Popis práce dýchání u novorozenců s vrozenou brániční kýlou v NAVA a při konvenční ventilaci. (NAVA-DIAPH)
Fyziologická pilotní studie: Popis práce dýchání u novorozenců s vrozenou brániční kýlou v pooperačním období Alternativně při konvenční ventilaci (tlakově řízená) a ventilaci NAVA (neurálně upravená ventilační podpora).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec přijat do neonatální intenzivní péče po 34 týdnech amenorey
- S diagnózou vrozené brániční kýly po reparační operaci.
- Nezbytná invazivní ventilační podpora konvenční ventilací
- Informovaný a podepsaný souhlas rodičů (a/nebo držitelů rodičovské autority)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů (a/nebo držitelů rodičovské autority) zúčastnit se studie
- Kontraindikace použití oro nebo nasogastrické sondy (operace jícnu)
- Dítě ohrožené špatnou tolerancí k umístění snímače tlaku v jícnu (anamnéza nepohodlí při zavádění hadičky, hmotnost <1500g)
- Centrální nebo neuromuskulární neurologická patologie, která může ovlivnit kontrolu dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenec s vrozenou diafragmatickou kýlou
Novorozenci s vrozenou brániční kýlou v pooperačním období pod umělou ventilací při odvykání umělé ventilace
|
Zatímco je pacient pod dechovou podporou na respirátoru SERVO-I, bude zařazen do studie a jeden jícnový snímač o průměru 2,3 mm bude zaveden ústy/nosem kromě naso/oro-gastrické sondy NAVA. ( Edi katetr, 6Fr, 49 cm, PHT zdarma 5 ks / bal nebo Katetr Edi, 6Fr, 50 cm, PHT zdarma 5 ks / bal).
Měření budou prováděna pomocí jícnového snímače za dvou podmínek: 2 hodiny v konvenční ventilaci (tlakově řízená), 2 hodiny v NAVA ventilaci a poté znovu 2 hodiny v konvenční ventilaci (PC) po celkovou dobu 6 hodin. ventilace bude ponechána volná podle volby neonatologa a bude identická mezi dvěma obdobími klasické ventilace.
Počáteční úroveň NAVA bude definována neonatologem pomocí předvizualizačních křivek.
Všechny signály budou zaznamenávány pomocí zesilovacího a akvizičního systému.
Hodnoty budou zprůměrovány za 100 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práce dýchání byla v průměru za 100 po sobě jdoucích cyklů při ventilaci NAVA a konvenční ventilaci
Časové okno: v pooperačním období po dobu 6 hodin
|
Práce dýchání se odhaduje pomocí součinu tlaku a času jícnu a trans-bránice získaného jícnovým snímačem
|
v pooperačním období po dobu 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronizace pacient-ventilátor v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání indexů asynchronie mezi 2 režimy (počet asynchronií / počet dechových cyklů)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Synchronizace pacient-ventilátor při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání indexů asynchronie mezi 2 režimy (počet asynchronií / počet dechových cyklů)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dynamická hyperinflace (vnitřní PEEP) v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vnitřní průměr PEEP za 100 cyklů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Dynamická hyperinflace (intrinsic PEEP) při konvenční ventilaci.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vnitřní průměr PEEP za 100 cyklů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Ventilační parametry: špičkový inspirační tlak v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: střední tlak v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: dechový objem v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: poměr Ti / Ttot v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: FiO2 v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Ventilační parametry: špičkový inspirační tlak při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Ventilační parametry: střední tlak při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: dechový objem při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: Poměr Ti / Ttot při běžné ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Parametry ventilace: FiO2 v klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj následujících parametrů: špičkový inspirační tlak, střední tlak, dechový objem, poměr Ti/Ttot, FiO2
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: esofageální swing v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období.
Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: brániční švih v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období.
Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: houpání jícnu při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období.
Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Fyziologické parametry nepřímo hodnotící práci dýchání: brániční švih při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrné výkyvy jícnu a bránice přes 100 cyklů v každém období.
Ezofageální a brániční výkyvy jsou fyziologické parametry získané jícnovým převodníkem, který vyjadřuje svalovou sílu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické parametry novorozenců: dechová frekvence v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické parametry novorozenců: srdeční frekvence v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické parametry novorozenců: krevní tlak v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické parametry novorozenců: dechová frekvence při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické parametry novorozenců: srdeční frekvence při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinické parametry novorozenců: krevní tlak při klasické ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj klinických parametrů (dechová frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak) na začátku a na konci každého období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výměna plynů: měření transkutánního SaO2 v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období.
SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie.
Nebude vyžadován žádný krevní test.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výměna plynů: měření transkutánního pCO2 v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období.
SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie.
Nebude vyžadován žádný krevní test.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výměna plynů: měření transkutánního pCO2 při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období.
SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie.
Nebude vyžadován žádný krevní test.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výměna plynů: měření transkutánního SaO2 při konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vývoj parametrů oxygenace (SpO2) a transkutánního CO2 (pCO2) během každého období.
SpO2 a pCO2 se měří kontinuálně; průměr a medián budou oceněny v každém období studie.
Nebude vyžadován žádný krevní test.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre pohodlí novorozenců: Skóre COMFORT-BEHAVIOR v NAVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení komfortu (škála KOMFORT-BEHAVIOR) na začátku a na konci každého období.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre pohodlí novorozenců: Skóre KOMFORT-BEHAVIOR v konvenční ventilaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení komfortu (škála KOMFORT-BEHAVIOR) na začátku a na konci každého období.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .