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Descripción del Trabajo Respiratorio en Neonatos con Hernia Diafragmática Congénita en NAVA y en Ventilación Convencional. (NAVA-DIAPH)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Piloto Fisiológico: Descripción del Trabajo Respiratorio en Neonatos con Hernia Diafragmática Congénita en Período Posquirúrgico Alternativamente en Ventilación Convencional (Controlada por Presión) y en Ventilación NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

La hernia diafragmática congénita (HDC) es una malformación congénita asociada con una mortalidad y una morbilidad respiratoria significativas, particularmente relacionada con la ventilación mecánica prolongada. NAVA (asistencia ventilatoria ajustada neuralmente) es una técnica reciente que utiliza el reconocimiento de la actividad eléctrica del diafragma del paciente (Edi) y proporciona una ventilación asistida proporcional sincronizada. Esta técnica ya se ha utilizado en el recién nacido, especialmente en los prematuros y ha demostrado múltiples beneficios. Solo un estudio en la literatura muestra su factibilidad en recién nacidos con HDC. Esta técnica parece interesante en el contexto de CDH porque limitaría el baro-trauma y mejoraría la sincronización. Antes de demostrar los beneficios clínicos, parece importante describir los efectos sobre la fisiología respiratoria, en particular sobre el trabajo respiratorio, que puede estimarse mediante el producto presión-tiempo esofágico y transdiafragmático obtenido por un transductor esofágico. Nuestro estudio es un innovador estudio piloto fisiológico con el objetivo de describir el trabajo respiratorio en neonatos con HDC en postoperatorio en ventilación NAVA y en ventilación convencional utilizando un transductor esofágico. Proporcionará al médico una justificación fisiológica para el uso de NAVA para mejorar rápidamente la dinámica muscular respiratoria de estos pacientes. Este estudio es un requisito previo para la realización de estudios que demuestren el beneficio clínico de la ventilación NAVA en la reducción de la duración de la ventilación y, más en general, en la morbilidad y mortalidad en la población de recién nacidos con HDC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neonato ingresado en cuidados intensivos neonatales más allá de las 34 semanas de amenorrea
  • Con diagnóstico de hernia diafragmática congénita habiendo sido intervenida quirúrgicamente de reparación.
  • Necesario soporte ventilatorio invasivo por ventilación convencional
  • Consentimiento informado y firmado de los padres (y/o titulares de la patria potestad)

Criterio de exclusión:

  • Negativa de los padres (y/o titulares de la patria potestad) a participar en el estudio
  • Contraindicación para el uso de sonda oro o nasogástrica (cirugía esofágica)
  • Niño con riesgo de mala tolerancia a la colocación del transductor de presión esofágica (antecedentes de molestias al colocar sonda, peso <1500g)
  • Patología neurológica central o neuromuscular que pueda afectar al control respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recién nacido con hernia diafragmática congénita
Neonatos con hernia diafragmática congénita en posquirúrgico bajo ventilación mecánica durante el destete de la ventilación mecánica
Dispositivo: Estudio fisiológico que mide el trabajo respiratorio que puede ser estimado por el producto presión-tiempo esofágico y transdiafragmático obtenido por un transductor esofágico
Mientras el paciente esté bajo asistencia respiratoria con el respirador SERVO-I, será incluido en el estudio y se le insertará un transductor esofágico de 2,3 mm de diámetro a través de la boca/nariz además del tubo naso/oro-gástrico de NAVA. ( Catéter Edi, 6Fr, 49 cm, libre de PHT 5 uds./paquete o Catéter Edi, 6Fr, 50 cm, libre de PHT 5 uds./paquete). Las mediciones se realizarán utilizando el transductor esofágico en dos condiciones: 2 horas en ventilación convencional (controlada por presión), 2 horas en ventilación NAVA y luego nuevamente 2 horas en ventilación convencional (PC) para una duración total de 6 horas. Los parámetros de ventilación convencional la ventilación quedará libre a elección del neonatólogo y será idéntica entre los dos periodos de ventilación convencional. El nivel inicial de NAVA será definido por el neonatólogo mediante curvas de previsualización. Todas las señales serán registradas a través de un sistema de amplificación y adquisición. Los valores se promediarán en 100 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo respiratorio promediado durante 100 ciclos consecutivos en ventilación NAVA y ventilación convencional
Periodo de tiempo: en periodo posquirúrgico durante 6 horas
El trabajo respiratorio se estima mediante el producto presión-tiempo esofágico y transdiafragmático obtenido por un transductor esofágico
en periodo posquirúrgico durante 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sincronización paciente-ventilador en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de los índices de asincronía entre los 2 modos (Número de asincronías / Número de ciclos respiratorios)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Sincronización paciente-ventilador en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparación de los índices de asincronía entre los 2 modos (Número de asincronías / Número de ciclos respiratorios)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Hiperinflación dinámica (PEEP intrínseca) en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedio de PEEP intrínseca durante 100 ciclos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Hiperinsuflación dinámica (PEEP intrínseca) en ventilación convencional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedio de PEEP intrínseca durante 100 ciclos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria pico en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión media en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: volumen corriente en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: relación Ti/Ttot en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: FiO2 en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión inspiratoria pico en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: presión media en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: volumen corriente en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: relación Ti/Ttot en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros de ventilación: FiO2 en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los siguientes parámetros: presión inspiratoria pico, presión media, volumen corriente, relación Ti/Ttot, FiO2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: oscilación esofágica en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: balanceo diafragmático en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: oscilación esofágica en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros fisiológicos que evalúan indirectamente el trabajo respiratorio: swing diafragmático en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Promedios de las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas durante 100 ciclos en cada período. Las oscilaciones esofágicas y diafragmáticas son parámetros fisiológicos obtenidos por el transductor esofágico que expresan la fuerza muscular.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia respiratoria en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia cardíaca en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: presión arterial en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia respiratoria en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: frecuencia cardíaca en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Parámetros clínicos de neonatos: presión arterial en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros clínicos (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial) al inicio y al final de cada periodo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la SaO2 transcutánea en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la pCO2 transcutánea en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la pCO2 transcutánea en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intercambio gaseoso: medición de la SaO2 transcutánea en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evolución de los parámetros de oxigenación (SpO2) y CO2 transcutáneo (pCO2) durante cada periodo. SpO2 y pCO2 se miden continuamente; se valorará la media y la mediana en cada periodo del estudio. No se requerirá análisis de sangre.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones de comodidad del recién nacido: puntuación COMODIDAD-COMPORTAMIENTO en NAVA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del confort (escala CONFORT-COMPORTAMIENTO) al inicio y al final de cada período.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Puntuaciones de comodidad del neonato: puntuación COMODIDAD-COMPORTAMIENTO en ventilación convencional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación del confort (escala CONFORT-COMPORTAMIENTO) al inicio y al final de cada período.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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