임신 전 체중 감소로 인한 산모의 대사 및 분자 변화와 출산 결과에 미치는 영향
2025년 9월 2일 업데이트: Amy E Rothberg, University of Michigan
우리의 가설은 비만 여성의 공격적인 사전 체중 감량이 산모의 대사 건강과 자궁내 환경을 개선할 것이라는 것입니다.
최적화된 발달 환경은 태아 성장을 정상화하고 태아 및 유아의 임상 결과를 개선하며 이론적으로 향후 비만 및 심혈관 대사 질환에 대한 취약성을 감소시킵니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
또한, 우리의 가설은 산모와 유아 제대혈의 대사 프로필과 제대혈 백혈구의 후성유전적 프로필이 표준 관행 영양 상담 및 지원(SOC) 그룹과 비교하여 초저에너지 다이어트(VLED) 그룹에서 개선될 것이라는 것입니다. 정상 체중(LEAN) 개인에게서 발견되는 프로필에 접근합니다.
우리는 이러한 변화를 자손 임상 프로필의 변화와 연관시킬 것입니다.
이러한 데이터를 바탕으로 우리는 자손의 크기 및 출생 시 비만도, 나중에 발병하는 비전염성 질병의 위험 요소와 관련된 잠재적인 분자 표지를 이해하기 위한 모델을 개발할 것입니다.
우리는 이러한 통찰력을 사용하여 비만증 및 심장 대사 질환의 하위 위험을 완화하는 미래 개입을 정의, 채택 및 구현합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
147
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shannon Considine, MPH, MSW
- 전화번호: 734-232-6483
- 이메일: sconsidi@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비만 참가자의 경우 BMI > 30 ≤ 45 또는
- 건강한 체중 참가자의 경우 BMI ≤ 25
- 알려진 불임 없음
- 난관 질환에 대한 알려진 위험 요소는 없습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 동반질환(예: 심장, 신장, 간, 자가면역질환)
- 심각한 빈혈
- 경미한 피부암 이외의 암
- 임신을 복잡하게 만드는 조건
- 최근 항비만약이나 식욕억제제를 사용하는 경우
- 이전 비만 수술
- 자궁내막증 AFS(미국 불임학회 분류 III 또는 IV)
- 프로게스테론 > 10 IU/ml
- 현재 임신
- 정자 기증자의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 비만 - 초저에너지 다이어트(VLED)
참가자들은 매우 낮은 에너지 식단을 채택하게 됩니다.
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기준선보다 15%의 체중 감량 목표로 하루 800kcal를 제공하는 것을 목표로 하는 유동식 대체 식품을 사용한 체계적이고 집중적인 식이 중재
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다른: 비만 - 치료 표준(SOC)
참가자들은 임신을 원하는 비만 여성을 위한 표준 진료를 받게 됩니다.
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저칼로리 식이 요법에 대한 적절한 칼로리 결핍을 결정하기 위해 등록된 영양사와의 표준 상담, 비만 여성의 체중 감량을 달성하기 위한 교육 및 조언.
정상 체중 여성을 위한 표준 치료
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다른: 린 - 치료 표준(SOC)
참가자들은 임신을 원하는 마른 여성을 위한 표준 관리를 받게 됩니다.
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저칼로리 식이 요법에 대한 적절한 칼로리 결핍을 결정하기 위해 등록된 영양사와의 표준 상담, 비만 여성의 체중 감량을 달성하기 위한 교육 및 조언.
정상 체중 여성을 위한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 전 체중 감소
기간: 식이 중재 후 기준선(16주)
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기본 사전 지정된 결과는 식이 요법 후 BMI 변화(kg/m2)입니다.
숙련된 직원이 키와 몸무게를 0.1cm 단위로 측정합니다.
그리고 0.1kg
벽걸이형 정밀 측량기와 보정된 디지털 저울을 사용합니다.
BMI가 계산됩니다(kg/m2).
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식이 중재 후 기준선(16주)
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대사체 및 염증 표지자
기간: 배달
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다변량 계산 모델은 산모 및 신생아 대사물질과 염증 표지자와 태아 성장 및 신생아 체중(g) 및 비만증(g)의 연관성을 평가합니다.
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배달
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자손 체지방량
기간: 배달
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표준 치료(SOC)로 무작위 배정된 여성과 비교하여 초저에너지 다이어트(VLED)로 무작위 배정된 여성의 자손에서 체지방(지방 과다) 비율.
신체 구성은 PeaPod(지방량(g))로 평가됩니다.
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배달
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신생아 결과와 관련된 제대혈
기간: 식이요법 중재(16주) 전후, 출산
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산모의 대사체(~대사산물)는 신생아 비만증, 임신 중 체중 증가, 임신 합병증 및 자궁 내 태아 성장 속도와 관련이 있습니다.
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식이요법 중재(16주) 전후, 출산
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DNA 메틸화
기간: 배달
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SOC(Standard of Care), VLED(Very Low Energy Diet) 및 마른 그룹 간의 자손 제대혈 단핵 세포에서 부위별 DNA 메틸화(~450,000개 부위)의 차이가 평가됩니다.
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배달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 허리 둘레(센티미터)
기간: 기준 및 식이요법 후 중재(16주), 임신 각 삼분기(8~12주, 18~22주, 28~34주)
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허리 둘레(cm)의 변화는 접이식 부드러운 나일론 줄자를 사용하여 평가됩니다.
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기준 및 식이요법 후 중재(16주), 임신 각 삼분기(8~12주, 18~22주, 28~34주)
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태아 성장은 초음파로 평가됩니다
기간: 임신 중 각 3개월(8~12주, 18~22주, 28~34주)
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임신낭 크기(mm), 자궁저부 높이(mm), 양두정엽 직경(mm), 머리둘레(mm), 허리둘레(mm)를 초음파를 통해 평가하여 태아 성장을 판단합니다.
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임신 중 각 3개월(8~12주, 18~22주, 28~34주)
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유아의 키와 몸무게
기간: 12개월 후속 조치 전달
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숙련된 직원이 유아의 신장과 체중을 0.1cm 단위로 측정합니다.
그리고 0.1kg
2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월 분만 시 유아용 길이판과 디지털 유아 체중계를 사용합니다.
폰데럴 지수(Ponderal index)를 계산하여 성장 변화를 평가하는 데 사용합니다.
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12개월 후속 조치 전달
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대사산물 수준
기간: 임신 3개월마다(8~12주, 18~22주, 28~34주) 분만
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각 삼분기의 모체 혈액 내 대사물질 수준(~2000개 대사물질)과 제대혈 단핵세포 DNA 메틸화 사이의 관계를 비교합니다.
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임신 3개월마다(8~12주, 18~22주, 28~34주) 분만
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 방식
기간: 배달
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제왕절개 또는 자연분만으로 분류됨
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배달
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태아 성장 이상
기간: 임신 중 각 3개월(8~12주, 18~22주, 28~34주)
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유산, 자궁내 성장 제한(IUGR), 태아 사망, 태아 기형으로 분류됨
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임신 중 각 3개월(8~12주, 18~22주, 28~34주)
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모성진단
기간: 임신 3개월마다(8~12주, 18~22주, 28~34주) 분만
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산모 심장 기능 장애, 산모 단백뇨, 산모 수면 무호흡증, 지방간 질환, 임신성 당뇨병, 자간전증, 조기 출산일, 분만 시도 실패, 자궁내막염, 정맥 혈전증, COVD-19, 수술 상처 합병증, 산후 빈혈, 산후 우울증으로 분류됩니다. , 모유 수유를 조기 종료합니다.
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임신 3개월마다(8~12주, 18~22주, 28~34주) 분만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 6월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HUM00124673
- 1R01DK124862 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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