Vejrtrækningsbeskrivelse hos nyfødte med medfødt diafragmabrok i NAVA og ved konventionel ventilation. (NAVA-DIAPH)
Fysiologisk pilotundersøgelse: Beskrivelse af vejrtrækningsarbejde hos nyfødte med medfødt diafragmabrok i post-kirurgisk periode alternativt ved konventionel ventilation (trykstyret) og i NAVA (neuralt justeret ventilationsassistent) ventilation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt indlagt på neonatal intensiv behandling ud over 34 uger med amenoré
- Med en diagnose af medfødt diafragmabrok, der har gennemgået en reparationsoperation.
- Nødvendig invasiv ventilationsstøtte ved konventionel ventilation
- Informeret og underskrevet samtykke fra forældre (og/eller indehavere af forældremyndighed)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af forældre (og/eller indehavere af forældremyndighed) til at deltage i undersøgelsen
- Kontraindikation til brug af en oro- eller naso-gastrisk sonde (øsofaguskirurgi)
- Barn med risiko for dårlig tolerance over for placeringen af esophageal tryktransduceren (historie med ubehag ved placering af et rør, vægt <1500g)
- Central eller neuromuskulær neurologisk patologi, som kan påvirke respiratorisk kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødt med medfødt diafragmabrok
Nyfødte med medfødt diafragmabrok i post-kirurgisk periode under mekanisk ventilation under fravænning af mekanisk ventilation
|
Mens patienten er under respirationsassistance på SERVO-I respiratoren, vil han blive inkluderet i undersøgelsen, og en esophageal transducer med en diameter på 2,3 mm vil blive indsat gennem munden/næsen ud over NAVA's naso / Oro-mavesonde ( Edi Kateter, 6Fr, 49 cm, PHT fri 5 stk/pk eller Kateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT fri 5 stk/pk).
Målinger vil blive udført ved hjælp af esophageal transducer under to forhold: 2 timer i konventionel ventilation (trykstyret), 2 timer i NAVA ventilation og derefter igen 2 timer i konventionel ventilation (PC) i en samlet varighed på 6 timer. Parametrene for konventionel ventilation ventilation vil efter neonatologs valg stå frit og vil være identisk mellem de to perioder med konventionel ventilation.
Det indledende NAVA-niveau vil blive defineret af neonatologen ved hjælp af præ-visualiseringskurver.
Alle signaler vil blive optaget via et forstærknings- og indsamlingssystem.
Værdier beregnes som gennemsnit over 100 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vejrtrækningsarbejdet var i gennemsnit over 100 på hinanden følgende cyklusser i NAVA ventilation og konventionel ventilation
Tidsramme: i post-kirurgisk periode i 6 timer
|
Åndedrætsarbejdet estimeres af det esophageale og trans-diaphragmatiske tryk-tidsprodukt opnået af en esophageal transducer
|
i post-kirurgisk periode i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-ventilator synkronisering i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af asynkrone indekser mellem de 2 tilstande (Antal asynkronier / Antal respiratoriske cyklusser)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patient-ventilator synkronisering i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af asynkrone indekser mellem de 2 tilstande (Antal asynkronier / Antal respiratoriske cyklusser)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dynamisk hyperinflation (intrinsic PEEP) i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Intrinsic PEEP gennemsnit over 100 cyklusser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Dynamisk hyperinflation (intrinsic PEEP) i konventionel ventilation.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Intrinsic PEEP gennemsnit over 100 cyklusser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: peak inspiratorisk tryk i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: middeltryk i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: tidalvolumen i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: Ti / Ttot-forhold i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: FiO2 i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: maksimalt inspiratorisk tryk i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: middeltryk i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: tidalvolumen i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: Ti / Ttot-forhold i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ventilationsparametre: FiO2 i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af følgende parametre: peak inspiratorisk tryk, middeltryk, tidalvolumen, Ti/Ttot ration, FiO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: esophageal swing i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: diaphragmatic swing i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: esophageal swing i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fysiologiske parametre, der indirekte evaluerer vejrtrækningsarbejdet: diafragmatisk sving i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemsnit af esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 cyklusser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic swings er fysiologiske parametre opnået af esophageal transduceren, som udtrykte muskelstyrke.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske parametre for nyfødte: respirationsfrekvens i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske parametre for nyfødte: hjertefrekvens i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske parametre for nyfødte: blodtryk i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske parametre for nyfødte: respirationsfrekvens ved konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske parametre for nyfødte: hjertefrekvens ved konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kliniske parametre for nyfødte: blodtryk ved konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af kliniske parametre (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk) i begyndelsen og slutningen af hver periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gasudveksling: måling af transkutan SaO2 i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gasudveksling: måling af transkutan pCO2 i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gasudveksling: måling af transkutan pCO2 i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gasudveksling: måling af transkutan SaO2 i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af iltningsparametre (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerligt; gennemsnit og median vil blive vurderet i hver periode af undersøgelsen.
Der kræves ingen blodprøve.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Nyfødtes komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i NAVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) i begyndelsen og slutningen af hver periode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Nyfødtes komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i konventionel ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) i begyndelsen og slutningen af hver periode.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brok
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Brok
- Brok, diafragma
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Respiratorisk aspiration
- Brok, diafragma, medfødt
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .