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Alterações metabólicas e moleculares maternas induzidas pela perda de peso antes da concepção e seus efeitos nos resultados do parto

2 de setembro de 2025 atualizado por: Amy E Rothberg, University of Michigan
Nossa hipótese é que a perda agressiva de peso pré-concepcional em mulheres obesas melhorará a saúde metabólica da mãe e do ambiente intrauterino. Um ambiente de desenvolvimento otimizado normalizará o crescimento fetal e melhorará os resultados clínicos fetais e infantis e, teoricamente, reduzirá a suscetibilidade futura à obesidade e às doenças cardiometabólicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Além disso, nossa hipótese é que os perfis metabólicos no sangue do cordão umbilical materno e infantil e os perfis epigenéticos nos leucócitos do sangue do cordão umbilical serão melhorados no grupo de dieta de muito baixa energia (VLED) em comparação com o grupo de aconselhamento e apoio nutricional de prática padrão (SOC) e abordar os perfis encontrados em indivíduos com peso normal (MAGROS). Relacionaremos essas alterações às alterações nos perfis clínicos dos descendentes. Com esses dados em mãos, desenvolveremos um modelo para compreender os potenciais marcadores moleculares associados ao tamanho da prole e à adiposidade ao nascer, fatores de risco para doenças não transmissíveis de início tardio. Usaremos esses insights para definir, adotar e implementar intervenções futuras que mitiguem o risco a jusante de adiposidade e doenças cardiometabólicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Número de telefone: 734-232-6483
  • E-mail: sconsidi@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30 ≤ 45 para participantes obesos OU
  • IMC ≤ 25 para participantes com peso corporal saudável
  • Nenhuma infertilidade conhecida
  • Nenhum fator de risco conhecido para doença tubária

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas significativas (por ex. coração, rim, fígado, doenças autoimunes)
  • Anemia significativa
  • Câncer, exceto cânceres de pele menores
  • Condições que complicariam a gravidez
  • Uso recente de medicamentos anti-obesidade ou inibidores de apetite
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Endometriose AFS (classificação da American Fertility Society classe III ou IV)
  • Progesterona > 10 UI/ml
  • Gravidez atual
  • Uso de doador de esperma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Obeso - Dieta de muito baixo teor energético (VLED)
Os participantes adotarão uma dieta de baixíssima energia
Suplemento dietético: Dieta de muito baixo teor energético (VLED)
Intervenção dietética intensiva e estruturada utilizando substitutos de refeição líquidos com o objetivo de fornecer 800 kcal/dia com uma meta de perda de peso de 15% em relação ao valor basal
Outro: Obeso - Padrão de cuidado (SOC)
Os participantes receberão o padrão de atendimento para mulheres obesas que desejam engravidar.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
Consulta padrão com nutricionista registrado para determinar o déficit calórico apropriado para uma dieta hipocalórica, educação e aconselhamento para conseguir perda de peso em mulheres obesas. Padrão de atendimento para mulheres com peso normal
Outro: Lean - Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes receberão o padrão de atendimento para mulheres magras que desejam engravidar.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
Consulta padrão com nutricionista registrado para determinar o déficit calórico apropriado para uma dieta hipocalórica, educação e aconselhamento para conseguir perda de peso em mulheres obesas. Padrão de atendimento para mulheres com peso normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso pré-concepcional
Prazo: Linha de base para pós-intervenção dietética (16 semanas)
O resultado primário pré-especificado é a alteração do IMC (kg/m2) após intervenção dietética. A equipe treinada medirá a altura e o peso com precisão de 0,1 cm e 0,1 kg usando um estadiômetro de precisão montado na parede e uma balança digital calibrada. O IMC será calculado (kg/m2).
Linha de base para pós-intervenção dietética (16 semanas)
Metaboloma e marcadores inflamatórios
Prazo: Entrega
Modelos computacionais multivariados avaliarão a associação de metabólitos maternos e neonatais e marcadores inflamatórios ao crescimento fetal e peso (g) e adiposidade (g) do recém-nascido.
Entrega
Massa gorda corporal da prole
Prazo: Entrega
Porcentagem de gordura corporal (adiposidade) na prole de mulheres randomizadas para Dieta Energética Muito Baixa (VLED) em comparação com aquelas randomizadas para Standard of Care (SOC). A composição corporal será avaliada pelo PeaPod (massa gorda em gramas).
Entrega
Sangue do cordão umbilical relacionado aos resultados neonatais
Prazo: Antes e depois da intervenção dietética (16 semanas), parto
O metaboloma materno (~metabólitos) estará relacionado à adiposidade neonatal, ganho de peso gestacional, complicações na gravidez e taxa de crescimento fetal intrauterino.
Antes e depois da intervenção dietética (16 semanas), parto
Metilação do DNA
Prazo: Entrega
Serão avaliadas diferenças na metilação do DNA específica do local (~450.000 locais) nas células mononucleares do sangue do cordão umbilical entre o Padrão de Cuidado (SOC), Dieta de Muito Baixa Energia (VLED) e grupos magros.
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura do participante em centímetros
Prazo: Linha de base e pós-intervenção dietética (16 semanas), cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas)
A alteração na circunferência da cintura (cm) será avaliada por meio de fita métrica retrátil de náilon macio.
Linha de base e pós-intervenção dietética (16 semanas), cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas)
O crescimento fetal será avaliado por ultrassom
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Dimensões do saco gestacional (mm), altura do fundo (mm), diâmetro biparietal (mm), perímetro cefálico (mm) e circunferência da cintura (mm) serão avaliados por ultrassonografia para determinar o crescimento fetal.
Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Comprimento e peso infantil
Prazo: Entrega até acompanhamento de 12 meses
A equipe treinada medirá o comprimento e o peso do bebê com precisão de 0,1 cm e 0,1 kg usando uma placa de comprimento infantil e uma balança infantil digital no parto, 2, 4, 6, 9 e 12 meses. O índice ponderal será calculado e usado para avaliar a mudança no crescimento.
Entrega até acompanhamento de 12 meses
Níveis de metabólitos
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto
As relações entre os níveis de metabólitos (~2.000 metabólitos) no sangue materno em cada trimestre e a metilação do DNA das células mononucleares do cordão umbilical serão comparadas
Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Entrega
Categórico como cesariana ou parto vaginal
Entrega
Anormalidades de crescimento fetal
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Categórico como aborto espontâneo, restrição de crescimento intrauterino (RCIU), morte fetal, anomalias fetais
Cada trimestre de gravidez (entre 8 e 12 semanas, entre 18 e 22 semanas e entre 28 e 34 semanas)
Diagnóstico materno
Prazo: Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto
Categórico como disfunção cardíaca materna, proteinúria materna, apneia do sono materna, doença hepática gordurosa, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, data de nascimento prematura indicada, falha na tentativa de trabalho de parto, endometrite, trombose venosa, COVD-19, complicações de ferida cirúrgica, anemia pós-parto, depressão pós-parto , interrupção precoce da amamentação.
Cada trimestre de gravidez (entre 8-12 semanas, entre 18-22 semanas e entre 28-34 semanas), parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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