Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekcí rekombinantního lidského růstového hormonu pro malé děti s malými pro malé pro gestační věk (SGA)

10. prosince 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze Ⅲ Klinická studie injekce rekombinantního lidského růstového hormonu (JINTOPIN AQ) pro malé děti s malým vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)

Podle výsledků studie fáze II zvolte nejlepší dávku přípravku JINTOPIN AQ pro děti s krátkým SGA, dále pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby dětí s krátkým SGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza donošeného malého pro gestační věk, SGA.
  • Chronologický věk mezi 2-6,5 lety u dívek a 2-7,5 let u chlapců. Obě pohlaví.
  • Prepubertální stadium (Tanner I).
  • Při účasti ve studii byla výška nižší než průměr -2SD hodnot normálních dětí stejného věku a pohlaví.
  • Maximální koncentrace GH >10 µg/l v provokativním testu během jednoho roku před účastí ve studii.
  • Kostní věk<chronologický věk+1.
  • Normální regulace glukózy: krevní glukóza nalačno < 5,6 mmol/l a 2 hodiny postprandiální hladina glukózy v krvi < 7,8 mmol/l.
  • Gestační věk byl 37 až 42 týdnů.
  • Subjekty a jejich opatrovníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jaterní a renální insuficiencí (ALT > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr > horní hranice normální hodnoty).
  • Pacienti jsou pozitivní na protilátky proti jádrové hepatitidě B (HBc), povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo antigenu hepatitidy Be (HBeAg).
  • Známá Vysoce alergická konstituce nebo alergie na testovaný lék.
  • Subjekty s diabetem, těžkým kardiopulmonálním a plicním onemocněním a hematologickými onemocněními, zhoubnými nádory nebo systémovou infekcí, imunokompromitovaní pacienti a pacienti s psychózou.
  • Subjekty s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, konstituční zpoždění růstu a puberty a Laronův syndrom a deficit receptoru růstového hormonu.
  • Subjekty, které byly léčeny GH.
  • Subjekty se během 3 měsíců zúčastnily další klinické studie.
  • Děti, které byly léčeny jiným hormonem (jako je gonádový hormon a glukokortikoidy atd., nepřetržité podávání déle než měsíc) a které mohou ovlivnit sekreci nebo působení růstového hormonu včetně kyslíku mužského draka, hormonu uvolňujícího růstový hormon atd. během 3 měsíců.
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1-experimentální skupina
JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden), po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Jiný: Fáze 1-negativní kontrola
pozorována pouze po dobu 52 týdnů.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Experimentální: Fáze 2 - experimentální skupina
Po dokončení fáze 1 je experimentálním skupinám podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/d, od 53. týdne do konečné výšky.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Jiný: Fáze 2 - negativní kontrola
Po dokončení fáze 1 je negativním kontrolním skupinám podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/d, od 53. týdne do konečné výšky.
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /týden) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce
Lék: Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu
Fáze 2: Po dokončení fáze 1 je pacientům podávána vhodná dávka JINTOPIN AQ, nejvyšší dávka by neměla být vyšší než 0,2 IU/kg/den, od 53. týdne do konečné výšky.
Ostatní jména:
  • rhGH injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre směrodatné odchylky výšky pro chronologický věk (△Ht SDSCA)
Časové okno: 52 týdnů
△Ht SDS= Ht SDSpo ošetření - Ht SDS základní Ht SDSCA = (výška - referenční průměr pro CA) / referenční SD pro CA (vztahuje se na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě)
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výška (Ht) na konci léčby
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Výška (Ht) na konci léčby
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Anualizovaná rychlost výšky (HV)
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Anualizovaná rychlost výšky (HV)
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Zrání kostního věku
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Zrání kostního věku
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Molový poměr IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
Molový poměr IGF-1 a IGFBP-3
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
IGF-1 skóre standardní odchylky (SDS)
Časové okno: Fáze 1: 52 týdnů
Fáze 1: 52 týdnů
IGF-1 skóre standardní odchylky (SDS)
Časové okno: Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let
Fáze 2: Každých 52 týdnů až do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malé pro kojence v gestačním věku

Klinické studie na Injekce rekombinantního lidského růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení