Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen kuvaus vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä NAVAssa ja tavanomaisessa ilmanvaihdossa. (NAVA-DIAPH)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Fysiologinen pilottitutkimus: Hengityksen kuvaus vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen palleatyrä leikkauksen jälkeisenä aikana Vaihtoehtoisesti tavanomaisessa ventilaatiossa (paineohjattu) ja NAVA-ventilaatiossa (neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Synnynnäinen palleatyrä (CDH) on synnynnäinen epämuodostuma, johon liittyy merkittävää kuolleisuutta ja hengitystiesairauksia, erityisesti pitkäkestoiseen mekaaniseen ventilaatioon. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) on uusi tekniikka, joka käyttää potilaan kalvon sähköisen toiminnan tunnistamista (Edi) ja tarjoaa synkronoidun suhteellisen avustetun ventilaation. Tätä tekniikkaa on jo käytetty vastasyntyneillä, erityisesti keskosilla, ja se on osoittanut monia etuja. Vain yksi tutkimus kirjallisuudessa osoittaa sen toteutettavuuden vastasyntyneillä, joilla on CDH. Tämä tekniikka vaikuttaa mielenkiintoiselta CDH:n yhteydessä, koska se rajoittaisi barotraumaa ja parantaisi synkronointia. Ennen kliinisten hyötyjen osoittamista näyttää tärkeältä kuvata vaikutukset hengitysfysiologiaan, erityisesti hengitystyöhön, jotka voidaan arvioida ruokatorven ja transdiafragmaattisen paine-aikatuotteen avulla, joka saadaan ruokatorven anturilla. Tutkimuksemme on innovatiivinen fysiologinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata hengitystyötä vastasyntyneillä, joilla on CDH leikkauksen jälkeisenä aikana NAVA-ventilaatiossa ja tavanomaisessa ventilaatiossa ruokatorven anturilla. Se antaa kliinikolle fysiologisen perustelun NAVA:n käytölle näiden potilaiden hengityslihasdynamiikan nopeaan parantamiseen. Tämä tutkimus on edellytys sellaisten tutkimusten toteuttamiselle, jotka osoittavat NAVA-hengityksen kliinisen hyödyn ventilaation keston lyhentämisessä ja yleisemmin sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen vastasyntyneiden CDH-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt päästettiin vastasyntyneiden tehohoitoon yli 34 viikon amenorreasta
  • Korjausleikkauksen jälkeen diagnosoitu synnynnäinen palleatyrä.
  • Tarvittava invasiivinen hengitystuki tavanomaisella ventilaatiolla
  • Vanhempien (ja/tai vanhempainvallan haltijoiden) tietoinen ja allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien (ja/tai vanhempainvallan haltijoiden) kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Vasta-aihe suu- tai nenä-mahaletkun käytölle (ruokatorven leikkaus)
  • Lapsi, jolla on riski sietää huonosti ruokatorven paineanturin sijoitusta (historian epämukavuus putken asennossa, paino <1500g)
  • Keskus- tai neuromuskulaarinen neurologinen patologia, joka voi vaikuttaa hengityshallintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen palleatyrä
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen palleatyrä leikkauksen jälkeisenä aikana koneellisessa ventilaatiossa mekaanisen ventilaation vieroituksen aikana
Laite: Fysiologinen tutkimus, jossa mitataan hengitystyötä, joka voidaan arvioida ruokatorven anturilla saadulla ruokatorven ja transdiafragmaattisen paine-aikatuotteella
Kun potilas on SERVO-I-hengityslaitteen avustushoidossa, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja suun/nenän kautta työnnetään suun/nenän läpi yksi ruokatorven anturi, jonka halkaisija on 2,3 mm NAVAn nenä-/suu-mahaputken lisäksi. ( Edi Catheter, 6Fr, 49 cm, PHT-vapaa 5 kpl / pkg tai Katetri Edi, 6Fr, 50 cm, PHT-vapaa 5 kpl / pkg). Mittaukset suoritetaan ruokatorven anturilla kahdessa tilanteessa: 2 tuntia tavanomaisessa ventilaatiossa (paineohjattu), 2 tuntia NAVA-ventilaatiossa ja sitten taas 2 tuntia tavanomaisessa ventilaatiossa (PC) yhteensä 6 tunnin ajan. Perinteisen ventilaation parametrit ventilaatio jätetään vapaaksi neonatologin valinnan mukaan ja se on identtinen tavanomaisen ventilaation kahden jakson välillä. Neonatologi määrittää alkuperäisen NAVA-tason käyttämällä visualisointia edeltäviä käyriä. Kaikki signaalit tallennetaan vahvistus- ja tallennusjärjestelmän kautta. Arvot lasketaan keskiarvoiksi 100 sykliltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystyö oli keskimäärin yli 100 peräkkäistä sykliä NAVA-ventilaatiossa ja perinteisessä ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä aikana 6 tunnin ajan
Hengityksen työ arvioidaan ruokatorven ja transdiafragmaattisen paine-aikatuotteen avulla, joka saadaan ruokatorven anturin avulla
leikkauksen jälkeisenä aikana 6 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas-hengityslaitteen synkronointi NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Asynkronisten indeksien vertailu kahden tilan välillä (asynkronien määrä / hengitysjaksojen määrä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilas-hengityslaitteen synkronointi perinteisessä ventilaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Asynkronisten indeksien vertailu kahden tilan välillä (asynkronien määrä / hengitysjaksojen määrä)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dynaaminen hyperinflaatio (sisäinen PEEP) NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sisäinen PEEP-keskiarvo yli 100 sykliä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Dynaaminen hyperinflaatio (sisäinen PEEP) perinteisessä ilmanvaihdossa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Sisäinen PEEP-keskiarvo yli 100 sykliä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: sisäänhengityksen huippupaine NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: keskipaine NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: vuorovesitilavuus NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: Ti / Ttot-suhde NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: FiO2 NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: sisäänhengityspaineen huippu tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: keskipaine tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: hengityksen tilavuus tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: Ti / Ttot-suhde tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmanvaihtoparametrit: FiO2 tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Seuraavien parametrien kehitys: sisäänhengityksen huippupaine, keskipaine, hengityksen tilavuus, Ti/Ttot-suhde, FiO2
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hengitystyötä epäsuorasti arvioivat fysiologiset parametrit: ruokatorven heilahdus NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ruokatorven ja pallean heilahtelujen keskiarvot yli 100 sykliä kussakin jaksossa. Ruokatorven ja pallean heilahtelut ovat ruokatorven anturilla saatuja fysiologisia parametreja, jotka ilmensivät lihasvoimaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hengitystyötä epäsuorasti arvioivat fysiologiset parametrit: pallean keinu NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ruokatorven ja pallean heilahtelujen keskiarvot yli 100 sykliä kussakin jaksossa. Ruokatorven ja pallean heilahtelut ovat ruokatorven anturilla saatuja fysiologisia parametreja, jotka ilmensivät lihasvoimaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hengitystyötä epäsuorasti arvioivat fysiologiset parametrit: ruokatorven heilahdus tavanomaisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ruokatorven ja pallean heilahtelujen keskiarvot yli 100 sykliä kussakin jaksossa. Ruokatorven ja pallean heilahtelut ovat ruokatorven anturilla saatuja fysiologisia parametreja, jotka ilmensivät lihasvoimaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hengitystyötä epäsuorasti arvioivat fysiologiset parametrit: pallean heilahdus tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ruokatorven ja pallean heilahtelujen keskiarvot yli 100 sykliä kussakin jaksossa. Ruokatorven ja pallean heilahtelut ovat ruokatorven anturilla saatuja fysiologisia parametreja, jotka ilmensivät lihasvoimaa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kliiniset parametrit: hengitystiheys NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinisten parametrien (hengitystaajuus, syke, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kliiniset parametrit: syke NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinisten parametrien (hengitystaajuus, syke, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kliiniset parametrit: verenpaine NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinisten parametrien (hengitystaajuus, syke, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kliiniset parametrit: hengitystiheys tavanomaisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinisten parametrien (hengitystaajuus, syke, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kliiniset parametrit: syke tavanomaisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinisten parametrien (hengitystaajuus, syke, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden kliiniset parametrit: verenpaine tavanomaisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kliinisten parametrien (hengitystaajuus, syke, verenpaine) kehitys kunkin jakson alussa ja lopussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaasunvaihto: transkutaanisen SaO2:n mittaus NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hapetusparametrien (SpO2) ja transkutaanisen CO2:n (pCO2) kehitys kunkin jakson aikana. SpO2 ja pCO2 mitataan jatkuvasti; keskiarvo ja mediaani arvostetaan kullakin tutkimusjaksolla. Verikokeita ei vaadita.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaasunvaihto: transkutaanisen pCO2:n mittaus NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hapetusparametrien (SpO2) ja transkutaanisen CO2:n (pCO2) kehitys kunkin jakson aikana. SpO2 ja pCO2 mitataan jatkuvasti; keskiarvo ja mediaani arvostetaan kullakin tutkimusjaksolla. Verikokeita ei vaadita.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaasunvaihto: transkutaanisen pCO2:n mittaus tavanomaisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hapetusparametrien (SpO2) ja transkutaanisen CO2:n (pCO2) kehitys kunkin jakson aikana. SpO2 ja pCO2 mitataan jatkuvasti; keskiarvo ja mediaani arvostetaan kullakin tutkimusjaksolla. Verikokeita ei vaadita.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kaasunvaihto: transkutaanisen SaO2:n mittaus tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Hapetusparametrien (SpO2) ja transkutaanisen CO2:n (pCO2) kehitys kunkin jakson aikana. SpO2 ja pCO2 mitataan jatkuvasti; keskiarvo ja mediaani arvostetaan kullakin tutkimusjaksolla. Verikokeita ei vaadita.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden mukavuuspisteet: COMFORT-BEHAVIOR -pisteet NAVAssa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mukavuuden arviointi (MUKAVUUS-KÄYTTÄYTYMINEN asteikko) kunkin jakson alussa ja lopussa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastasyntyneiden mukavuuspisteet: COMFORT-BEHAVIOR-pisteet tavanomaisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Mukavuuden arviointi (MUKAVUUS-KÄYTTÄYTYMINEN asteikko) kunkin jakson alussa ja lopussa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia