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Description du travail respiratoire chez les nouveau-nés atteints d'hernie diaphragmatique congénitale en NAVA et en ventilation conventionnelle. (NAVA-DIAPH)

28 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude pilote physiologique : description du travail respiratoire chez les nouveau-nés atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale en période post-chirurgicale ou en ventilation conventionnelle (pression contrôlée) et en ventilation NAVA (assistance ventilatoire ajustée par neurones).

La hernie diaphragmatique congénitale (HDC) est une malformation congénitale associée à une mortalité et une morbidité respiratoire importantes, notamment liées à une ventilation mécanique prolongée. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) est une technique récente qui utilise la reconnaissance de l'activité électrique du diaphragme du patient (Edi) et délivre une ventilation assistée proportionnelle synchronisée. Cette technique a déjà été utilisée chez le nouveau-né, notamment prématuré et a montré de nombreux bénéfices. Une seule étude dans la littérature montre sa faisabilité chez les nouveau-nés atteints de CDH. Cette technique semble intéressante dans le cadre de la CDH car elle limiterait les baro-traumatismes et améliorerait la synchronisation. Avant de démontrer les bénéfices cliniques, il semble important de décrire les effets sur la physiologie respiratoire, en particulier sur le travail respiratoire qui peut être estimé par le produit pression-temps oesophagien et trans-diaphragmatique obtenu par un transducteur oesophagien. Notre étude est une étude pilote physiologique innovante ayant pour objectif de décrire le travail respiratoire des nouveau-nés atteints de CDH en période post-chirurgicale en ventilation NAVA et en ventilation conventionnelle à l'aide d'un transducteur œsophagien. Elle fournira au clinicien une justification physiologique de l'utilisation de NAVA pour améliorer rapidement la dynamique musculaire respiratoire de ces patients. Cette étude est un préalable à la réalisation d'études démontrant le bénéfice clinique de la ventilation NAVA sur la réduction de la durée de ventilation et plus généralement sur la morbi-mortalité dans la population de nouveau-nés atteints de CDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né admis en réanimation néonatale au-delà de 34 semaines d'aménorrhée
  • Avec un diagnostic de hernie diaphragmatique congénitale ayant subi une chirurgie réparatrice.
  • Assistance ventilatoire invasive nécessaire par ventilation conventionnelle
  • Consentement éclairé et signé des parents (et/ou titulaires de l'autorité parentale)

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents (et/ou titulaires de l'autorité parentale) de participer à l'étude
  • Contre-indication à l'utilisation d'une sonde oro ou naso-gastrique (chirurgie oesophagienne)
  • Enfant à risque de mauvaise tolérance à la pose du transducteur de pression oesophagienne (antécédents d'inconfort lors de la pose d'un tube, poids <1500g)
  • Pathologie neurologique centrale ou neuromusculaire pouvant affecter le contrôle respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouveau-né avec hernie diaphragmatique congénitale
Nouveau-nés avec hernie diaphragmatique congénitale en période post-chirurgicale sous ventilation mécanique pendant le sevrage de la ventilation mécanique
Dispositif: Etude physiologique mesurant le travail respiratoire qui peut être estimé par le produit pression-temps oesophagien et trans-diaphragmatique obtenu par un transducteur oesophagien
Pendant que le patient est sous assistance respiratoire sur le respirateur SERVO-I, il sera inclus dans l'étude et un transducteur œsophagien de 2,3 mm de diamètre sera inséré par la bouche / le nez en plus du tube naso / oro-gastrique de NAVA (Cathéter Edi, 6Fr, 49 cm, PHT free 5 pcs/pkg ou Cathéter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT free 5 pcs/pkg). Les mesures seront réalisées à l'aide du transducteur œsophagien dans deux conditions : 2 heures en ventilation conventionnelle (pression contrôlée), 2 heures en ventilation NAVA puis à nouveau 2 heures en ventilation conventionnelle (PC) pour une durée totale de 6 heures. Les paramètres de la ventilation conventionnelle la ventilation sera laissée libre au choix du néonatologiste et sera identique entre les deux périodes de ventilation conventionnelle. Le niveau NAVA initial sera défini par le néonatologiste à l'aide de courbes de pré-visualisation. Tous les signaux seront enregistrés via un système d'amplification et d'acquisition. Les valeurs seront moyennées sur 100 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Travail respiratoire moyen sur 100 cycles consécutifs en ventilation NAVA et en ventilation conventionnelle
Délai: en période post-chirurgicale pendant 6 heures
Le travail respiratoire est estimé par le produit pression-temps oesophagien et trans-diaphragmatique obtenu par un transducteur oesophagien
en période post-chirurgicale pendant 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation patient-ventilateur dans NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des indices d'asynchronisme entre les 2 modes (Nombre d'asynchronies / Nombre de cycles respiratoires)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Synchronisation patient-ventilateur en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaison des indices d'asynchronisme entre les 2 modes (Nombre d'asynchronies / Nombre de cycles respiratoires)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hyperinflation dynamique (PEP intrinsèque) en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PEP intrinsèque moyenne sur 100 cycles
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Hyperinflation dynamique (PEP intrinsèque) en ventilation conventionnelle.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
PEP intrinsèque moyenne sur 100 cycles
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : pic de pression inspiratoire en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : pression moyenne en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : volume courant en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : rapport Ti / Ttot en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : FiO2 en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : pic de pression inspiratoire en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : pression moyenne en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : volume courant en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : rapport Ti/Ttot en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres de ventilation : FiO2 en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Evolution des paramètres suivants : pression inspiratoire de pointe, pression moyenne, volume courant, rapport Ti/Ttot, FiO2
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement oesophagien en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période. Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement diaphragmatique en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période. Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement oesophagien en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période. Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres physiologiques évaluant indirectement le travail respiratoire : balancement diaphragmatique en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Moyennes des oscillations œsophagiennes et diaphragmatiques sur 100 cycles à chaque période. Les oscillations oesophagiennes et diaphragmatiques sont des paramètres physiologiques obtenus par le transducteur oesophagien qui exprime la force musculaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cliniques des nouveau-nés : fréquence respiratoire en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cliniques des nouveau-nés : fréquence cardiaque en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cliniques des nouveau-nés : tension artérielle en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cliniques du nouveau-né : fréquence respiratoire en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cliniques des nouveau-nés : fréquence cardiaque en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Paramètres cliniques du nouveau-né : pression artérielle en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres cliniques (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, tension artérielle) au début et à la fin de chaque période
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Echange gazeux : mesure de la SaO2 transcutanée en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période. SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude. Aucune prise de sang ne sera exigée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Echange gazeux : mesure de la pCO2 transcutanée en NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période. SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude. Aucune prise de sang ne sera exigée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échange gazeux : mesure de la pCO2 transcutanée en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période. SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude. Aucune prise de sang ne sera exigée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échange gazeux : mesure de la SaO2 transcutanée en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évolution des paramètres d'oxygénation (SpO2) et du CO2 transcutané (pCO2) au cours de chaque période. SpO2 et pCO2 sont mesurés en continu ; la moyenne et la médiane seront évaluées à chaque période de l'étude. Aucune prise de sang ne sera exigée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores de confort du nouveau-né : score COMFORT-COMPORTEMENT dans NAVA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation du confort (échelle CONFORT-COMPORTEMENT) au début et à la fin de chaque période.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores de confort du nouveau-né : score CONFORT-COMPORTEMENT en ventilation conventionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation du confort (échelle CONFORT-COMPORTEMENT) au début et à la fin de chaque période.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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