Arbeid med pustebeskrivelse hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk i NAVA og ved konvensjonell ventilasjon. (NAVA-DIAPH)
Fysiologisk pilotstudie: Arbeid med pustebeskrivelse hos nyfødte med medfødt diafragmabrokk i postkirurgisk periode, alternativt ved konvensjonell ventilasjon (trykkkontrollert) og i NAVA (nevralt justert ventilasjonsassistent) ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt innlagt på neonatal intensivbehandling utover 34 uker med amenoré
- Med en diagnose av medfødt diafragmabrokk har gjennomgått en reparasjonsoperasjon.
- Nødvendig invasiv ventilasjonsstøtte ved konvensjonell ventilasjon
- Informert og signert samtykke fra foreldre (og/eller innehavere av foreldremyndighet)
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av foreldre (og/eller innehavere av foreldremyndighet) til å delta i studien
- Kontraindikasjon for bruk av oro eller naso-gastrisk sonde (øsofaguskirurgi)
- Barn med risiko for dårlig toleranse for plassering av øsofagustrykktransduseren (historie med ubehag ved plassering av et rør, vekt <1500g)
- Sentral eller nevromuskulær nevrologisk patologi som kan påvirke respirasjonskontrollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyfødt med medfødt diafragmabrokk
Nyfødte med medfødt diafragmabrokk i post-kirurgisk periode under mekanisk ventilasjon under avvenning av mekanisk ventilasjon
|
Mens pasienten er under respirasjonsassistanse på SERVO-I respirator, vil han bli inkludert i studien og en esophageal transducer på 2,3 mm i diameter vil bli satt inn gjennom munn/nese i tillegg til NAVAs naso/Oro-Gastric sonde ( Edi-kateter, 6Fr, 49 cm, PHT-fritt 5 stk/pk eller Kateter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT-fritt 5 stk/pk).
Målinger vil bli utført ved bruk av esophageal-transduseren under to forhold: 2 timer i konvensjonell ventilasjon (trykkkontrollert), 2 timer i NAVA-ventilasjon og deretter igjen 2 timer i konvensjonell ventilasjon (PC) i en total varighet på 6 timer. Parametrene for konvensjonell ventilasjon ventilasjon vil stå fri etter valg av neonatolog og vil være identisk mellom de to periodene med konvensjonell ventilasjon.
Det innledende NAVA-nivået vil bli definert av neonatologen ved å bruke pre-visualiseringskurver.
Alle signaler vil bli tatt opp via et forsterker- og innsamlingssystem.
Verdiene beregnes i gjennomsnitt over 100 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pustearbeid var i gjennomsnitt over 100 påfølgende sykluser i NAVA-ventilasjon og konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: i post-kirurgisk periode i 6 timer
|
Pustearbeid estimeres av esophageal og trans-diaphragmatic trykk-tid-produktet oppnådd av en esophageal transduser
|
i post-kirurgisk periode i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-ventilator synkronisering i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av asynkronindeksene mellom de 2 modusene (Antall asynkronier / Antall respirasjonssykluser)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Pasient-ventilator synkronisering i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenligning av asynkronindeksene mellom de 2 modusene (Antall asynkronier / Antall respirasjonssykluser)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Dynamisk hyperinflasjon (intrinsic PEEP) i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Intrinsic PEEP gjennomsnitt over 100 sykluser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Dynamisk hyperinflasjon (intrinsic PEEP) i konvensjonell ventilasjon.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Intrinsic PEEP gjennomsnitt over 100 sykluser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: gjennomsnittlig trykk i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: tidalvolum i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: Ti / Ttot-forhold i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: FiO2 i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: topp inspirasjonstrykk i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: gjennomsnittlig trykk i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: tidevannsvolum i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: Ti / Ttot-forhold i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Ventilasjonsparametere: FiO2 i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av følgende parametere: topp inspirasjonstrykk, middeltrykk, tidevolum, Ti/Ttot-rasjon, FiO2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: esophageal swing i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: diafragmatisk sving i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: esophageal swing i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Fysiologiske parametere som indirekte evaluerer pustearbeidet: diafragmatisk sving i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnitt av esophageal og diaphragmatic svingninger over 100 sykluser i hver periode.
Esophageal og diaphragmatic svingninger er fysiologiske parametere oppnådd av esophageal transducer som uttrykte muskelstyrke.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske parametere for nyfødte: respirasjonsfrekvens i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske parametere for nyfødte: hjertefrekvens i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske parametere for nyfødte: blodtrykk i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske parametere for nyfødte: respirasjonsfrekvens ved konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske parametere for nyfødte: hjertefrekvens ved konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Kliniske parametere for nyfødte: blodtrykk ved konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evolusjon av kliniske parametere (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk) ved begynnelsen og slutten av hver periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gassutveksling: måling av transkutan SaO2 i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien.
Ingen blodprøve vil være nødvendig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gassutveksling: måling av transkutan pCO2 i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien.
Ingen blodprøve vil være nødvendig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gassutveksling: måling av transkutan pCO2 i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien.
Ingen blodprøve vil være nødvendig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gassutveksling: måling av transkutan SaO2 i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utvikling av oksygeneringsparametere (SpO2) og transkutan CO2 (pCO2) i løpet av hver periode.
SpO2 og pCO2 måles kontinuerlig; gjennomsnitt og median vil bli verdsatt i hver periode av studien.
Ingen blodprøve vil være nødvendig.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nyfødte komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i NAVA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) ved begynnelsen og slutten av hver periode.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Nyfødte komfortscore: COMFORT-BEHAVIOR score i konvensjonell ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evaluering av komfort (COMFORT-BEHAVIOR skala) ved begynnelsen og slutten av hver periode.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Indre brokk
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Brokk
- Brokk, diafragma
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Respirasjonsaspirasjon
- Brokk, diafragma, medfødt
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0429
- 2017-A02270-53 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .