Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и молекулярные изменения у матери, вызванные предвзятой потерей веса, и их влияние на исходы родов

2 сентября 2025 г. обновлено: Amy E Rothberg, University of Michigan
Наша гипотеза заключается в том, что агрессивное снижение веса у женщин с ожирением до зачатия улучшит метаболическое здоровье матери и внутриутробной среды. Оптимизированная среда развития нормализует рост плода и улучшит клинические исходы для плода и ребенка, а также теоретически снизит будущую предрасположенность к ожирению и кардиометаболическим заболеваниям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Кроме того, наша гипотеза заключается в том, что метаболические профили в пуповинной крови матери и ребенка и эпигенетические профили в лейкоцитах пуповинной крови будут улучшены в группе, придерживающейся диеты с очень низким содержанием энергии (VLED), по сравнению с группой стандартного консультирования и поддержки по вопросам питания (SOC), и приблизиться к профилям, обнаруженным у людей с нормальным весом (LEAN). Мы свяжем эти изменения с изменениями в клинических профилях потомства. Имея эти данные, мы разработаем модель, которая позволит понять потенциальные молекулярные маркеры, связанные с размером потомства и ожирением при рождении, а также факторы риска развития неинфекционных заболеваний в более позднем возрасте. Мы будем использовать эти идеи для определения, принятия и реализации будущих мер, которые снижают риск ожирения и кардиометаболических заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
147

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Номер телефона: 734-232-6483
  • Электронная почта: sconsidi@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30 ≤ 45 для участников с ожирением ИЛИ
  • ИМТ ≤ 25 для участников со здоровой массой тела
  • Нет известного бесплодия
  • Факторы риска заболеваний труб не известны.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, сердце, почки, печень, аутоиммунные заболевания)
  • Значительная анемия
  • Рак, кроме незначительного рака кожи
  • Условия, которые могут осложнить беременность
  • Недавнее использование препаратов против ожирения или средств для подавления аппетита.
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Эндометриоз АФС (класс III или IV по классификации Американского общества фертильности)
  • Прогестерон > 10 МЕ/мл
  • Текущая беременность
  • Использование донорской спермы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Ожирение – очень низкоэнергетическая диета (VLED)
Участники перейдут на очень низкоэнергетическую диету.
Диетическая добавка: Диета с очень низким содержанием энергии (VLED)
Структурированное интенсивное диетическое вмешательство с использованием жидких заменителей пищи, направленное на обеспечение 800 ккал/день с целью снижения веса на 15 % от исходного уровня.
Другой: Ожирение - Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандартную медицинскую помощь для женщин с ожирением, желающих забеременеть.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандартная консультация с дипломированным диетологом для определения соответствующего дефицита калорий для низкокалорийной диеты, обучение и советы по снижению веса у женщин, страдающих ожирением. Стандарт ухода за женщинами с нормальным весом
Другой: Бережливое производство – Стандарты оказания медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандартную помощь для худощавых женщин, желающих забеременеть.
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандартная консультация с дипломированным диетологом для определения соответствующего дефицита калорий для низкокалорийной диеты, обучение и советы по снижению веса у женщин, страдающих ожирением. Стандарт ухода за женщинами с нормальным весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса до зачатия
Временное ограничение: Исходный уровень после диетического вмешательства (16 недель)
Первичным заранее установленным результатом является изменение ИМТ (кг/м2) после диетического вмешательства. Обученный персонал будет измерять рост и вес с точностью до 0,1 см. и 0,1 кг с использованием настенного прецизионного ростомера и калиброванных цифровых весов. Будет рассчитан ИМТ (кг/м2).
Исходный уровень после диетического вмешательства (16 недель)
Метаболом и маркеры воспаления
Временное ограничение: Доставка
Многомерные вычислительные модели оценят связь метаболитов матери и новорожденного и маркеров воспаления с ростом плода, весом новорожденного (г) и ожирением (г).
Доставка
Жировая масса потомства
Временное ограничение: Доставка
Процент телесного жира (ожирение) у потомков женщин, рандомизированных на диету с очень низким содержанием энергии (VLED), по сравнению с женщинами, рандомизированными на стандартную медицинскую помощь (SOC). Состав тела будет оцениваться с помощью PeaPod (масса жира в граммах).
Доставка
Пуповинная кровь связана с исходами у новорожденных
Временное ограничение: До и после диетического вмешательства (16 недель), родов
Материнский метаболом (метаболиты) будет связан с ожирением новорожденных, увеличением веса во время беременности, осложнениями беременности и скоростью внутриутробного роста плода.
До и после диетического вмешательства (16 недель), родов
Метилирование ДНК
Временное ограничение: Доставка
Будут оценены различия в сайт-специфическом метилировании ДНК (~ 450 000 сайтов) в мононуклеарных клетках пуповинной крови потомства между группами, придерживающимися стандарта ухода (SOC), очень низкоэнергетической диеты (VLED) и худыми группами.
Доставка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии участника в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень и после диетического вмешательства (16 недель), каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Изменение окружности талии (см) будет оцениваться с помощью выдвижной мягкой нейлоновой измерительной ленты.
Исходный уровень и после диетического вмешательства (16 недель), каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Рост плода будет оцениваться с помощью УЗИ.
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Размеры плодного яйца (мм), высота дна дна матки (мм), бипариетальный диаметр (мм), окружность головы (мм) и окружность талии (мм) будут оценены с помощью УЗИ для определения роста плода.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Рост и вес ребенка
Временное ограничение: Доставка до 12 месяцев наблюдения.
Обученный персонал будет измерять длину и вес ребенка с точностью до 0,1 см. и 0,1 кг с использованием шкалы измерения длины ребенка и цифровых весов для младенцев при родах, в 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев. Индекс Пондерала будет рассчитан и использован для оценки изменений в темпах роста.
Доставка до 12 месяцев наблюдения.
Уровни метаболитов
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды
Будут сравниваться взаимосвязи между уровнями метаболитов (~ 2000 метаболитов) в материнской крови в каждом триместре и метилированием ДНК мононуклеарных клеток пуповинной крови.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: Доставка
Категориально как кесарево сечение или вагинальные роды.
Доставка
Аномалии роста плода
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Категории: выкидыш, задержка внутриутробного развития (ЗВУР), гибель плода, аномалии плода.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями)
Материнский диагноз
Временное ограничение: Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды
Категориально: сердечная дисфункция у матери, протеинурия у матери, апноэ во сне, жировая болезнь печени, гестационный диабет, преэклампсия, указанный срок преждевременных родов, неудачные попытки родов, эндометрит, венозный тромбоз, COVD-19, осложнения хирургической раны, послеродовая анемия, послеродовая депрессия. , досрочное прекращение грудного вскармливания.
Каждый триместр беременности (между 8–12 неделями, между 18–22 неделями и между 28–34 неделями), роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с очень низким содержанием энергии (VLED)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками