Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rekombinant humant veksthormoninjeksjon for små barn med små for små for svangerskapsalder (SGA)

10. desember 2017 oppdatert av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase Ⅲ klinisk studie av rekombinant humant veksthormoninjeksjon (JINTOPIN AQ) for små barn med små for svangerskapsalder (SGA)

I henhold til resultatene fra fase II-studien, velg den beste dosen av JINTOPIN AQ for korte SGA-barn, videre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen av korte SGA-barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av fulltids liten for svangerskapsalder, SGA.
  • Kronologisk alder mellom 2-6,5 år hos jenter og 2-7,5 år hos gutter. Begge kjønn.
  • Prepubertet stadium (Tanner I).
  • Høyden var lavere enn gjennomsnittet -2SD for verdiene til normale barn av samme alder og kjønn da de deltok i studien.
  • En GH toppkonsentrasjon >10 µg/L i en provoserende test innen et år før deltakelse i studien.
  • Benalder<Kronologisk alder+1.
  • Normal glukoseregulering: Fastende blodglukose < 5,6 mmol/L, og 2 timer postprandial blodglukose < 7,8 mmol/L.
  • Svangerskapsalderen var 37 til 42 uker.
  • Forsøkspersonene og deres foresatte signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lever- og nyresvikt (ALT > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, Cr> øvre grense for normalverdi).
  • Pasienter er positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerne (HBc), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B e-antigen (HBeAg).
  • Kjent Svært allergisk konstitusjon eller allergisk mot teststoffet.
  • Personer med diabetes, alvorlig hjerte- og lungesykdom, og hematologiske sykdommer, ondartede svulster eller systemisk infeksjon, immunkompromitterte pasienter og pasienter med psykose.
  • Personer med andre vekstforstyrrelser, som Turners syndrom, konstitusjonell forsinkelse av vekst og pubertet, og Laron syndrom og veksthormonreseptormangel.
  • Forsøkspersoner som har mottatt behandling av GH.
  • Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
  • Barn som har behandlet med annet hormon (som gonadalhormon og glukokortikoider osv., kontinuerlig administrering i mer enn en måned) og som kan påvirke veksthormonsekresjon eller virkning inkludert oksygenhanndrage, veksthormonfrigjørende hormon osv. innen 3 måneder.
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinn 1-eksperimentgruppe
JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg /wk）, i 52 uker.
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg / uke） i 52 uker.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 2: Etter å ha fullført fase 1, får pasientene den passende dosen av JINTOPIN AQ, den høyeste dosen bør ikke være mer enn 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uken til den endelige høyden.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Annen: Trinn 1 - negativ kontroll
observert kun i 52 uker.
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg / uke） i 52 uker.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 2: Etter å ha fullført fase 1, får pasientene den passende dosen av JINTOPIN AQ, den høyeste dosen bør ikke være mer enn 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uken til den endelige høyden.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Eksperimentell: Trinn 2-eksperimentgruppe
Etter å ha fullført stadium 1, gis eksperimentelle grupper den passende dosen av JINTOPIN AQ, den høyeste dosen bør ikke være mer enn 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uken til den endelige høyden.
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg / uke） i 52 uker.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 2: Etter å ha fullført fase 1, får pasientene den passende dosen av JINTOPIN AQ, den høyeste dosen bør ikke være mer enn 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uken til den endelige høyden.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Annen: Trinn 2 - negativ kontroll
Etter å ha fullført stadium 1, administreres negative kontrollgrupper den passende dosen av JINTOPIN AQ, den høyeste dosen bør ikke være mer enn 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uken til den endelige høyden.
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 1: JINTOPIN AQ 0,2IU/kg/d（0,46mg/kg / uke） i 52 uker.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon
Legemiddel: Rekombinant humant veksthormoninjeksjon
Trinn 2: Etter å ha fullført fase 1, får pasientene den passende dosen av JINTOPIN AQ, den høyeste dosen bør ikke være mer enn 0,2 IE/kg/d, fra den 53. uken til den endelige høyden.
Andre navn:
  • rhGH injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av høydestandardavviksscore for kronologisk alder (△Ht SDSCA)
Tidsramme: 52 uker
△Ht SDS= Ht SDSetter behandling - Ht SDSbaseline Ht SDSCA = (høyde - referansemiddel for CA) / referanse SD for CA (refererer til høydeverdien på et bestemt tidspunkt)
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Høyde (Ht) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Fase 1: 52 uker
Fase 1: 52 uker
Høyde (Ht) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Annualisert høydehastighet (HV)
Tidsramme: Fase 1: 52 uker
Fase 1: 52 uker
Annualisert høydehastighet (HV)
Tidsramme: Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Benaldermodning
Tidsramme: Fase 1: 52 uker
Fase 1: 52 uker
Benaldermodning
Tidsramme: Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Molforhold mellom IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Fase 1: 52 uker
Fase 1: 52 uker
Molforhold mellom IGF-1 og IGFBP-3
Tidsramme: Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
IGF-1 standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Fase 1: 52 uker
Fase 1: 52 uker
IGF-1 standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år
Trinn 2: Hver 52. uke, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Shanghai Children's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GenSci 030 CT-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger