosi epatica, diabete gestazionale, preeclampsia, data di nascita pretermine indicata, tentativo fallito del travaglio, endometrite, trombosi venosa, COVD-19, complicanze della ferita chirurgica, anemia postpartum, depressione postpartum , interruzione anticipata dell'allattamento al seno.
Ogni trimestre di gravidanza (tra 8-12 settimane, tra 18-22 settimane e tra 28-34 settimane), parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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