Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекций рекомбинантного гормона роста человека низкорослым детям с малым весом для гестационного возраста (SGA)

10 декабря 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза Ⅲ Клиническое исследование инъекции рекомбинантного человеческого гормона роста (JINTOPIN AQ) для низкорослых детей с малым для гестационного возраста (SGA)

По результатам исследования II фазы выбрать оптимальную дозу Джинтопина AQ для детей с коротким SGA, в дальнейшем оценить эффективность и безопасность лечения детей с низким SGA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaoping Luo
  • Номер телефона: +86-27-83663712
  • Электронная почта: xpluo@tjh.tjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: доношенная малая для гестационного возраста СГА.
  • Хронологический возраст от 2 до 6,5 лет у девочек и от 2 до 7,5 лет у мальчиков. Оба пола.
  • Препубертатная стадия (Таннер I).
  • Рост был ниже среднего -2SD значений нормальных детей того же возраста и пола при участии в исследовании.
  • Пиковая концентрация ГР >10 мкг/л в провокационном тесте в течение года до участия в исследовании.
  • Костный возраст<хронологический возраст+1.
  • Нормальная регуляция уровня глюкозы: уровень глюкозы в крови натощак < 5,6 ммоль/л и через 2 часа после приема пищи уровень глюкозы в крови < 7,8 ммоль/л.
  • Срок беременности от 37 до 42 недель.
  • Субъекты и их опекуны подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с печеночной и почечной недостаточностью (ALT > 1,5 раза выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы).
  • Пациенты положительны на антитела к коровому антигену гепатита В (HBc), поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или е-антигену гепатита В (HBeAg).
  • Известная Высокая аллергическая конституция или аллергия на исследуемый препарат.
  • Субъекты с диабетом, тяжелыми сердечно-легочными и легочными заболеваниями, а также гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями или системными инфекциями, пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты с психозом.
  • Субъекты с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, конституциональная задержка роста и полового созревания, а также синдром Ларона и дефицит рецептора гормона роста.
  • Субъекты, которые получали лечение GH.
  • Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев.
  • Дети, получавшие лечение другими гормонами (например, гонадным гормоном, глюкокортикоидами и т. д., непрерывное введение более месяца) и которые могут повлиять на секрецию или действие гормона роста, включая кислородный самец дракона, гормон роста, высвобождающий гормон и т. д., в течение 3 месяцев.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1 этап-экспериментальная группа
JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/день (0,46 мг/кг /нед.）, в течение 52 недель.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг) / нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Другой: Стадия 1-отрицательный контроль
наблюдается только в течение 52 недель.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг) / нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Экспериментальный: 2 этап-опытная группа
После завершения этапа 1 экспериментальным группам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг) / нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Другой: 2 этап-отрицательный контроль
После завершения этапа 1 группам отрицательного контроля вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза должна составлять не более 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 1: JINTOPIN AQ 0,2 МЕ/кг/сутки (0,46 мг/кг) / нед) в течение 52 недель.
Другие имена:
  • рчГР инъекция
Лекарство: Инъекция рекомбинантного гормона роста человека
Стадия 2: После завершения фазы 1 пациентам вводят соответствующую дозу JINTOPIN AQ, максимальная доза не должна превышать 0,2 МЕ/кг/сутки с 53-й недели до окончательного роста.
Другие имена:
  • рчГР инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения роста в зависимости от хронологического возраста (△Ht SDSCA)
Временное ограничение: 52 недели
△Ht SDS = Ht SDS после лечения - Ht SDS исходный уровень Ht SDSCA = (высота - эталонное среднее значение для СА) / эталонное стандартное отклонение для СА (относится к значению роста в конкретный момент времени)
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Высота (Ht) в конце лечения
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
Этап 1: 52 недели
Высота (Ht) в конце лечения
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Годовая скорость роста (HV)
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
Этап 1: 52 недели
Годовая скорость роста (HV)
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Созревание костного возраста
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
Этап 1: 52 недели
Созревание костного возраста
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Молярное соотношение IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
Этап 1: 52 недели
Молярное соотношение IGF-1 и IGFBP-3
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Оценка стандартного отклонения IGF-1 (SDS)
Временное ограничение: Этап 1: 52 недели
Этап 1: 52 недели
Оценка стандартного отклонения IGF-1 (SDS)
Временное ограничение: Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет
Стадия 2: каждые 52 недели, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenSci 030 CT-III

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками