Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion för korta barn med små för små för graviditetsålder (SGA)

10 december 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas Ⅲ klinisk studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för graviditetsålder (SGA)

Enligt resultaten från fas II-studien, välj den bästa dosen av JINTOPIN AQ för korta SGA-barn, ytterligare för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid behandling av korta SGA-barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av fullgången liten för gestationsålder, SGA.
  • Kronologisk ålder mellan 2-6,5 år hos flickor och 2-7,5 år hos pojkar. Båda könen.
  • Prepubertetsstadium (Tanner I).
  • Längden var lägre än medelvärdet -2SD för värdena för normala barn i samma ålder och kön när de deltog i studien.
  • En GH-toppkoncentration >10 µg/L i ett provokativt test inom ett år innan deltagande i studien.
  • Benålder<Kronologisk ålder+1.
  • Normal glukosreglering: Blodsocker vid fastande < 5,6 mmol/L och 2 timmar postprandialt blodsocker < 7,8 mmol/L.
  • Gestationsåldern var 37 till 42 veckor.
  • Försökspersonerna och deras vårdnadshavare undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med lever- och njurinsufficiens (ALT > 1,5 gånger övre gräns för normalvärde, Cr> övre gräns för normalvärde).
  • Patienter är positiva för antikroppar mot hepatit B-kärna (HBc), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e-antigen (HBeAg).
  • Känd Mycket allergisk konstitution eller allergisk mot testläkemedlet.
  • Patienter med diabetes, svår hjärt- och lungsjukdom och hematologiska sjukdomar, maligna tumörer eller systemisk infektion, immunförsvagade patienter och patienter med psykos.
  • Patienter med andra tillväxtstörningar, såsom Turners syndrom, konstitutionell försening av tillväxt och pubertet, och Larons syndrom och brist på tillväxthormonreceptorer.
  • Försökspersoner som har fått behandling av GH.
  • Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
  • Barn som har behandlats med annat hormon (såsom gonadalhormon och glukokortikoider etc, kontinuerlig administrering i mer än en månad) och som kan påverka utsöndringen eller verkan av tillväxthormon inklusive syrgashane, tillväxthormonfrisättande hormon etc. inom 3 månader.
  • Övriga förhållanden som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Steg 1-experimentgrupp
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /wk）, i 52 veckor.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Övrig: Steg 1 - negativ kontroll
observerats endast i 52 veckor.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Experimentell: Steg 2-experimentgrupp
Efter att ha avslutat steg 1, administreras experimentgrupper med lämplig dos av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Övrig: Steg 2-negativ kontroll
Efter att ha avslutat steg 1, administreras negativa kontrollgrupper lämplig dos av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /vecka）i 52 veckor.
Andra namn:
  • rhGH-injektion
Läkemedel: Rekombinant humant tillväxthormoninjektion
Steg 2: Efter avslutad fas 1 administreras patienterna den lämpliga dosen av JINTOPIN AQ, den högsta dosen bör inte vara mer än 0,2 IE/kg/d, från den 53:e veckan till den slutliga höjden.
Andra namn:
  • rhGH-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av höjdstandardavvikelsepoäng för kronologisk ålder (△Ht SDSCA)
Tidsram: 52 veckor
△Ht SDS= Ht SDSefter behandling - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (höjd - referensmedelvärde för CA) / referens SD för CA (avser höjdvärdet vid en viss tidpunkt)
52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Höjd (Ht) i slutet av behandlingen
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Höjd (Ht) i slutet av behandlingen
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Årlig höjdhastighet (HV)
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Årlig höjdhastighet (HV)
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Benåldersmognad
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Benåldersmognad
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Molförhållande mellan IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
Molförhållande mellan IGF-1 och IGFBP-3
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
IGF-1 standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Steg 1:52 veckor
Steg 1:52 veckor
IGF-1 standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år
Steg 2: Var 52:e vecka, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GenSci 030 CT-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar