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Une étude sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pour les enfants de petite taille avec petit pour petit pour l'âge gestationnel (SGA)

10 décembre 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude clinique de phase Ⅲ sur l'injection d'hormone de croissance humaine recombinante (JINTOPIN AQ) pour les enfants de petite taille et petits pour l'âge gestationnel (SGA)

Selon les résultats de l'étude de phase II, choisissez la meilleure dose de JINTOPIN AQ pour les enfants PAG courts, afin d'évaluer davantage l'efficacité et la sécurité du traitement des enfants PAG courts.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de petit à terme pour l'âge gestationnel, SGA.
  • Âge chronologique entre 2-6,5 ans chez les filles et 2-7,5 ans chez les garçons. Les deux sexes.
  • Stade prépubère (Tanner I).
  • La taille était inférieure à la moyenne -2SD des valeurs des enfants normaux du même âge et du même sexe lors de leur participation à l'étude.
  • Une concentration maximale de GH> 10 µg / L dans un test de provocation dans l'année précédant la participation à l'étude.
  • Âge osseux<Âge chronologique+1.
  • Régulation normale de la glycémie : glycémie à jeun < 5,6 mmol/L et glycémie postprandiale à 2 heures < 7,8 mmol/L.
  • L'âge gestationnel était de 37 à 42 semaines.
  • Les sujets et leurs tuteurs ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique et rénale (ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr > limite supérieure de la valeur normale).
  • Les patients sont positifs pour les anticorps dirigés contre le noyau de l'hépatite B (HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg).
  • Constitution hautement allergique connue ou allergique au médicament testé.
  • Sujets atteints de diabète, de maladies cardio-pulmonaires et pulmonaires graves et de maladies hématologiques, de tumeurs malignes ou d'infections systémiques, de patients immunodéprimés et de patients atteints de psychose.
  • Sujets présentant d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner, un retard constitutionnel de croissance et de puberté, et le syndrome de Laron et un déficit en récepteurs de l'hormone de croissance.
  • Sujets ayant reçu le traitement de GH.
  • Les sujets ont participé à une autre étude d'essai clinique dans les 3 mois.
  • Enfants qui ont été traités avec d'autres hormones (telles que l'hormone gonadique et les glucocorticoïdes, etc., administration continue de plus d'un mois) et qui peuvent affecter la sécrétion ou l'action de l'hormone de croissance, y compris le dragon mâle d'oxygène, l'hormone de libération de l'hormone de croissance, etc. dans les 3 mois.
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stade 1-groupe expérimental
JINTOPIN AQ 0,2 UI/kg/j (0,46 mg/kg) /semaine）, pendant 52 semaines.
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg /semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Autre: Contrôle négatif de l'étape 1
observé seulement pendant 52 semaines.
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg /semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Expérimental: Groupe expérimental de stade 2
Après avoir terminé l'étape 1, les groupes expérimentaux reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg /semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Autre: Contrôle négatif de stade 2
Après avoir terminé l'étape 1, les groupes témoins négatifs reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 1：JINTOPIN AQ 0.2UI/kg/j（0.46mg/kg /semaine）pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Injection de rhGH
Médicament: Injection d'hormone de croissance humaine recombinante
Étape 2 : Après avoir terminé la phase 1, les patients reçoivent la dose appropriée de JINTOPIN AQ, la dose la plus élevée ne doit pas dépasser 0,2 UI/kg/j, de la 53e semaine à la taille finale.
Autres noms:
  • Injection de rhGH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (△Ht SDSCA)
Délai: 52 semaines
△Ht SDS= Ht SDSafter treatment - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (taille - moyenne de référence pour CA) / SD de référence pour CA (fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné)
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Hauteur (Ht) à la fin du traitement
Délai: Étape 1：52 semaines
Étape 1：52 semaines
Hauteur (Ht) à la fin du traitement
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Vitesse de hauteur annualisée (HV)
Délai: Étape 1：52 semaines
Étape 1：52 semaines
Vitesse de hauteur annualisée (HV)
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Maturation de l'âge osseux
Délai: Étape 1：52 semaines
Étape 1：52 semaines
Maturation de l'âge osseux
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Rapport molaire d'IGF-1 et d'IGFBP-3
Délai: Étape 1：52 semaines
Étape 1：52 semaines
Rapport molaire d'IGF-1 et d'IGFBP-3
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Score d'écart type IGF-1 (SDS)
Délai: Étape 1：52 semaines
Étape 1：52 semaines
Score d'écart type IGF-1 (SDS)
Délai: Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans
Étape 2：Toutes les 52 semaines, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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