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Um estudo da injeção de hormônio de crescimento humano recombinante para crianças pequenas com idade gestacional pequena para pequena (PIG)

10 de dezembro de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅲ Estudo Clínico da Injeção de Hormônio de Crescimento Humano Recombinante (JINTOPIN AQ) para Crianças Baixas com Pequeno para a Idade Gestacional (PIG)

De acordo com os resultados do estudo de fase II, escolher a melhor dose de JINTOPIN AQ para crianças PIG baixas, além de avaliar a eficácia e segurança do tratamento de crianças PIG baixas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de termo pequeno para idade gestacional, PIG.
  • Idade cronológica entre 2-6,5 anos nas meninas e 2-7,5 anos nos meninos. Ambos os sexos.
  • Estágio pré-púbere (Tanner I).
  • A estatura foi inferior à média de -2DP dos valores das crianças normais de mesma idade e sexo ao participarem do estudo.
  • Uma concentração máxima de GH >10µg/L em um teste provocativo dentro de um ano antes de participar do estudo.
  • Idade óssea<Idade cronológica+1.
  • Regulação normal da glicose：Glicemia em jejum < 5,6mmol/L e 2 horas pós-prandial glicemia <7,8mmol/L.
  • A idade gestacional foi de 37 a 42 semanas.
  • Os sujeitos e seus responsáveis ​​assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência hepática e renal (ALT > 1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr> limite superior do valor normal).
  • Os pacientes são positivos para anticorpos para o núcleo da hepatite B (HBc), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno da hepatite B e (HBeAg).
  • Conhecido Constituição altamente alérgica ou alérgico ao medicamento em teste.
  • Indivíduos com diabetes, doença cardiopulmonar e pulmonar grave e doenças hematológicas, tumores malignos ou infecção sistêmica, pacientes imunocomprometidos e pacientes com psicose.
  • Indivíduos com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, atraso constitucional do crescimento e puberdade, síndrome de Laron e deficiência do receptor do hormônio do crescimento.
  • Indivíduos que receberam o tratamento de GH.
  • Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico dentro de 3 meses.
  • Crianças que foram tratadas com outro hormônio (como hormônio gonadal e glicocorticóides, etc., administração contínua por mais de um mês) e que podem afetar a secreção ou ação do hormônio do crescimento, incluindo dragão masculino de oxigênio, hormônio liberador do hormônio do crescimento, etc. dentro de 3 meses.
  • Outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1-grupo experimental
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /sem）, por 52 semanas.
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Outro: Estágio 1-controle negativo
observado apenas por 52 semanas.
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Experimental: Fase 2-grupo experimental
Após completar a fase 1, os grupos experimentais recebem a dose adequada de JINTOPIN AQ, a dose máxima não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Outro: Estágio 2-controle negativo
Após completar a fase 1, aos grupos controle negativo é administrada a dose adequada de JINTOPIN AQ, a dose máxima não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Estágio 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /sem) por 52 semanas.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH
Medicamento: Injeção de hormônio de crescimento humano recombinante
Fase 2: Após completar a fase 1, os pacientes recebem a dose apropriada de JINTOPIN AQ, a dose mais alta não deve ser superior a 0,2UI/kg/d, a partir da 53ª semana até a altura final.
Outros nomes:
  • Injeção de rhGH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do desvio padrão da altura para a idade cronológica (△Ht SDSCA)
Prazo: 52 semanas
△Ht SDS= Ht SDSapós o tratamento - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (altura - média de referência para CA) / SD de referência para CA (refere-se ao valor da altura em determinado momento)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Altura (Ht) no final do tratamento
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
Estágio 1: 52 semanas
Altura (Ht) no final do tratamento
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Velocidade de altura anualizada (HV)
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
Estágio 1: 52 semanas
Velocidade de altura anualizada (HV)
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Maturação da idade óssea
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
Estágio 1: 52 semanas
Maturação da idade óssea
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Proporção molar de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
Estágio 1: 52 semanas
Proporção molar de IGF-1 e IGFBP-3
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Pontuação de desvio padrão de IGF-1 (SDS)
Prazo: Estágio 1: 52 semanas
Estágio 1: 52 semanas
Pontuação de desvio padrão de IGF-1 (SDS)
Prazo: Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos
Estágio 2: A cada 52 semanas, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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