Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MT-5547 u pacientů s osteoartrózou doprovázenou středně silnou až silnou bolestí

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze 2/3 (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací) studie na MT-5547 u pacientů s osteoartrózou doprovázenou středně silnou až silnou bolestí

Cílem této studie je ověřit nadřazenost 16týdenní léčby MT-5547 oproti placebu, jak dokládá skóre bolesti WOMAC (míra výsledku účinnosti) u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčle. Dalšími cíli studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku MT-5547 při dlouhodobém užívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaslepení bude zachováno, a to i pro zadavatele studie, dokud nebude otevřen klíčový kód poté, co budou data pro všechny subjekty v týdnu 24 opravena. Kromě toho, aby se v možném rozsahu eliminovala jakákoli zaujatost, která by mohla ovlivnit hodnocení studie, bude zachována nevidomost s ohledem na místo studie a subjekt i po otevření klíčového kódu zadavatele studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Aomori, Japonsko
        • Investigational Site
      • Chiba, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ehime, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukui, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko
        • Investigational Site
      • Gunma, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Investigational Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Investigational Site
      • Mie, Japonsko
        • Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Saitama, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shiga, Japonsko
        • Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko
        • Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Investigational Site
      • Ōita, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Japonští pacienti muži a ženy ve věku 40 až 85 let v době získání písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována osteoartritida (OA) kolena nebo kyčle na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Pacienti s hodnoceným kloubem (koleno nebo kyčle) s K-L (Kellgren-Lawrence) skóre ≥2 na základě provedeného rentgenového testu.
  • Středně silná až silná bolest v hodnoceném kloubu, definovaná jako skóre bolesti WOMAC ≥4 (průměr z 5 položek), podle hodnocení WOMAC.

  • Pacienti, kteří splňují 1) a 2) níže.

    1. Nedostatečná úleva od bolesti při OA alespoň 1 perorálním NSAID.
    2. Nesnášenlivost nebo nedostatečná úleva od bolesti OA alespoň 1 opioidem (včetně kombinovaných léků) nebo neochota užívat opioidy.
  • Pacienti, kteří souhlasí s tím, že během studie nezmění svůj současný životní styl (denní aktivity a cvičení).
  • Pacienti, kteří jsou schopni dokončit pooperační sledování pro jakoukoli operaci kloubní náhrady, která se provádí během studie.
  • Index tělesné hmotnosti při screeningu ≤39.
  • Pacient, který je schopen porozumět a odpovědět na otázky týkající se koncových bodů použité ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Přítomnost příznaků syndromu karpálního tunelu během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
  • Trauma indexového kloubu do 3 měsíců před screeningem.
  • Přítomnost nebo anamnéza zánětlivých onemocnění kloubů jiných než OA, Pagetova choroba páteře, pánve nebo stehenní kosti, roztroušená skleróza, fibromyalgie, vertebrální nádory nebo infekce nebo renální osteodystrofie.
  • Přítomnost nebo anamnéza, potvrzená zobrazením, artropatie, neuropatické kloubní artropatie, luxace kyčle, luxace kolene, rozsáhlé subchondrální cysty, výrazné destrukce nebo ztráty kosti nebo patologických zlomenin.
  • Autonomní neuropatie diagnostikovaná při hodnocení symptomů autonomních nervů provedených při screeningu nebo na začátku.
  • Přítomnost nebo anamnéza ortostatické hypotenze při hodnocení ortostatické hypotenze prováděném při screeningu, předrandomizaci nebo na začátku.
  • Přítomnost nebo anamnéza autonomní neuropatie, diabetické neuropatie nebo jiné periferní neuropatie, jako je reflexní sympatická dystrofie při screeningu.
  • Přítomnost nebo anamnéza chronické familiární dysautonomie.
  • Nesnášenlivost naproxenu.
  • Systémové (kromě topických, intranazálních, oftalmických a inhalačních přípravků) kortikosteroidy během 4 týdnů před screeningem.
  • Intraartikulární kortikosteroidy v hodnoceném kloubu během 12 týdnů před screeningem nebo v jakémkoli jiném kloubu během 4 týdnů před screeningem.
  • Obdrželi intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do jakéhokoli kloubu ve lhůtě stanovené pro každý lék před screeningem.
  • Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  • Přítomnost nebo anamnéza srdečního bloku 2. nebo 3. stupně, srdečního bloku 1. stupně s abnormálním QRS nebo bifascikulárního bloku podle EKG vyšetření při screeningu.
  • Nedodržení záznamu numerické hodnotící škály (NRS) (průměrná bolest při chůzi v hodnoceném kloubu za 1 den) během období pozorování před léčbou.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou být těhotné.
  • Použití protilátky proti nervovému růstovému faktoru (anti-NGF) v minulosti nebo zjevná přecitlivělost nebo intolerance na protilátky anti-NGF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim MT-5547 1
MT-5547 Subkutánní (SC) dávkovací režim 1. Perorální placebo odpovídající naproxenu po 16. týdnu.
Lék: MT-5547
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • Fasinumab
Experimentální: MT-5547 dávkovací režim 2
MT-5547 SC dávkovací režim 2. Perorální placebo odpovídající naproxenu po 16. týdnu.
Lék: MT-5547
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • Fasinumab
Lék: MT-5547 - odpovídající placebo
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Komparátor placeba: MT-5547 - odpovídající placebo
SC-dávkování placeba odpovídající MT-5547. Naproxen perorálně po 16. týdnu.
Lék: MT-5547 - odpovídající placebo
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC (změna od základní hodnoty v týdnu 16)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
WOMAC je škála, která se používá k hodnocení aktivit každodenního života u osteoartrózy, skóre subškály bolesti WOMAC bylo definováno jako průměr 5 položek (během chůze, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre fyzické funkce WOMAC (změna od výchozího stavu v týdnu 16)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Subškála fyzické funkce WOMAC byla definována jako průměr 17 položek (úroveň obtížnosti činností každodenního života: použití schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, oblékání a sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování na záchod, těžké domácí povinnosti, lehké domácí práce). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémně obtížná), kde vyšší skóre indikovalo horší funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 16
Skóre bolesti WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
WOMAC je škála, která se používá k hodnocení aktivit každodenního života u osteoartrózy, skóre subškály bolesti WOMAC bylo definováno jako průměr 5 položek (během chůze, používání schodů, v posteli, vsedě nebo vleže a ve stoje). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), kde vyšší skóre indikovalo horší bolest.
Výchozí stav do týdne 68
Skóre fyzické funkce WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Subškála fyzické funkce WOMAC byla definována jako průměr 17 položek (úroveň obtížnosti činností každodenního života: použití schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování a vystupování z auta, nakupování, oblékání a sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení a vystupování z vany, sezení, nastupování a vystupování na záchod, těžké domácí povinnosti, lehké domácí práce). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále, od 0 (žádná obtížnost) do 10 (extrémně obtížná), kde vyšší skóre indikovalo horší funkční omezení.
Výchozí stav do týdne 68
Skóre tuhosti WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Skóre subškály tuhosti WOMAC bylo definováno jako průměr 2 položek (po prvním probuzení a později během dne). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici, od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémní tuhost), kde vyšší skóre indikovalo horší tuhost.
Výchozí stav do týdne 68
Celkové skóre WOMAC (změna od základní linie v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Celkové skóre subškály WOMAC bylo definováno jako průměr 24 položek (5 položek subškály bolesti, 17 položek subškály fyzického fungování a 2 položky subškály tuhosti). Účastníci hodnotili posledních 48 hodin na 11bodové numerické hodnotící stupnici, od 0 (žádná tuhost) do 10 (extrémně tuhost), přičemž menší hodnoty jsou lepší.
Výchozí stav do týdne 68
Globální hodnocení pacienta (PGA) (změna od výchozího stavu v každém časovém bodě hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Globální hodnocení pacientů (PGA) bylo měřítkem, při kterém účastník hodnotil celkové zlepšení v OA pomocí 5-úrovňové škály (1=velmi dobře; 2=dobře; 3=spravedlivé; 4=špatné; a 5=velmi špatné).
Výchozí stav do týdne 68
Počet účastníků s nežádoucími účinky a nežádoucími účinky léků
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne (doba léčby = 48 týdnů, doba sledování po léčbě = 20 týdnů)
Výchozí stav do 68. týdne (doba léčby = 48 týdnů, doba sledování po léčbě = 20 týdnů)
Počet účastníků se společným postupem výměny je naplánován
Časové okno: Výchozí stav do týdne 68
Všechny operace kloubní náhrady, které byly provedeny do 20 týdnů ode dne po datu ukončení léčebného období, byly v této studii hlášeny a uvedeny do tabulky, aby bylo možné posoudit výsledek poškození kloubu bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost související posuzované artropatie. Subjekty, které měly podstoupit operaci JR, měly být vyřazeny ze studijní léčby.
Výchozí stav do týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-5547-J01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-5547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit