Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternale metabolske og molekylære endringer indusert av vekttap før forfatning og deres effekter på fødselsutfall

2. september 2025 oppdatert av: Amy E Rothberg, University of Michigan
Vår hypotese er at aggressivt vekttap før forestillingen hos overvektige kvinner vil forbedre den metabolske helsen til moren og det intrauterine miljøet. Et optimalisert utviklingsmiljø vil normalisere fostervekst og forbedre kliniske foster- og spedbarnsresultater, og teoretisk redusere fremtidig mottakelighet for fedme og kardiometabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Videre er vår hypotese at de metabolske profilene i navlestrengsblod hos mor og spedbarn og epigenetiske profiler i navlestrengsblod-leukocytter vil bli forbedret i gruppen med svært lav energi diett (VLED) sammenlignet med standard praksis ernæringsrådgivning og støtte (SOC)-gruppen og nærme seg profilene som finnes hos normalvektige (LEAN) individer. Vi vil relatere disse endringene til endringene i avkommets kliniske profiler. Med disse dataene i hånden vil vi utvikle en modell for å forstå de potensielle molekylære markørene assosiert med avkomsstørrelse og adipositas ved fødselen, risikofaktorer for senere opptredende ikke-smittsomme sykdommer. Vi vil bruke denne innsikten til å definere, vedta og implementere fremtidige intervensjoner som reduserer nedstrømsrisikoen for adiposity og kardiometabolske sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
147

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shannon Considine, MPH, MSW
  • Telefonnummer: 734-232-6483
  • E-post: sconsidi@umich.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 ≤ 45 for overvektige deltakere ELLER
  • BMI ≤ 25 for deltakere med sunn kroppsvekt
  • Ingen kjent infertilitet
  • Ingen kjente risikofaktorer for tubal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medisinske komorbiditeter (f.eks. hjerte, nyre, lever, autoimmun sykdom)
  • Betydelig anemi
  • Annen kreft enn mindre hudkreft
  • Tilstander som vil komplisere graviditet
  • Nylig bruk av medisiner mot fedme eller appetittdempende midler
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Endometriose AFS (American Fertility Society klassifiseringsklasse III eller IV)
  • Progesteron > 10 IE/ml
  • Nåværende graviditet
  • Bruk av sæddonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Overvekt – svært lavenergidiett (VLED)
Deltakerne vil ta i bruk en diett med svært lav energi
Kosttilskudd: Svært lavenergi diett (VLED)
Strukturert, intensiv kostholdsintervensjon med flytende måltidserstatninger rettet mot å gi 800 kcal/dag med et vekttapsmål på 15 % fra baseline
Annen: Obese – Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta standard omsorg for overvektige kvinner som ønsker å bli gravide.
Annen: Standard for omsorg (SOC)
Standard konsultasjon med registrert diettist for å bestemme passende kaloriunderskudd for en lavkaloridiett, opplæring og råd for å oppnå vekttap hos overvektige kvinner. Standard for omsorg for normalvektige kvinner
Annen: Lean – Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil motta standarden for omsorg for magre kvinner som ønsker å bli gravide.
Annen: Standard for omsorg (SOC)
Standard konsultasjon med registrert diettist for å bestemme passende kaloriunderskudd for en lavkaloridiett, opplæring og råd for å oppnå vekttap hos overvektige kvinner. Standard for omsorg for normalvektige kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preconception vekttap
Tidsramme: Grunnlinje til etter diettintervensjon (16 uker)
Primært forhåndsspesifisert utfall er BMI-endring (kg/m2) etter diettintervensjon. Opplært personale vil måle høyde og vekt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved hjelp av et veggmontert presisjonsstadiometer og kalibrert digital vekt. BMI vil bli beregnet (kg/m2).
Grunnlinje til etter diettintervensjon (16 uker)
Metabolom og inflammatoriske markører
Tidsramme: Leveranse
Multivariate beregningsmodeller vil vurdere assosiasjonen mellom mors og nyfødte metabolitt og inflammatoriske markører til fostervekst og nyfødtvekt (g) og fett (g).
Leveranse
Avkom kroppsfettmasse
Tidsramme: Leveranse
Prosent kroppsfett (adipositas) hos avkom til kvinner randomisert til Very Low Energy Diet (VLED) sammenlignet med de randomisert til Standard of Care (SOC). Kroppssammensetning vil bli vurdert av PeaPod (fettmasse i gram).
Leveranse
Navlestrengsblod relatert til nyfødte utfall
Tidsramme: Før og etter diettintervensjon (16 uker), levering
Det maternelle metabolomet (~metabolitter) vil være relatert til nyfødte fett, svangerskapsvektøkning, graviditetskomplikasjoner og intrauterin fostervekst.
Før og etter diettintervensjon (16 uker), levering
DNA-metylering
Tidsramme: Leveranse
Forskjeller i stedsspesifikk DNA-metylering (~450 000 steder) i mononukleære celler fra navlestrengsblod mellom Standard of Care (SOC), Very Low Energy Diet (VLED) og magre grupper vil bli vurdert.
Leveranse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltager midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje og etter diettintervensjon (16 uker), hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Endringen i midjeomkrets (cm) vil bli vurdert ved hjelp av et uttrekkbart, mykt nylonmålebånd.
Grunnlinje og etter diettintervensjon (16 uker), hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Fostervekst vil bli vurdert ved ultralyd
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Svangerskapssekkens dimensjoner (mm), fundalhøyde (mm), biparietal diameter (mm), hodeomkrets (mm) og midjeomkrets (mm) vil bli vurdert gjennom ultralyd for å bestemme fostervekst.
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Spedbarns lengde og vekt
Tidsramme: Levering til 12 måneders oppfølging
Opplært personale vil måle spedbarns lengde og vekt til nærmeste 0,1 cm og 0,1 kg ved bruk av spedbarnslengdebrett og digital spedbarnsvekt ved levering, 2-, 4-, 6-, 9- og 12 måneder. Ponderal-indeksen vil bli beregnet og brukt til å vurdere endring i vekst.
Levering til 12 måneders oppfølging
Metabolittnivåer
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel
Forholdet mellom metabolittnivåer (~2000 metabolitter) i mors blod i hvert trimester og DNA-metylering av navlestrengsblod mononukleær celle vil bli sammenlignet
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
Kategorisk som keisersnitt eller vaginal fødsel
Leveranse
Fetal vekst abnormiteter
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Kategorisk som spontanabort, intrauterin vekstbegrensning (IUGR), fosterdød, fosteranomalier
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker)
Mors diagnose
Tidsramme: Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel
Kategorisk som mors hjertedysfunksjon, mors proteinuri, mors søvnapné, fettleversykdom, svangerskapsdiabetes, preeklampsi, indikert prematur fødselsdato, mislykket utprøving av fødsel, endometritt, venøs trombose, COVD-19, kirurgiske sårkomplikasjoner, postpartum anemi, postpartum depresjon, postpartum depresjon, , tidlig avslutning av amming.
Hvert trimester av svangerskapet (mellom 8-12 uker, mellom 18-22 uker og mellom 28-34 uker), fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Rothberg, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00124673
  • 1R01DK124862 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • NCT03834285
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy

Kliniske studier på Svært lavenergi diett (VLED)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger