Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne i molekularne u matki wywołane utratą masy ciała przed poczęciem i ich wpływ na przebieg porodu

2 września 2025 zaktualizowane przez: Amy E Rothberg, University of Michigan
Nasza hipoteza jest taka, że ​​agresywna utrata masy ciała przed poczęciem u otyłych kobiet poprawi zdrowie metaboliczne matki i środowisko wewnątrzmaciczne. Zoptymalizowane środowisko rozwojowe normalizuje wzrost płodu i poprawia wyniki kliniczne płodu i niemowlęcia, a teoretycznie zmniejsza przyszłą podatność na otyłość i choroby kardiometaboliczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Co więcej, nasza hipoteza jest taka, że ​​profile metaboliczne we krwi pępowinowej matki i niemowlęcia oraz profile epigenetyczne w leukocytach krwi pępowinowej ulegną poprawie w grupie stosującej dietę bardzo niskoenergetyczną (VLED) w porównaniu ze standardową grupą doradztwa i wsparcia żywieniowego (SOC) oraz zbliżyć się do profili występujących u osób o normalnej wadze (LEAN). Zmiany te powiążemy ze zmianami w profilach klinicznych potomstwa. Mając te dane, opracujemy model pozwalający zrozumieć potencjalne markery molekularne powiązane z wielkością potomstwa i otyłością po urodzeniu, a także czynnikami ryzyka chorób niezakaźnych o późniejszym początku. Wykorzystamy te spostrzeżenia do zdefiniowania, przyjęcia i wdrożenia przyszłych interwencji, które łagodzą dalsze ryzyko otyłości i chorób kardiometabolicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Numer telefonu: 734-232-6483
  • E-mail: sconsidi@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30 ≤ 45 dla osób otyłych LUB
  • BMI ≤ 25 dla osób o prawidłowej masie ciała
  • Nieznana niepłodność
  • Nie są znane czynniki ryzyka choroby jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące (np. serce, nerki, wątroba, choroby autoimmunologiczne)
  • Znacząca anemia
  • Rak inny niż drobne nowotwory skóry
  • Stany, które mogą komplikować ciążę
  • Niedawne stosowanie leków przeciw otyłości lub środków zmniejszających apetyt
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Endometrioza AFS (klasa III lub IV klasyfikacji American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 j.m./ml
  • Obecna ciąża
  • Wykorzystanie dawcy nasienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Otyłość – dieta bardzo niskoenergetyczna (VLED)
Uczestnicy zastosują dietę bardzo niskoenergetyczną
Suplement diety: Dieta bardzo niskoenergetyczna (VLED)
Ustrukturyzowana, intensywna interwencja dietetyczna z wykorzystaniem płynnych zamienników posiłków, mająca na celu dostarczenie 800 kcal/dzień z docelowym zmniejszeniem masy ciała o 15% w porównaniu z wartością wyjściową
Inny: Otyłość – Standard opieki (SOC)
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę dla otyłych kobiet, które chcą zajść w ciążę.
Inny: Standard opieki (SOC)
Standardowa konsultacja z dyplomowanym dietetykiem w celu ustalenia odpowiedniego deficytu kalorycznego dla diety niskokalorycznej, edukacja i doradztwo w zakresie osiągnięcia utraty wagi u kobiet otyłych. Standard opieki dla kobiet o normalnej wadze
Inny: Lean – Standard opieki (SOC)
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę dla szczupłych kobiet pragnących zajść w ciążę.
Inny: Standard opieki (SOC)
Standardowa konsultacja z dyplomowanym dietetykiem w celu ustalenia odpowiedniego deficytu kalorycznego dla diety niskokalorycznej, edukacja i doradztwo w zakresie osiągnięcia utraty wagi u kobiet otyłych. Standard opieki dla kobiet o normalnej wadze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po interwencji dietetycznej (16 tygodni)
Podstawowym, wcześniej określonym wynikiem jest zmiana BMI (kg/m2) po interwencji dietetycznej. Przeszkolony personel zmierzy wzrost i wagę z dokładnością do 0,1 cm i 0,1 kg przy użyciu montowanego na ścianie, precyzyjnego stadiometru i skalibrowanej skali cyfrowej. Obliczone zostanie BMI (kg/m2).
Wartość wyjściowa po interwencji dietetycznej (16 tygodni)
Metabolom i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dostawa
Wieloczynnikowe modele obliczeniowe pozwolą ocenić powiązanie metabolitów i markerów stanu zapalnego u matki i noworodka ze wzrostem płodu, masą ciała noworodka (g) i otyłością (g).
Dostawa
Masa tkanki tłuszczowej potomstwa
Ramy czasowe: Dostawa
Procent tkanki tłuszczowej (otyłości) u potomstwa kobiet losowo przydzielonych do diety bardzo niskoenergetycznej (VLED) w porównaniu z potomkami kobiet przydzielonych losowo do grupy otrzymującej standardową opiekę (SOC). Skład ciała będzie oceniany za pomocą PeaPod (masa tkanki tłuszczowej w gramach).
Dostawa
Krew pępowinowa związana z wynikami noworodków
Ramy czasowe: Przed i po interwencji dietetycznej (16 tygodni), porodzie
Metabolom (~metabolity) matki będzie powiązany z otyłością noworodków, przyrostem masy ciała w czasie ciąży, powikłaniami ciąży i wewnątrzmacicznym tempem wzrostu płodu.
Przed i po interwencji dietetycznej (16 tygodni), porodzie
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Dostawa
Ocenione zostaną różnice w specyficznej dla miejsca metylacji DNA (~450 000 miejsc) w jednojądrzastych komórkach krwi pępowinowej potomstwa pomiędzy grupami stosującymi standardową opiekę (SOC), dietą bardzo niskoenergetyczną (VLED) i grupami szczupłymi.
Dostawa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii uczestnika w centymetrach
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja dietetyczna i po niej (16 tygodni), każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Zmiana obwodu talii (cm) będzie oceniana za pomocą zwijanej, miękkiej nylonowej miarki.
Wyjściowa interwencja dietetyczna i po niej (16 tygodni), każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Wzrost płodu będzie oceniany za pomocą badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Wymiary pęcherzyka ciążowego (mm), wysokość dna płodu (mm), średnica obu ciemieni (mm), obwód głowy (mm) i obwód talii (mm) zostaną ocenione za pomocą ultradźwięków w celu określenia wzrostu płodu.
Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Długość i waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Dostawa do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Przeszkolony personel zmierzy długość i wagę niemowlęcia z dokładnością do 0,1 cm i 0,1 kg przy użyciu tablicy długości niemowlęcej i cyfrowej wagi niemowlęcej podczas porodu, w wieku 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy. Obliczony zostanie wskaźnik Ponderala, który zostanie wykorzystany do oceny zmian we wzroście.
Dostawa do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Poziomy metabolizmu
Ramy czasowe: W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród
Porównane zostaną zależności pomiędzy poziomem metabolitów (~2000 metabolitów) we krwi matki w każdym trymestrze ciąży a metylacją DNA komórek jednojądrzastych we krwi pępowinowej
W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Kategoryczne jako poród przez cesarskie cięcie lub poród pochwowy
Dostawa
Zaburzenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Kategoryczne, jak poronienie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), zgon płodu, wady płodu
Każdy trymestr ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni)
Diagnoza matki
Ramy czasowe: W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród
Kategoryczne, takie jak dysfunkcja serca u matki, białkomocz u matki, bezdech senny u matki, stłuszczenie wątroby, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, wskazany przedwczesny termin porodu, nieudane próby porodu, zapalenie błony śluzowej macicy, zakrzepica żylna, COVD-19, powikłania ran chirurgicznych, niedokrwistość poporodowa, depresja poporodowa , wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.
W każdym trymestrze ciąży (od 8 do 12 tygodni, od 18 do 22 tygodni i od 28 do 34 tygodni), poród

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Dieta bardzo niskoenergetyczna (VLED)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami