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Eine Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone bei kleinwüchsigen Kindern im Gestationsalter (SGA)

10. Dezember 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Phase Ⅲ Klinische Studie zur Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone (JINTOPIN AQ) für kleine Kinder mit kleinem Gestationsalter (SGA)

Wählen Sie gemäß den Ergebnissen der Phase-II-Studie die beste Dosis von JINTOPIN AQ für Kinder mit kleiner SGA, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Kindern mit kleiner SGA weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Full-Term Small for Gestational Age, SGA.
  • Chronologisches Alter zwischen 2-6,5 Jahren bei Mädchen und 2-7,5 Jahren bei Jungen. Beide Geschlechter.
  • Präpubertäres Stadium (Tanner I).
  • Die Körpergröße war niedriger als der Mittelwert von -2SD der Werte normaler Kinder gleichen Alters und Geschlechts, als sie an der Studie teilnahmen.
  • Eine GH-Spitzenkonzentration >10µg/L in einem Provokationstest innerhalb eines Jahres vor Teilnahme an der Studie.
  • Knochenalter<Chronologisches Alter+1.
  • Normale Glukoseregulierung: Nüchtern-Blutzucker < 5,6 mmol/l und 2 Stunden postprandialer Blutzucker < 7,8 mmol/l.
  • Das Gestationsalter betrug 37 bis 42 Wochen.
  • Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Cr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Die Patienten sind positiv auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core (HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg).
  • Bekannte hochgradig allergische Konstitution oder allergisch auf das Testmedikament.
  • Patienten mit Diabetes, schweren Herz-Lungen- und Lungenerkrankungen und hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder systemischen Infektionen, immungeschwächte Patienten und Patienten mit Psychosen.
  • Patienten mit anderen Wachstumsstörungen, wie Turner-Syndrom, konstitutionelle Wachstumsverzögerung und Pubertät sowie Laron-Syndrom und Wachstumshormonrezeptormangel.
  • Probanden, die die Behandlung mit GH erhalten haben.
  • Die Probanden nahmen innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Kinder, die innerhalb von 3 Monaten mit anderen Hormonen behandelt wurden (z. B. Gonadenhormon und Glukokortikoide usw., kontinuierliche Verabreichung von mehr als einem Monat) und die die Wachstumshormonsekretion oder -wirkung beeinflussen können, einschließlich Sauerstoff männlicher Drache, Wachstumshormon-Releasing-Hormon usw.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1-Versuchsgruppe
JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /wk）, für 52 Wochen.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Sonstiges: Stufe 1-Negativkontrolle
nur 52 Wochen beobachtet.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Experimental: Stufe 2-Versuchsgruppe
Nach Abschluss der Stufe 1 wird den Versuchsgruppen die geeignete Dosis von JINTOPIN AQ verabreicht, die höchste Dosis sollte nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen, von der 53. Woche bis zur endgültigen Körpergröße.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Sonstiges: Stufe 2 – Negativkontrolle
Nach Abschluss der Phase 1 wird den Negativkontrollgruppen die entsprechende Dosis von JINTOPIN AQ verabreicht, die höchste Dosis sollte nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen, von der 53. Woche bis zur endgültigen Körpergröße.
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 1: JINTOPIN AQ 0,2 IE/kg/Tag (0,46 mg/kg). /Woche）für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion
Arzneimittel: Injektion rekombinanter menschlicher Wachstumshormone
Stufe 2: Nach Abschluss von Phase 1 wird den Patienten ab der 53. Woche bis zur Endgröße die geeignete Dosis JINTOPIN AQ verabreicht, wobei die höchste Dosis nicht mehr als 0,2 IE/kg/Tag betragen sollte.
Andere Namen:
  • rhGH-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (△Ht SDSCA)
Zeitfenster: 52 Wochen
△Ht SDS= Ht SDSnach der Behandlung – Ht SDSBaseline Ht SDSCA = (Höhe – Referenzmittelwert für CA) / Referenz-SD für CA (bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe (Ht) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Höhe (Ht) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (HV)
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Reifung des Knochenalters
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Reifung des Knochenalters
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Molverhältnis von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
Molverhältnis von IGF-1 und IGFBP-3
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Stufe 1: 52 Wochen
Stufe 1: 52 Wochen
IGF-1-Standardabweichungs-Score (SDS)
Zeitfenster: Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre
Stufe 2: Alle 52 Wochen, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci 030 CT-III

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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