Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale metabolische en moleculaire veranderingen veroorzaakt door preconceptioneel gewichtsverlies en hun effecten op de geboorteresultaten

2 september 2025 bijgewerkt door: Amy E Rothberg, University of Michigan
Onze hypothese is dat agressief gewichtsverlies door preconceptie bij zwaarlijvige vrouwen de metabolische gezondheid van de moeder en het intra-uteriene milieu zal verbeteren. Een geoptimaliseerde ontwikkelingsomgeving zal de groei van de foetus normaliseren, de klinische uitkomsten van de foetus en het kind verbeteren, en theoretisch de toekomstige gevoeligheid voor obesitas en cardiometabolische ziekten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verder is onze hypothese dat de metabolische profielen in het navelstrengbloed van de moeder en het kind en de epigenetische profielen in de leukocyten van het navelstrengbloed verbeterd zullen zijn in de groep met een zeer laag energiedieet (VLED) in vergelijking met de groep die standaard voedingsadvies en -ondersteuning (SOC) gebruikt en benader de profielen die worden aangetroffen bij personen met een normaal gewicht (LEAN). We zullen deze veranderingen in verband brengen met de veranderingen in de klinische profielen van de nakomelingen. Met deze gegevens in de hand zullen we een model ontwikkelen om de potentiële moleculaire markers te begrijpen die verband houden met de grootte van het nageslacht en het vetweefsel bij de geboorte, risicofactoren voor later optredende niet-overdraagbare ziekten. We zullen deze inzichten gebruiken om toekomstige interventies te definiëren, adopteren en implementeren die het stroomafwaartse risico op vetweefsel en cardiometabolische ziekten verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Telefoonnummer: 734-232-6483
  • E-mail: sconsidi@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30 ≤ 45 voor zwaarlijvige deelnemers OF
  • BMI ≤ 25 voor deelnemers met een gezond lichaamsgewicht
  • Geen bekende onvruchtbaarheid
  • Geen bekende risicofactoren voor tubaziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische comorbiditeiten (bijv. hart, nieren, lever, auto-immuunziekte)
  • Aanzienlijke bloedarmoede
  • Kanker anders dan lichte huidkanker
  • Omstandigheden die de zwangerschap zouden bemoeilijken
  • Recent gebruik van medicijnen tegen obesitas of eetlustremmers
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Endometriose AFS (classificatieklasse III of IV van de American Fertility Society)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Huidige zwangerschap
  • Gebruik van spermadonor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Zwaarlijvig - Zeer laag energiedieet (VLED)
Deelnemers zullen een zeer energiearm dieet volgen
Voedingssupplement: Zeer energiearm dieet (VLED)
Gestructureerde, intensieve dieetinterventie met behulp van vloeibare maaltijdvervangers gericht op het leveren van 800 kcal/dag met een gewichtsverliesdoel van 15% ten opzichte van de uitgangswaarde
Ander: Zwaarlijvig - Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers krijgen de standaardzorg voor zwaarlijvige vrouwen die zwanger willen worden.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Standaardconsultatie met geregistreerde diëtist om het juiste calorietekort voor een caloriearm dieet te bepalen, voorlichting en advies om gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen te bereiken. Zorgstandaard voor vrouwen met een normaal gewicht
Ander: Lean - Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers krijgen de standaardzorg voor magere vrouwen die zwanger willen worden.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Standaardconsultatie met geregistreerde diëtist om het juiste calorietekort voor een caloriearm dieet te bepalen, voorlichting en advies om gewichtsverlies bij zwaarlijvige vrouwen te bereiken. Zorgstandaard voor vrouwen met een normaal gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preconceptie gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot post-dieetinterventie (16 weken)
Het primaire, vooraf gespecificeerde resultaat is de BMI-verandering (kg/m2) na een dieetinterventie. Getraind personeel meet de lengte en het gewicht tot op 0,1 cm nauwkeurig en 0,1 kg met behulp van een aan de muur gemonteerde precisie-stadiometer en een gekalibreerde digitale weegschaal. BMI wordt berekend (kg/m2).
Basislijn tot post-dieetinterventie (16 weken)
Metaboloom- en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Levering
Multivariate computationele modellen zullen de associatie van metabolieten en ontstekingsmarkers van moeders en pasgeborenen met de groei van de foetus, het gewicht van de pasgeborene (g) en vetweefsel (g) beoordelen.
Levering
Lichaamsvetmassa van nakomelingen
Tijdsspanne: Levering
Percentage lichaamsvet (adipositeit) bij de nakomelingen van vrouwen die gerandomiseerd zijn naar het Very Low Energy Diet (VLED) vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de Standard of Care (SOC). De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door PeaPod (vetmassa in grammen).
Levering
Navelstrengbloed gerelateerd aan de uitkomsten van pasgeborenen
Tijdsspanne: Voor en na dieetinterventie (16 weken), bevalling
Het maternale metaboloom (~metabolieten) zal verband houden met het vetweefsel van pasgeborenen, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zwangerschapscomplicaties en de intra-uteriene groeisnelheid van de foetus.
Voor en na dieetinterventie (16 weken), bevalling
DNA-methylatie
Tijdsspanne: Levering
Verschillen in plaatsspecifieke DNA-methylatie (~450.000 plaatsen) in mononucleaire cellen uit navelstrengbloed tussen de Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) en magere groepen zullen worden beoordeeld.
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tailleomtrek van de deelnemer in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn en post-dieetinterventie (16 weken), elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
De verandering in tailleomtrek (cm) wordt beoordeeld met behulp van een intrekbaar, zacht nylon meetlint.
Basislijn en post-dieetinterventie (16 weken), elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
De groei van de foetus zal worden beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
De afmetingen van de zwangerschapszak (mm), de fundushoogte (mm), de bipariëtale diameter (mm), de hoofdomtrek (mm) en de tailleomtrek (mm) zullen worden beoordeeld via echografie om de groei van de foetus te bepalen.
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
Lengte en gewicht van het kind
Tijdsspanne: Levering tot 12 maanden follow-up
Getraind personeel meet de lengte en het gewicht van het kind tot op 0,1 cm nauwkeurig en 0,1 kg met behulp van een babylengtebord en een digitale babyweegschaal bij de bevalling, 2, 4, 6, 9 en 12 maanden. De Ponderal-index zal worden berekend en gebruikt om de verandering in de groei te beoordelen.
Levering tot 12 maanden follow-up
Metabolietenniveaus
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling
Relaties tussen metabolietenniveaus (~2000 metabolieten) in het bloed van de moeder bij elk trimester en mononucleaire cel-DNA-methylering uit navelstrengbloed zullen worden vergeleken
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Levering
Categorisch als keizersnede of vaginale bevalling
Levering
Foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
Categorisch als miskraam, intra-uteriene groeivertraging (IUGR), foetale sterfte, foetale afwijkingen
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken)
Maternale diagnose
Tijdsspanne: Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling
Categorisch als maternale hartdisfunctie, maternale proteïnurie, maternale slaapapneu, leververvetting, zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, aangegeven vroeggeboortedatum, mislukte bevallingsproef, endometritis, veneuze trombose, COVD-19, chirurgische wondcomplicaties, postpartumanemie, postpartumdepressie , vroegtijdige beëindiging van de borstvoeding.
Elk trimester van de zwangerschap (tussen 8-12 weken, tussen 18-22 weken en tussen 28-34 weken), bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeer energiearm dieet (VLED)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen