Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание работы дыхания у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей при NAVA и традиционной вентиляции. (NAVA-DIAPH)

28 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Физиологическое пилотное исследование: описание работы дыхания у новорожденных с врожденной диафрагмальной грыжей в послеоперационном периоде, альтернативно при традиционной вентиляции (контролируемой давлением) и при NAVA (нейрально регулируемой вспомогательной вентиляции).

Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) представляет собой врожденный порок развития, связанный со значительной смертностью и респираторными заболеваниями, особенно в связи с длительной искусственной вентиляцией легких. NAVA (Neurally Adjustable Ventilatory Assist) — новейшая методика, использующая распознавание электрической активности диафрагмы пациента (Edi) и обеспечивающая синхронизированную пропорциональную вспомогательную вентиляцию. Этот метод уже использовался у новорожденных, особенно у недоношенных, и показал много преимуществ. Только одно исследование в литературе показывает его осуществимость у новорожденных с CDH. Этот метод кажется интересным в контексте CDH, потому что он уменьшит баротравму и улучшит синхронизацию. Прежде чем продемонстрировать клинические преимущества, представляется важным описать влияние на физиологию дыхания, в частности на работу дыхания, которую можно оценить по пищеводному и трансдиафрагмальному произведению давление-время, полученному с помощью пищеводного датчика. Наше исследование является инновационным физиологическим пилотным исследованием, целью которого является описание работы дыхания у новорожденных с ХДГ в послеоперационном периоде при вентиляции NAVA и при традиционной вентиляции с использованием пищеводного датчика. Это даст клиницисту физиологическое обоснование использования NAVA для быстрого улучшения динамики дыхательных мышц у этих пациентов. Это исследование является предпосылкой для проведения исследований, демонстрирующих клиническую пользу вентиляции NAVA в отношении сокращения продолжительности вентиляции и, в более общем плане, в отношении заболеваемости и смертности в популяции новорожденных с CDH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденный госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных после 34 недель аменореи
  • С диагнозом врожденная диафрагмальная грыжа перенес операцию по пластике.
  • Необходимая инвазивная вентиляционная поддержка традиционной вентиляцией
  • Информированное и подписанное согласие родителей (и/или обладателей родительских прав)

Критерий исключения:

  • Отказ родителей (и/или обладателей родительских прав) от участия в исследовании
  • Противопоказания к использованию ротового или назогастрального зонда (операция на пищеводе)
  • Ребенок с риском плохой переносимости установки датчика давления в пищеводе (дискомфорт при установке трубки в анамнезе, вес <1500 г)
  • Центральная или нервно-мышечная неврологическая патология, которая может повлиять на контроль дыхания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новорожденный с врожденной диафрагмальной грыжей
Новорожденные с врожденной диафрагмальной грыжей в послеоперационном периоде на ИВЛ при отлучении от ИВЛ
Пока пациент находится под респираторной поддержкой на респираторе SERVO-I, он будет включен в исследование, и ему будет введен один пищеводный датчик диаметром 2,3 мм через рот/нос в дополнение к назо/орогастральному зонду NAVA. ( Катетер Edi, 6Fr, 49 см, без PHT 5 шт./уп. или Катетер Edi, 6Fr, 50 см, без PHT 5 шт./уп.). Измерения будут выполняться с использованием датчика пищевода в двух условиях: 2 часа при обычной вентиляции (с контролем давления), 2 часа при вентиляции NAVA, а затем снова 2 часа при обычной вентиляции (ПК) общей продолжительностью 6 часов. вентиляция останется свободной по выбору неонатолога и будет одинаковой между двумя периодами обычной вентиляции. Начальный уровень NAVA будет определен неонатологом с использованием кривых предварительной визуализации. Все сигналы будут записываться с помощью системы усиления и сбора данных. Значения будут усреднены по 100 циклам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа дыхания, усредненная по 100 последовательным циклам при вентиляции NAVA и обычной вентиляции.
Временное ограничение: в послеоперационном периоде в течение 6 часов
Работа дыхания оценивается по пищеводному и трансдиафрагмальному произведению давление-время, полученному пищеводным датчиком.
в послеоперационном периоде в течение 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синхронизация пациента с аппаратом ИВЛ в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение индексов асинхронности между двумя режимами (количество асинхроний/количество дыхательных циклов)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Синхронизация пациента и вентилятора при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравнение индексов асинхронности между двумя режимами (количество асинхроний/количество дыхательных циклов)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Динамическая гиперинфляция (внутреннее ПДКВ) в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Внутреннее среднее значение PEEP за 100 циклов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Динамическая гиперинфляция (собственное ПДКВ) при традиционной вентиляции.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Внутреннее среднее значение PEEP за 100 циклов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: пиковое давление вдоха в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: среднее давление в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: дыхательный объем в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: отношение Ti/Ttot в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: FiO2 в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: пиковое давление вдоха при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: среднее давление при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: дыхательный объем при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: соотношение Ti/Ttot при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Параметры вентиляции: FiO2 при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция следующих параметров: пиковое давление вдоха, среднее давление, дыхательный объем, отношение Ti/Tобщ, FiO2
через завершение обучения, в среднем 1 год
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: эзофагеальные колебания в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде. Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: колебание диафрагмы в НАВА
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде. Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: эзофагеальные колебания при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде. Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Физиологические параметры, косвенно оценивающие работу дыхания: колебание диафрагмы при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средние значения колебаний пищевода и диафрагмы по 100 циклам в каждом периоде. Пищеводные и диафрагмальные колебания являются физиологическими параметрами, полученными датчиком пищевода, который выражает мышечную силу.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические параметры новорожденных: частота дыхания в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические параметры новорожденных: частота сердечных сокращений в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические показатели новорожденных: артериальное давление по NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические параметры новорожденных: частота дыхания при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические параметры новорожденных: частота сердечных сокращений на традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 1 год
Клинические показатели новорожденных: артериальное давление на традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Эволюция клинических параметров (частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление) в начале и в конце каждого периода
через завершение обучения, в среднем 1 год
Газообмен: измерение чрескожного SaO2 в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода. SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования. Анализ крови не потребуется.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Газообмен: измерение чрескожного pCO2 в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода. SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования. Анализ крови не потребуется.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Газообмен: измерение чрескожного pCO2 при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода. SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования. Анализ крови не потребуется.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Газообмен: измерение чрескожного SaO2 при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменение параметров оксигенации (SpO2) и чрескожного СО2 (pCO2) в течение каждого периода. SpO2 и pCO2 измеряются непрерывно; среднее значение и медиана будут оцениваться в каждый период исследования. Анализ крови не потребуется.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Показатели комфорта новорожденных: показатель КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ в NAVA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка комфортности (шкала КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ) в начале и в конце каждого периода.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Показатели комфорта новорожденных: показатель КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ при традиционной вентиляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка комфортности (шкала КОМФОРТ-ПОВЕДЕНИЕ) в начале и в конце каждого периода.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .