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Descrizione del lavoro di respirazione nei neonati con ernia diaframmatica congenita in NAVA e in ventilazione convenzionale. (NAVA-DIAPH)

28 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio pilota fisiologico: descrizione del lavoro respiratorio nei neonati con ernia diaframmatica congenita nel periodo post-chirurgico alternativamente in ventilazione convenzionale (a pressione controllata) e in ventilazione NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) è una malformazione congenita associata a significativa mortalità e morbilità respiratoria, in particolare correlata alla ventilazione meccanica prolungata. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) è una tecnica recente che utilizza il riconoscimento dell'attività elettrica del diaframma del paziente (Edi) ed eroga una ventilazione assistita proporzionale sincronizzata. Questa tecnica è già stata utilizzata nel neonato, soprattutto prematuro e ha mostrato molti benefici. Solo uno studio in letteratura mostra la sua fattibilità nei neonati con CDH. Questa tecnica sembra interessante nel contesto del CDH perché limiterebbe il barotrauma e migliorerebbe la sincronizzazione. Prima di dimostrare i benefici clinici, sembra importante descrivere gli effetti sulla fisiologia respiratoria, in particolare sul lavoro respiratorio che possono essere stimati dal prodotto pressione-tempo esofageo e transdiaframmatico ottenuto da un trasduttore esofageo. Il nostro studio è uno studio pilota fisiologico innovativo con l'obiettivo di descrivere il lavoro respiratorio nei neonati con CDH nel periodo post-chirurgico nella ventilazione NAVA e nella ventilazione convenzionale utilizzando un trasduttore esofageo. Fornirà al clinico una giustificazione fisiologica per l'uso di NAVA per migliorare rapidamente la dinamica muscolare respiratoria di questi pazienti. Questo studio è un prerequisito per la realizzazione di studi che dimostrino il beneficio clinico della ventilazione NAVA sulla riduzione della durata della ventilazione e più in generale sulla morbilità e mortalità nella popolazione di neonati con CDH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonata ricoverata in terapia intensiva neonatale oltre le 34 settimane di amenorrea
  • Con una diagnosi di ernia diaframmatica congenita dopo aver subito un intervento chirurgico di riparazione.
  • Necessario supporto ventilatorio invasivo mediante ventilazione convenzionale
  • Consenso informato e firmato dei genitori (e/o titolari della patria potestà)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori (e/o titolari della patria potestà) a partecipare allo studio
  • Controindicazione all'uso del sondino oro o nasogastrico (chirurgia esofagea)
  • Bambino a rischio di scarsa tolleranza al posizionamento del trasduttore di pressione esofagea (storia di disagio durante il posizionamento di un tubo, peso <1500 g)
  • Patologia neurologica centrale o neuromuscolare che può influenzare il controllo respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neonato con ernia diaframmatica congenita
Neonati con ernia diaframmatica congenita nel periodo post-chirurgico in ventilazione meccanica durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Dispositivo: Studio fisiologico che misura il lavoro respiratorio che può essere stimato dal prodotto pressione-tempo esofageo e transdiaframmatico ottenuto da un trasduttore esofageo
Mentre il paziente è in assistenza respiratoria sul respiratore SERVO-I, verrà incluso nello studio e verrà inserito un trasduttore esofageo di 2,3 mm di diametro attraverso la bocca/naso in aggiunta al sondino naso/oro-gastrico di NAVA (catetere Edi, 6Fr, 49 cm, senza PHT 5 pz/confezione o catetere Edi, 6Fr, 50 cm, senza PHT 5 pz/confezione). Le misurazioni verranno effettuate utilizzando il trasduttore esofageo in due condizioni: 2 ore in ventilazione convenzionale (a pressione controllata), 2 ore in ventilazione NAVA e poi ancora 2 ore in ventilazione convenzionale (PC) per una durata totale di 6 ore. I parametri della ventilazione convenzionale la ventilazione sarà lasciata libera a scelta del neonatologo e sarà identica tra i due periodi di ventilazione convenzionale. Il livello NAVA iniziale sarà definito dal neonatologo utilizzando le curve di pre-visualizzazione. Tutti i segnali saranno registrati tramite un sistema di amplificazione e acquisizione. I valori saranno mediati su 100 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il lavoro respiratorio è stato mediamente superiore a 100 cicli consecutivi nella ventilazione NAVA e nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: nel periodo postoperatorio per 6 ore
Il lavoro respiratorio è stimato dal prodotto pressione-tempo esofageo e transdiaframmatico ottenuto da un trasduttore esofageo
nel periodo postoperatorio per 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronizzazione paziente-ventilatore in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto degli indici di asincronia tra le 2 modalità (Numero di asincronie / Numero di cicli respiratori)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sincronizzazione paziente-ventilatore nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confronto degli indici di asincronia tra le 2 modalità (Numero di asincronie / Numero di cicli respiratori)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Iperinflazione dinamica (PEEP intrinseca) in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PEEP intrinseca media su 100 cicli
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Iperinflazione dinamica (PEEP intrinseca) nella ventilazione convenzionale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PEEP intrinseca media su 100 cicli
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: pressione inspiratoria di picco in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: pressione media in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: volume corrente in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: rapporto Ti/Ttot in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: FiO2 in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: pressione inspiratoria di picco nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: pressione media nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: volume corrente nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: rapporto Ti/Ttot nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri di ventilazione: FiO2 nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei seguenti parametri: pressione inspiratoria di picco, pressione media, volume corrente, rapporto Ti/Ttot, FiO2
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione esofagea in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo. Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione diaframmatica nella NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo. Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione esofagea nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo. Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri fisiologici che valutano indirettamente il lavoro respiratorio: oscillazione diaframmatica nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Medie delle oscillazioni esofagee e diaframmatiche su 100 cicli in ciascun periodo. Le oscillazioni esofagee e diaframmatiche sono parametri fisiologici ottenuti dal trasduttore esofageo che esprime la forza muscolare.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri clinici dei neonati: frequenza respiratoria in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri clinici dei neonati: frequenza cardiaca in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri clinici dei neonati: pressione arteriosa in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri clinici dei neonati: frequenza respiratoria in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri clinici dei neonati: frequenza cardiaca in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametri clinici dei neonati: pressione arteriosa in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri clinici (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa) all'inizio e alla fine di ogni mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scambi gassosi: misurazione della SaO2 transcutanea in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo. SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio. Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scambi gassosi: misurazione della pCO2 transcutanea in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo. SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio. Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scambi gassosi: misurazione della pCO2 transcutanea in ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo. SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio. Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scambi gassosi: misurazione della SaO2 transcutanea nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Evoluzione dei parametri di ossigenazione (SpO2) e CO2 transcutanea (pCO2) durante ogni periodo. SpO2 e pCO2 vengono misurati in continuo; media e mediana saranno valutate in ciascun periodo dello studio. Non sarà richiesto alcun esame del sangue.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi di comfort neonatale: punteggio COMFORT-BEHAVIOR in NAVA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del comfort (scala COMFORT-COMPORTAMENTO) all'inizio e alla fine di ogni periodo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi di comfort neonatale: punteggio COMFORT-COMPORTAMENTO nella ventilazione convenzionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione del comfort (scala COMFORT-COMPORTAMENTO) all'inizio e alla fine di ogni periodo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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