Ennakkokäsityksen painonpudotuksen aiheuttamat äidin aineenvaihdunta- ja molekyylimuutokset ja niiden vaikutukset syntymätuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Considine, MPH, MSW
- Puhelinnumero: 734-232-6483
- Sähköposti: sconsidi@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30 ≤ 45 lihavilla osallistujilla TAI
- BMI ≤ 25 terveen ruumiinpainon osallistujille
- Ei tiedossa olevaa hedelmättömyyttä
- Ei tunnettuja munanjohdinsairauden riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet (esim. sydän, munuaiset, maksa, autoimmuunisairaus)
- Merkittävä anemia
- Muut kuin pienet ihosyövät
- Tilat, jotka vaikeuttaisivat raskautta
- Lihavuuslääkkeiden tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden viimeaikainen käyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Endometrioosi AFS (American Fertility Society luokitusluokka III tai IV)
- Progesteroni > 10 IU/ml
- Nykyinen raskaus
- Siittiöiden luovuttajan käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikalihava - Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
Osallistujat omaksuvat erittäin vähäenergiaisen ruokavalion
|
Strukturoitu, intensiivinen ruokavaliointerventio, jossa käytetään nestemäisiä ateriankorvikkeita, joiden tavoitteena on tuottaa 800 kcal/päivä painonpudotustavoitteella 15 % lähtötasosta
|
|
Muut: Liikalihava – hoidon standardi (SOC)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa lihaville naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
|
Tavanomainen konsultaatio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sopivan kalorivajeen määrittämiseksi vähäkaloriseen ruokavalioon, koulutus ja neuvonta painonpudotuksen saavuttamiseksi lihavilla naisilla.
Normaalipainoisten naisten hoidon standardi
|
|
Muut: Lean – Standard of care (SOC)
Osallistujat saavat standardin mukaista hoitoa laihoille naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi.
|
Tavanomainen konsultaatio rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sopivan kalorivajeen määrittämiseksi vähäkaloriseen ruokavalioon, koulutus ja neuvonta painonpudotuksen saavuttamiseksi lihavilla naisilla.
Normaalipainoisten naisten hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkokäsitys laihtuminen
Aikaikkuna: Perustaso ruokavaliointerventioon (16 viikkoa)
|
Ensisijainen ennalta määritetty tulos on BMI-muutos (kg/m2) ruokavalion jälkeen.
Koulutettu henkilökunta mittaa pituuden ja painon 0,1 cm:n tarkkuudella
ja .1kg
käyttämällä seinään kiinnitettävää, tarkkuusstadiometriä ja kalibroitua digitaalista vaakaa.
BMI lasketaan (kg/m2).
|
Perustaso ruokavaliointerventioon (16 viikkoa)
|
|
Aineenvaihdunta- ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Toimitus
|
Monimuuttujat laskennalliset mallit arvioivat äidin ja vastasyntyneen metaboliitin ja tulehdusmerkkiaineiden yhteyttä sikiön kasvuun ja vastasyntyneen painoon (g) ja rasvaisuuteen (g).
|
Toimitus
|
|
Jälkeläisten kehon rasvamassa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kehon rasvan (rasvaisuuden) prosenttiosuus niiden naisten jälkeläisissä, jotka on satunnaistettu Very Low Energy Diet (VLED) -ruokavalioon, verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin hoitostandardiin (SOC).
Kehonkoostumus arvioi PeaPod (rasvamassa grammoina).
|
Toimitus
|
|
Napanuoraveri liittyy vastasyntyneen tuloksiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ruokavaliointerventio (16 viikkoa), toimitus
|
Äidin metabolomi (~ aineenvaihduntatuotteet) liittyy vastasyntyneen rasvaisuuteen, raskauden painonnousuun, raskauden komplikaatioihin ja kohdunsisäiseen sikiön kasvunopeuteen.
|
Ennen ja jälkeen ruokavaliointerventio (16 viikkoa), toimitus
|
|
DNA:n metylaatio
Aikaikkuna: Toimitus
|
Erot paikkaspesifisessä DNA:n metylaatiossa (~450 000 kohtaa) jälkeläisten napanuoraveren mononukleaarisissa soluissa Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) ja laihojen ryhmien välillä arvioidaan.
|
Toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ruokavalion jälkeinen interventio (16 viikkoa), jokaisella raskauskolmanneksella (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
|
Vyötärön ympärysmitan (cm) muutos mitataan sisäänvedettävällä, pehmeällä nailonisella mittanauhalla.
|
Lähtötilanne ja ruokavalion jälkeinen interventio (16 viikkoa), jokaisella raskauskolmanneksella (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
|
|
Sikiön kasvu arvioidaan ultraäänellä
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
|
Raskauspussin mitat (mm), silmänpohjan korkeus (mm), biparietaalihalkaisija (mm), pään ympärysmitta (mm) ja vyötärön ympärysmitta (mm) arvioidaan ultraäänellä sikiön kasvun määrittämiseksi.
|
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
|
|
Vauvan pituus ja paino
Aikaikkuna: Toimitus 12 kuukauden seurantaan
|
Koulutettu henkilökunta mittaa vauvan pituuden ja painon 0,1 cm:n tarkkuudella
ja .1kg
käyttämällä vauvan pituustaulua ja digitaalista vauvavaakaa synnytyksen yhteydessä, 2-, 4-, 6-, 9- ja 12 kuukauden ikäisinä.
Ponderal-indeksi lasketaan ja sitä käytetään kasvun muutoksen arvioimiseen.
|
Toimitus 12 kuukauden seurantaan
|
|
Metaboliitin tasot
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys
|
Verrataan aineenvaihduntatuotteiden tasojen (~ 2000 metaboliittia) välistä yhteyttä äidin veressä jokaisena raskauskolmanneksen aikana ja napanuoraveren mononukleaarisolujen DNA-metylaatioon.
|
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitus
|
Kategorinen kuten keisarileikkaus tai emättimen synnytys
|
Toimitus
|
|
Sikiön kasvuhäiriöt
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
|
Kategoorinen keskenmeno, kohdunsisäinen kasvun rajoitus (IUGR), sikiön kuolema, sikiön poikkeavuudet
|
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa)
|
|
Äidin diagnoosi
Aikaikkuna: Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys
|
Kategoriat kuten äidin sydämen vajaatoiminta, äidin proteinuria, äidin uniapnea, rasvamaksasairaus, raskausdiabetes, preeklampsia, ilmoitettu ennenaikainen syntymäaika, epäonnistunut synnytyskoe, endometriitti, laskimotukos, COVD-19, leikkaushaavan komplikaatiot, synnytyksen jälkeinen anemia, synnytyksen jälkeinen masennus , imetyksen varhainen lopettaminen.
|
Jokainen raskauskolmannes (8-12 viikkoa, 18-22 viikkoa ja 28-34 viikkoa), synnytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
NCT06707415ValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)
-
NCT04639700PeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
NCT03321344ValmisFacet Related Alaselkäkipu
-
NCT07308301Ei vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
NCT05352685RekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network Connectivity
-
NCT05467800Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MF
-
NCT07528261RekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky on heikentynyt
Kliiniset tutkimukset Erittäin vähäenergiainen ruokavalio (VLED)
-
NCT04967989RekrytointiGlaukooma ja silmän hypertensio
-
NCT04644835RekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
-
NCT01078415ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
NCT06480682Ei vielä rekrytointiaSuhteellinen energian puute urheilussa | Luun stressireaktio
-
NCT01369420Valmis
-
NCT01367301LopetettuKohdun karsinosarkooma | Vaiheen IIA kohdun sarkooma | Vaiheen IIB kohdun sarkooma | Vaiheen IIIA kohdun sarkooma | Vaiheen IIIB kohdun sarkooma | Vaiheen IIIC kohdun sarkooma | IVA-vaiheen kohdun sarkooma | Vaihe IVB kohdun sarkooma | Vaiheen IA kohdun sarkooma | IB-vaiheen kohdun sarkooma