Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä ihmisen kasvuhormoniinjektiosta lyhyille lapsille, jotka ovat pieniä ja pieniä raskauden ikään (SGA)

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe Ⅲ Kliininen tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä ihmisen kasvuhormoniinjektiosta (JINTOPIN AQ) lyhyille lapsille, jotka ovat pieniä raskausikään nähden (SGA)

Vaiheen II tutkimuksen tulosten mukaan valitse paras JINTOPIN AQ -annos lyhyille SGA-lapsille arvioidaksesi lyhyiden SGA-lasten hoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikaisen raskausiän pienen kliininen diagnoosi, SGA.
  • Kronologinen ikä tytöillä 2-6,5 vuotta ja pojilla 2-7,5 vuotta. Molemmat sukupuolet.
  • Prepubertaalivaihe (Ranner I).
  • Pituus oli tutkimukseen osallistuessaan pienempi kuin saman ikäisten ja samaa sukupuolta olevien normaalien lasten arvojen keskiarvo -2SD.
  • GH-huippupitoisuus >10µg/l provosoivassa testissä vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Luuston ikä<Kronologinen ikä+1.
  • Normaali glukoosin säätely: Paastoverensokeri < 5,6 mmol/L ja 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri < 7,8 mmol/L.
  • Raskausaika oli 37-42 viikkoa.
  • Tutkittavat ja heidän huoltajansa allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr> normaaliarvon yläraja).
  • Potilaat ovat positiivisia vasta-aineille hepatiitti B core (HBc), hepatiitti B pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg).
  • Tunnettu Erittäin allerginen rakenne tai allerginen testilääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on diabetes, vaikea sydän- ja keuhkosairaus, hematologiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet tai systeeminen infektio, immuunipuutteiset potilaat ja psykoosipotilaat.
  • Potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä, kasvun ja murrosiän perustuslaillinen viive sekä Laronin oireyhtymä ja kasvuhormonireseptorin puutos.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet GH-hoitoa.
  • Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä.
  • Lapset, joita on hoidettu muilla hormoneilla (kuten sukurauhashormonit ja glukokortikoidit jne. jatkuva yli kuukauden anto) ja jotka voivat vaikuttaa kasvuhormonin erittymiseen tai toimintaan mukaan lukien happiuroslohikäärme, kasvuhormonia vapauttava hormoni jne. 3 kuukauden sisällä.
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 - kokeellinen ryhmä
JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /vko), 52 viikon ajan.
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Muut: Vaihe 1 - negatiivinen kontrolli
havaittiin vain 52 viikon ajan.
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Kokeellinen: Vaihe 2 - kokeellinen ryhmä
Vaiheen 1 päätyttyä koeryhmille annetaan asianmukainen annos JINTOPIN AQ:ta. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Muut: Vaihe 2 - negatiivinen kontrolli
Vaiheen 1 päätyttyä negatiivisille kontrolliryhmille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IU/kg/d（0,46 mg/kg /vko) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio
Lääke: Rekombinantti ihmisen kasvuhormoniinjektio
Vaihe 2: Vaiheen 1 päätyttyä potilaille annetaan sopiva JINTOPIN AQ -annos. Suurin annos ei saa olla yli 0,2 IU/kg/d 53. viikosta lopulliseen pituuteen.
Muut nimet:
  • rhGH-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos kronologisen iän mukaan (△Ht SDSCA)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
△Ht SDS = Ht SDS:n jälkeinen hoito - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (korkeus - CA:n vertailukeskiarvo) / CA:n viite-SD (viittautuu korkeusarvoon tietyllä aikapisteellä)
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeus (Ht) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
Vaihe 1: 52 viikkoa
Korkeus (Ht) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Vuositasoinen korkeusnopeus (HV)
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
Vaihe 1: 52 viikkoa
Vuositasoinen korkeusnopeus (HV)
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Luun iän kypsyminen
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
Vaihe 1: 52 viikkoa
Luun iän kypsyminen
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
IGF-1:n ja IGFBP-3:n moolisuhde
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
Vaihe 1: 52 viikkoa
IGF-1:n ja IGFBP-3:n moolisuhde
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
IGF-1-standardipoikkeamapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Vaihe 1: 52 viikkoa
Vaihe 1: 52 viikkoa
IGF-1-standardipoikkeamapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta
Vaihe 2: 52 viikon välein, enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GenSci 030 CT-III

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia