Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rekombináns humán növekedési hormon injekcióról alacsony, kicsi és kicsi gyermekek számára a terhességi korban (SGA)

2017. december 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fázis Ⅲ A rekombináns humán növekedési hormon injekció (JINTOPIN AQ) klinikai vizsgálata alacsony, terhességi korhoz képest kicsi gyermekek számára (SGA)

A II. fázisú vizsgálat eredményei szerint válassza ki a JINTOPIN AQ legjobb adagját az alacsony SGA-s gyermekek számára, hogy értékelje az alacsony SGA-s gyermekek kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi korhoz viszonyított, teljes időtartamú kis betegek klinikai diagnózisa, SGA.
  • Kronológiai életkor lányoknál 2-6,5 év, fiúknál 2-7,5 év. Mindkét nem.
  • Prepubertás szakasz (Tímár I.).
  • A testmagasság alacsonyabb volt, mint az azonos korú és nemű normál gyermekek átlagos -2SD értéke a vizsgálatban.
  • A GH csúcskoncentrációja >10 µg/l egy provokatív tesztben a vizsgálatban való részvétel előtt egy éven belül.
  • Csontkor<Kronológiai életkor+1.
  • Normál glükózszabályozás: éhgyomri vércukor < 5,6 mmol/l, és 2 órával étkezés utáni vércukorszint < 7,8 mmol/l.
  • A terhességi kor 37-42 hét volt.
  • Az alanyok és gondviselőik aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Máj- és veseelégtelenségben szenvedő alanyok (ALT > a normálérték felső határának 1,5-szerese, Cr > a normálérték felső határa).
  • A betegek pozitívak a hepatitis B mag (HBc), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B e antigén (HBeAg) elleni antitestekre.
  • Ismert Erősen allergiás alkat vagy allergiás a vizsgált gyógyszerre.
  • Cukorbetegségben, súlyos szív- és tüdőbetegségben, valamint hematológiai betegségekben, rosszindulatú daganatokban vagy szisztémás fertőzésben szenvedők, immunhiányos és pszichózisban szenvedő betegek.
  • Egyéb növekedési rendellenességben szenvedő alanyok, mint például Turner-szindróma, a növekedés és a pubertás alkotmányos késése, valamint a Laron-szindróma és a növekedési hormon receptor hiány.
  • Azok az alanyok, akik GH-kezelésben részesültek.
  • Az alanyok 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Gyermekek, akiket más hormonokkal (például ivarmirigyhormonnal és glükokortikoidokkal stb., folyamatos adagolás több mint egy hónapig) kezeltek, és amelyek 3 hónapon belül befolyásolhatják a növekedési hormon szekrécióját vagy hatását, beleértve az oxigén hím sárkányt, növekedési hormon felszabadító hormont stb.
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. szakasz – kísérleti csoport
JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg /hét), 52 hétig.
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg /hét) 52 hétig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Egyéb: 1. szakasz – negatív kontroll
csak 52 hétig figyelték meg.
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg /hét) 52 hétig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Kísérleti: 2. szakasz - kísérleti csoport
Az 1. szakasz befejezése után a kísérleti csoportok a megfelelő JINTOPIN AQ-dózist kapják, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső magasságig.
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg /hét) 52 hétig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Egyéb: 2. szakasz – negatív kontroll
Az 1. szakasz befejezése után a negatív kontrollcsoportoknak megfelelő dózisú JINTOPIN AQ-t kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
1. szakasz: JINTOPIN AQ 0,2 NE/kg/d（0,46 mg/kg /hét) 52 hétig.
Más nevek:
  • rhGH injekció
Drog: Rekombináns humán növekedési hormon injekció
2. szakasz: Az 1. fázis befejezése után a betegeknek a megfelelő JINTOPIN AQ dózist kell beadni, a legmagasabb dózis nem lehet több, mint 0,2 NE/kg/nap, az 53. héttől a végső testmagasságig.
Más nevek:
  • rhGH injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasság standard eltérési pontszámának változása a kronológiai életkor szerint (△Ht SDSCA)
Időkeret: 52 hét
△Ht SDS= Ht SDSafter Treatment – ​​Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (magasság – referencia átlag a CA-hoz) / referencia SD a CA-hoz (az adott időpontban mért magassági értékre utal)
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Magasság (Ht) a kezelés végén
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
1. szakasz: 52 hét
Magasság (Ht) a kezelés végén
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
Éves magassági sebesség (HV)
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
1. szakasz: 52 hét
Éves magassági sebesség (HV)
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
Csontkori érés
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
1. szakasz: 52 hét
Csontkori érés
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
Az IGF-1 és az IGFBP-3 mólaránya
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
1. szakasz: 52 hét
Az IGF-1 és az IGFBP-3 mólaránya
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
IGF-1 standard deviation score (SDS)
Időkeret: 1. szakasz: 52 hét
1. szakasz: 52 hét
IGF-1 standard deviation score (SDS)
Időkeret: 2. szakasz: 52 hetente, 3 évig
2. szakasz: 52 hetente, 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GenSci 030 CT-III

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése