Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu dla dzieci o niskim wzroście z małymi dla małych w wieku ciążowym (SGA)

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza Ⅲ Badanie kliniczne wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (JINTOPIN AQ) u dzieci niskiego wzrostu z małymi w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

Na podstawie wyników badania fazy II wybrać najlepszą dawkę JINTOPIN AQ dla dzieci z niskim SGA, a następnie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia dzieci z niskim SGA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pełnowymiarowego małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego, SGA.
  • Wiek chronologiczny 2-6,5 lat u dziewcząt i 2-7,5 lat u chłopców. Obie płcie.
  • Etap przedpokwitaniowy (Tanner I).
  • Wzrost był niższy od średniej -2SD wartości normalnych dzieci w tym samym wieku i tej samej płci biorących udział w badaniu.
  • Szczytowe stężenie GH >10µg/L w teście prowokacyjnym w ciągu roku przed udziałem w badaniu.
  • Wiek kostny<Wiek chronologiczny+1.
  • Normalna regulacja glukozy: poziom glukozy we krwi na czczo < 5,6 mmol/l i 2 godziny po posiłku poziom glukozy we krwi < 7,8 mmol/l.
  • Wiek ciążowy wynosił od 37 do 42 tygodni.
  • Osoby badane i ich opiekunowie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewydolnością wątroby i nerek (AlAT > 1,5-krotność górnej granicy normy, Cr > górnej granicy normy).
  • Pacjenci mają dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
  • Znany Wysoce uczulony organizm lub uczulony na badany lek.
  • Pacjenci z cukrzycą, ciężkimi chorobami układu krążenia i płuc oraz chorobami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi lub infekcją ogólnoustrojową, pacjenci z obniżoną odpornością i pacjenci z psychozą.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami wzrostu, takimi jak zespół Turnera, konstytucyjne opóźnienie wzrostu i dojrzewania oraz zespół Larona i niedobór receptora hormonu wzrostu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie GH.
  • Pacjenci brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
  • Dzieci, które były leczone innymi hormonami (takimi jak hormon gonadowy i glikokortykosteroidy itp., ciągłe podawanie przez ponad miesiąc) i które mogą wpływać na wydzielanie lub działanie hormonu wzrostu, w tym tlen męskiego smoka, hormon uwalniający hormon wzrostu itp. w ciągu 3 miesięcy.
  • Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etap 1 – grupa eksperymentalna
JINTOPIN AQ 0,2 j.m./kg/d (0,46 mg/kg). /tydz.), przez 52 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg) /tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Inny: Etap 1 – kontrola negatywna
zaobserwowano tylko przez 52 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg) /tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Eksperymentalny: Etap 2 – grupa eksperymentalna
Po zakończeniu etapu 1 grupom doświadczalnym podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka powinna wynosić nie więcej niż 0,2IU/kg/d, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg) /tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Inny: Etap 2 – kontrola negatywna
Po zakończeniu etapu 1, grupom kontroli negatywnej podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka powinna wynosić nie więcej niż 0,2IU/kg/d, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/dzień (0,46 mg/kg) /tydz.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu
Etap 2: Po zakończeniu fazy 1 pacjentom podaje się odpowiednią dawkę JINTOPIN AQ, najwyższa dawka nie powinna przekraczać 0,2 j.m./kg/dobę, od 53 tygodnia do ostatecznego wzrostu.
Inne nazwy:
  • iniekcja rhGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (△Ht SDSCA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
△Ht SDS= Ht SDSpo leczeniu - Ht SDS linia podstawowa Ht SDSCA = (wzrost - średnia odniesienia dla CA) / SD odniesienia dla CA (odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost (Ht) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
Etap 1: 52 tygodnie
Wzrost (Ht) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Roczna prędkość wysokości (HV)
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
Etap 1: 52 tygodnie
Roczna prędkość wysokości (HV)
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Dojrzewanie wieku kostnego
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
Etap 1: 52 tygodnie
Dojrzewanie wieku kostnego
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Stosunek molowy IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
Etap 1: 52 tygodnie
Stosunek molowy IGF-1 i IGFBP-3
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Wynik odchylenia standardowego IGF-1 (SDS)
Ramy czasowe: Etap 1: 52 tygodnie
Etap 1: 52 tygodnie
Wynik odchylenia standardowego IGF-1 (SDS)
Ramy czasowe: Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat
Etap 2: Co 52 tygodnie, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mały dla niemowląt w wieku ciążowym

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami