Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternelle metaboliske og molekylære ændringer induceret af prækonceptionsvægttab og deres indvirkning på fødselsresultater

2. september 2025 opdateret af: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vores hypotese er, at et aggressivt vægttab i prækonception hos overvægtige kvinder vil forbedre moderens metaboliske sundhed og det intrauterine miljø. Et optimeret udviklingsmiljø vil normalisere fostervæksten og forbedre kliniske foster- og spædbørnsresultater og teoretisk reducere fremtidig modtagelighed for fedme og kardiometabolisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ydermere er vores hypotese, at de metaboliske profiler i moder- og spædbarns navlestrengsblod og epigenetiske profiler i navlestrengsblods leukocytter vil blive forbedret i gruppen med meget lav energi diæt (VLED) sammenlignet med standard praksis ernæringsrådgivning og støtte (SOC)-gruppen og nærme sig de profiler, der findes hos normalvægtige (LEAN) individer. Vi vil relatere disse ændringer til ændringerne i afkommets kliniske profiler. Med disse data i hånden vil vi udvikle en model til at forstå de potentielle molekylære markører forbundet med afkoms størrelse og fedtindhold ved fødslen, risikofaktorer for senere opståede ikke-smitsomme sygdomme. Vi vil bruge disse indsigter til at definere, vedtage og implementere fremtidige interventioner, der mindsker nedstrømsrisikoen for fedt og kardiometaboliske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Telefonnummer: 734-232-6483
  • E-mail: sconsidi@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 ≤ 45 for overvægtige deltagere ELLER
  • BMI ≤ 25 for deltagere med rask kropsvægt
  • Ingen kendt infertilitet
  • Ingen kendte risikofaktorer for tubal sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske følgesygdomme (f.eks. hjerte, nyre, lever, autoimmun sygdom)
  • Betydelig anæmi
  • Anden kræft end mindre hudkræft
  • Tilstande, der ville komplicere graviditet
  • Nylig brug af medicin mod fedme eller appetitdæmpende midler
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Endometriose AFS (American Fertility Society klassifikationsklasse III eller IV)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Nuværende graviditet
  • Brug af sæddonor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Overvægtig - meget lavenergi diæt (VLED)
Deltagerne vil tage en diæt med meget lavt energiindhold
Kosttilskud: Meget lavenergi diæt (VLED)
Struktureret, intensiv diætintervention ved hjælp af flydende måltidserstatninger rettet mod at give 800 kcal/dag med et vægttabsmål på 15 % fra baseline
Andet: Fedme - Standard of care (SOC)
Deltagerne vil modtage standardpleje for overvægtige kvinder, der ønsker at blive gravide.
Andet: Standard of care (SOC)
Standard konsultation med registreret diætist for at bestemme passende kalorieunderskud til en lavkalorie diæt, uddannelse og rådgivning for at opnå vægttab hos overvægtige kvinder. Standard for pleje for normalvægtige kvinder
Andet: Lean – Standard of Care (SOC)
Deltagerne vil modtage standarden for pleje til slanke kvinder, der ønsker at blive gravide.
Andet: Standard of care (SOC)
Standard konsultation med registreret diætist for at bestemme passende kalorieunderskud til en lavkalorie diæt, uddannelse og rådgivning for at opnå vægttab hos overvægtige kvinder. Standard for pleje for normalvægtige kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudfattet vægttab
Tidsramme: Baseline til post diætintervention (16 uger)
Det primære præspecificerede resultat er BMI-ændring (kg/m2) efter diætintervention. Uddannet personale vil måle højde og vægt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved hjælp af et vægmonteret præcisionsstadiometer og en kalibreret digital vægt. BMI vil blive beregnet (kg/m2).
Baseline til post diætintervention (16 uger)
Metabolom og inflammatoriske markører
Tidsramme: Levering
Multivariate beregningsmodeller vil vurdere sammenhængen mellem maternelle og nyfødte metabolit og inflammatoriske markører til fostervækst og nyfødtvægt (g) og fedt (g).
Levering
Afkom kropsfedtmasse
Tidsramme: Levering
Procent af kropsfedt (fedt) hos afkom fra kvinder randomiseret til Very Low Energy Diet (VLED) sammenlignet med dem, der er randomiseret til Standard of Care (SOC). Kropssammensætning vil blive vurderet af PeaPod (fedtmasse i gram).
Levering
Navlestrengsblod relateret til nyfødte resultater
Tidsramme: Før og efter diætintervention (16 uger), levering
Det maternelle metabolom (~metabolitter) vil være relateret til nyfødtes fedtindhold, svangerskabsforøgelse, graviditetskomplikationer og intrauterin føtal væksthastighed.
Før og efter diætintervention (16 uger), levering
DNA-methylering
Tidsramme: Levering
Forskelle i stedspecifik DNA-methylering (~450.000 steder) i mononukleære celler fra navlestrengsblod mellem Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) og magre grupper vil blive vurderet.
Levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: Baseline og efter diætintervention (16 uger), hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Ændringen i taljeomkreds (cm) vil blive vurderet ved hjælp af et tilbagetrækkeligt, blødt nylonmålebånd.
Baseline og efter diætintervention (16 uger), hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Fostervækst vil blive vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Drægtighedssækkens dimensioner (mm), fundalhøjde (mm), biparietal diameter (mm), hovedomkreds (mm) og taljeomkreds (mm) vil blive vurderet gennem ultralyd for at bestemme fostervækst.
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Spædbarnets længde og vægt
Tidsramme: Levering til 12 måneders opfølgning
Uddannet personale vil måle spædbarnets længde og vægt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved hjælp af et spædbarnslængdebræt og digital spædbørnsvægt ved levering, 2-, 4-, 6-, 9- og 12-måneders. Ponderal-indeks vil blive beregnet og brugt til at vurdere ændringer i vækst.
Levering til 12 måneders opfølgning
Metabolitniveauer
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel
Forholdet mellem metabolitniveauer (~2000 metabolitter) i moderens blod i hvert trimester og navlestrengsblod mononukleær celle DNA-methylering vil blive sammenlignet
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåde
Tidsramme: Levering
Kategorisk som kejsersnit eller vaginal fødsel
Levering
Fetal vækst abnormiteter
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Kategorisk som abort, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), føtal død, føtale anomalier
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger)
Moderdiagnose
Tidsramme: Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel
Kategorisk som moderens hjertedysfunktion, maternel proteinuri, moderens søvnapnø, fedtleversygdom, svangerskabsdiabetes, præeklampsi, angivet præmatur fødselsdato, mislykket forsøg med fødsel, endometritis, venøs trombose, COVD-19, kirurgiske sårkomplikationer, postpartum depression, postpartum depression, postpartum depression , tidlig afbrydelse af amning.
Hvert trimester af graviditeten (mellem 8-12 uger, mellem 18-22 uger og mellem 28-34 uger), fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Meget lavenergi diæt (VLED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger