Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rekombinant humant væksthormoninjektion til små børn med små for små for svangerskabsalderen (SGA)

10. december 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅲ Klinisk undersøgelse af rekombinant humant væksthormoninjektion (JINTOPIN AQ) til små børn med små svangerskabsalder (SGA)

Ifølge resultaterne af fase II-studiet skal du vælge den bedste dosis af JINTOPIN AQ til små SGA-børn, yderligere for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​korte SGA-børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fuldbåren lille for gestationsalder, SGA.
  • Kronologisk alder mellem 2-6,5 år hos piger og 2-7,5 år hos drenge. Begge køn.
  • Præpubertetsstadie (Tanner I).
  • Højden var lavere end gennemsnittet -2SD for værdierne for normale børn af samme alder og køn, da de deltog i undersøgelsen.
  • En GH topkoncentration >10µg/L i en provokerende test inden for et år før deltagelse i undersøgelsen.
  • Knoglealder<Kronologisk alder+1.
  • Normal glukoseregulering: Fastende blodsukker < 5,6 mmol/L og 2 timer postprandial blodsukker < 7,8 mmol/L.
  • Gestationsalderen var 37 til 42 uger.
  • Forsøgspersonerne og deres værger underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lever- og nyreinsufficiens (ALT > 1,5 gange øvre grænse for normal værdi, Cr > øvre grænse for normal værdi).
  • Patienter er positive for antistoffer mod hepatitis B-kerne (HBc), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg).
  • Kendt højallergisk konstitution eller allergisk over for testlægemidlet.
  • Personer med diabetes, svær hjerte- og lungesygdom og hæmatologiske sygdomme, ondartede tumorer eller systemisk infektion, immunkompromitterede patienter og patienter med psykose.
  • Personer med andre vækstforstyrrelser, såsom Turners syndrom, konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet, og Laron syndrom og væksthormon-receptormangel.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling af GH.
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøgsstudier inden for 3 måneder.
  • Børn, der har behandlet med andet hormon (såsom gonadalhormon og glukokortikoider osv., kontinuerlig administration i mere end en måned), og som kan påvirke væksthormonsekretion eller virkning, herunder oxygenhandrage, væksthormonfrigørende hormon osv. inden for 3 måneder.
  • Andre forhold, som efter investigators opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1-eksperimentel gruppe
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）, i 52 uger.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Andet: Trin 1 - negativ kontrol
kun observeret i 52 uger.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Eksperimentel: Fase 2-eksperimentel gruppe
Efter at have afsluttet trin 1, får forsøgsgrupper den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Andet: Trin 2 - negativ kontrol
Efter at have afsluttet trin 1, administreres negative kontrolgrupper den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /uge）i 52 uger.
Andre navne:
  • rhGH injektion
Medicin: Rekombinant humant væksthormoninjektion
Trin 2: Efter at have afsluttet fase 1, får patienterne den passende dosis af JINTOPIN AQ, den højeste dosis bør ikke være mere end 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uge til den endelige højde.
Andre navne:
  • rhGH injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (△Ht SDSCA)
Tidsramme: 52 uger
△Ht SDS= Ht SDSefter behandling - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (højde - referencemiddel for CA) / reference SD for CA (refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt)
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Højde (Ht) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Højde (Ht) ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Annualiseret højdehastighed (HV)
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Annualiseret højdehastighed (HV)
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Knoglealdermodning
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Knoglealdermodning
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Molforhold mellem IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
Molforhold mellem IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Trin 1:52 uger
Trin 1:52 uger
IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år
Trin 2: Hver 52. uge, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci 030 CT-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille til spædbørn i svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Rekombinant humant væksthormoninjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger