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Descrição do Trabalho Respiratório em Recém-Nascidos com Hérnia Diafragmática Congênita em NAVA e em Ventilação Convencional. (NAVA-DIAPH)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Piloto Fisiológico: Descrição do Trabalho Respiratório em Neonatos com Hérnia Diafragmática Congênita em Período Pós-Cirúrgico Alternativamente em Ventilação Convencional (Controlada por Pressão) e em Ventilação NAVA (Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente).

A hérnia diafragmática congênita (HDC) é uma malformação congênita associada a significativa mortalidade e morbidade respiratória, particularmente relacionada à ventilação mecânica prolongada. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) é uma técnica recente que utiliza o reconhecimento da atividade elétrica do diafragma do paciente (Edi) e fornece uma ventilação assistida proporcional sincronizada. Essa técnica já foi utilizada em recém-nascidos, principalmente prematuros e tem mostrado muitos benefícios. Apenas um estudo na literatura mostra sua viabilidade em recém-nascidos com HDC. Essa técnica parece interessante no contexto da HDC porque limitaria o barotrauma e melhoraria a sincronização. Antes de demonstrar os benefícios clínicos, parece importante descrever os efeitos na fisiologia respiratória, em particular no trabalho respiratório que pode ser estimado pelo produto pressão-tempo esofágico e transdiafragmático obtido por um transdutor esofágico. Nosso estudo é um estudo piloto fisiológico inovador com o objetivo de descrever o trabalho respiratório em neonatos com HDC no pós-operatório em ventilação NAVA e em ventilação convencional com transdutor esofágico. Ele fornecerá ao clínico uma justificativa fisiológica para o uso do NAVA para melhorar rapidamente a dinâmica muscular respiratória desses pacientes. Este estudo é um pré-requisito para a realização de estudos que demonstrem o benefício clínico da ventilação NAVA na redução da duração da ventilação e, de forma mais geral, na morbidade e mortalidade na população de recém-nascidos com HDC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido internado em terapia intensiva neonatal após 34 semanas de amenorréia
  • Com diagnóstico de hérnia diafragmática congénita tendo sido submetido a cirurgia reparadora.
  • Suporte ventilatório invasivo necessário por ventilação convencional
  • Consentimento informado e assinado dos pais (e/ou titulares do poder paternal)

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais (e/ou titulares do poder paternal) em participar no estudo
  • Contra-indicação ao uso de sonda oro ou nasogástrica (cirurgia esofágica)
  • Criança em risco de baixa tolerância à colocação do transdutor de pressão esofágica (história de desconforto ao colocar sonda, peso <1500g)
  • Patologia neurológica central ou neuromuscular que pode afetar o controle respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recém-nascido com hérnia diafragmática congênita
Recém-nascidos com hérnia diafragmática congênita em pós-operatório sob ventilação mecânica durante o desmame da ventilação mecânica
Dispositivo: Estudo fisiológico medindo o trabalho respiratório que pode ser estimado pelo produto pressão-tempo esofágico e transdiafragmático obtido por um transdutor esofágico
Enquanto o paciente estiver sob assistência respiratória no respirador SERVO-I, ele será incluído no estudo e um transdutor esofágico de 2,3 mm de diâmetro será inserido pela boca/nariz além da sonda naso/oro-gástrica de NAVA (Cateter Edi, 6Fr, 49 cm, PHT grátis 5 pçs/embalagem ou Cateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT grátis 5 pçs/embalagem). As medições serão realizadas usando o transdutor esofágico em duas condições: 2 horas em ventilação convencional (controlada por pressão), 2 horas em ventilação NAVA e novamente 2 horas em ventilação convencional (PC) por um período total de 6 horas. a ventilação será deixada livre à escolha do neonatologista e será idêntica entre os dois períodos de ventilação convencional. O nível inicial do NAVA será definido pelo neonatologista por meio de curvas de pré-visualização. Todos os sinais serão registrados através de um sistema de aquisição e amplificação. Os valores serão calculados em média ao longo de 100 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho respiratório médio de 100 ciclos consecutivos na ventilação NAVA e na ventilação convencional
Prazo: no período pós-cirúrgico durante 6 horas
O trabalho respiratório é estimado pelo produto pressão-tempo esofágico e transdiafragmático obtido por um transdutor esofágico
no período pós-cirúrgico durante 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronização paciente-ventilador no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação dos índices de assincronia entre os 2 modos (Número de assincronias / Número de ciclos respiratórios)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sincronização paciente-ventilador na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparação dos índices de assincronia entre os 2 modos (Número de assincronias / Número de ciclos respiratórios)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hiperinsuflação dinâmica (PEEP intrínseca) no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Média de PEEP intrínseca acima de 100 ciclos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hiperinsuflação dinâmica (PEEP intrínseca) na ventilação convencional.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Média de PEEP intrínseca acima de 100 ciclos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: pico de pressão inspiratória em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: pressão média em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: volume corrente em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: relação Ti / Ttot em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: FiO2 em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros ventilatórios: pico de pressão inspiratória na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros ventilatórios: pressão média na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros ventilatórios: volume corrente na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: relação Ti / Ttot na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros de ventilação: FiO2 na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos seguintes parâmetros: pico de pressão inspiratória, pressão média, volume corrente, relação Ti/Ttot, FiO2
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos avaliando indiretamente o trabalho respiratório: balanço esofágico no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos que avaliam indiretamente o trabalho respiratório: balanço diafragmático no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos avaliando indiretamente o trabalho respiratório: balanço esofágico na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros fisiológicos avaliando indiretamente o trabalho respiratório: balanço diafragmático na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Médias das oscilações esofágicas e diafragmáticas em 100 ciclos em cada período. Os balanços esofágicos e diafragmáticos são parâmetros fisiológicos obtidos pelo transdutor esofágico que expressam a força muscular.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência respiratória em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência cardíaca em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos do neonato: pressão arterial no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência respiratória em ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: frequência cardíaca em ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Parâmetros clínicos de recém-nascidos: pressão arterial em ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros clínicos (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial) no início e no final de cada período
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medição da SaO2 transcutânea no NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medição de pCO2 transcutâneo em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medição da pCO2 transcutânea na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Troca gasosa: medida da SaO2 transcutânea na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Evolução dos parâmetros de oxigenação (SpO2) e CO2 transcutâneo (pCO2) durante cada período. SpO2 e pCO2 são medidos continuamente; média e mediana serão valorizadas em cada período do estudo. Nenhum exame de sangue será necessário.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escores de conforto para neonatos: pontuação de COMFORT-BEHAVIOR em NAVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do conforto (escala COMFORT-BEHAVIOR) no início e no final de cada período.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escores de conforto para neonatos: escore COMFORT-BEHAVIOR na ventilação convencional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do conforto (escala COMFORT-BEHAVIOR) no início e no final de cada período.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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