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Uno studio sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante per bambini bassi con piccolo per piccolo per l'età gestazionale (SGA)

10 dicembre 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ⅲ sull'iniezione di ormone della crescita umano ricombinante (JINTOPIN AQ) per bambini bassi con piccoli per l'età gestazionale (SGA)

In base ai risultati dello studio di fase II, scegliere la migliore dose di JINTOPIN AQ per i bambini con SGA di breve durata, oltre a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento dei bambini con SGA di breve durata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di piccolo a termine per età gestazionale, SGA.
  • Età cronologica tra 2-6,5 anni nelle ragazze e 2-7,5 anni nei ragazzi. Entrambi i sessi.
  • Fase prepuberale (Tanner I).
  • L'altezza era inferiore alla media -2 DS dei valori dei bambini normali della stessa età e sesso quando partecipavano allo studio.
  • Una concentrazione di picco di GH >10µg/L in un test di provocazione entro un anno prima della partecipazione allo studio.
  • Età ossea<Età cronologica+1.
  • Normale regolazione del glucosio: glicemia a digiuno < 5,6 mmol/L e glicemia postprandiale a 2 ore < 7,8 mmol/L.
  • L'età gestazionale era di 37-42 settimane.
  • I soggetti ei loro tutori hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza epatica e renale (ALT > 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr > limite superiore del valore normale).
  • I pazienti sono positivi per gli anticorpi del core dell'epatite B (HBc), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
  • Noto Costituzione altamente allergica o allergica al farmaco in esame.
  • Soggetti con diabete, malattie cardiopolmonari e polmonari gravi e malattie ematologiche, tumori maligni o infezioni sistemiche, pazienti immunocompromessi e pazienti con psicosi.
  • Soggetti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, il ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, la sindrome di Laron e il deficit del recettore dell'ormone della crescita.
  • Soggetti che hanno ricevuto il trattamento di GH.
  • I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica entro 3 mesi.
  • Bambini che sono stati trattati con altri ormoni (come ormone gonadico e glucocorticoidi ecc., somministrazione continua per più di un mese) e che possono influenzare la secrezione o l'azione dell'ormone della crescita, incluso il drago maschio dell'ossigeno, l'ormone che rilascia l'ormone della crescita, ecc. entro 3 mesi.
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1-gruppo sperimentale
JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana）, per 52 settimane.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Altro: Controllo negativo della fase 1
osservato solo per 52 settimane.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Sperimentale: Fase 2-gruppo sperimentale
Dopo aver completato la fase 1, ai gruppi sperimentali viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Altro: Controllo negativo della fase 2
Dopo aver completato la fase 1, ai gruppi di controllo negativi viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 1：JINTOPIN AQ 0.2IU/kg/d（0.46mg/kg /settimana) per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH
Droga: Iniezione di ormone della crescita umano ricombinante
Fase 2: Dopo aver completato la fase 1, ai pazienti viene somministrata la dose appropriata di JINTOPIN AQ, la dose più alta non deve essere superiore a 0,2 UI/kg/giorno, dalla 53a settimana all'altezza finale.
Altri nomi:
  • Iniezione di rhGH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica (△Ht SDSCA)
Lasso di tempo: 52 settimane
△Ht SDS= Ht SDSdopo il trattamento - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (altezza - media di riferimento per CA) / SD di riferimento per CA (si riferisce al valore dell'altezza in un determinato momento)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Altezza (Ht) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Altezza (Ht) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Velocità di altezza annualizzata (HV)
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Velocità di altezza annualizzata (HV)
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Maturazione dell'età ossea
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Maturazione dell'età ossea
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Rapporto molare di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Rapporto molare di IGF-1 e IGFBP-3
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Punteggio di deviazione standard IGF-1 (SDS)
Lasso di tempo: Fase 1: 52 settimane
Fase 1: 52 settimane
Punteggio di deviazione standard IGF-1 (SDS)
Lasso di tempo: Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni
Fase 2：Ogni 52 settimane, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 030 CT-III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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