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Beschreibung der Atemarbeit bei Neugeborenen mit kongenitaler Zwerchfellhernie bei NAVA und bei konventioneller Beatmung. (NAVA-DIAPH)

28. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Physiologische Pilotstudie: Beschreibung der Atemarbeit bei Neugeborenen mit kongenitaler Zwerchfellhernie in der postoperativen Phase alternativ in konventioneller Beatmung (druckkontrolliert) und in NAVA-Beatmung (Neurally Adjusted Ventilatory Assist).

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist eine angeborene Fehlbildung, die mit erheblicher Mortalität und respiratorischer Morbidität verbunden ist, insbesondere im Zusammenhang mit längerer mechanischer Beatmung. NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) ist eine neuere Technik, die die Erkennung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (Edi) des Patienten nutzt und eine synchronisierte proportionale assistierte Beatmung liefert. Diese Technik wurde bereits bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, angewendet und hat viele Vorteile gezeigt. Nur eine Studie in der Literatur zeigt ihre Durchführbarkeit bei Neugeborenen mit CDH. Diese Technik erscheint im Zusammenhang mit CDH interessant, da sie das Barotrauma begrenzen und die Synchronisation verbessern würde. Bevor der klinische Nutzen aufgezeigt wird, erscheint es wichtig, die Auswirkungen auf die Atmungsphysiologie zu beschreiben, insbesondere auf die Atemarbeit, die anhand des ösophagealen und transdiaphragmatischen Druck-Zeit-Produkts abgeschätzt werden kann, das von einem ösophagealen Transducer erhalten wird. Unsere Studie ist eine innovative physiologische Pilotstudie mit dem Ziel, die Atemarbeit bei Neugeborenen mit CDH in der postoperativen Phase in der NAVA-Beatmung und in der konventionellen Beatmung mit einem Ösophagus-Transducer zu beschreiben. Es wird dem Kliniker eine physiologische Rechtfertigung für die Verwendung von NAVA liefern, um die respiratorische Muskeldynamik dieser Patienten schnell zu verbessern. Diese Studie ist eine Voraussetzung für die Durchführung von Studien, die den klinischen Nutzen der NAVA-Beatmung in Bezug auf die Verkürzung der Beatmungsdauer und allgemeiner auf Morbidität und Mortalität in der Population von Neugeborenen mit CDH belegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes nach 34 Wochen Amenorrhoe auf Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen
  • Mit der Diagnose eines angeborenen Zwerchfellbruchs, der einer Reparaturoperation unterzogen wurde.
  • Notwendige invasive Beatmungsunterstützung durch konventionelle Beatmung
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung der Eltern (und/oder Inhaber der elterlichen Gewalt)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern (und/oder Inhaber der elterlichen Sorge), an der Studie teilzunehmen
  • Kontraindikation für die Verwendung einer oralen oder naso-gastrischen Sonde (Ösophaguschirurgie)
  • Kind mit Risiko einer schlechten Verträglichkeit der Platzierung des ösophagealen Druckaufnehmers (Vorgeschichte mit Beschwerden beim Platzieren einer Sonde, Gewicht < 1500 g)
  • Zentrale oder neuromuskuläre neurologische Pathologie, die die Atemkontrolle beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neugeborenes mit angeborenem Zwerchfellbruch
Neugeborene mit angeborenem Zwerchfellbruch in der postoperativen Phase unter mechanischer Beatmung während der Entwöhnung der mechanischen Beatmung
Gerät: Physiologische Studie zur Messung der Atemarbeit, die durch das ösophageale und transdiaphragmatische Druck-Zeit-Produkt geschätzt werden kann, das von einem ösophagealen Wandler erhalten wird
Während der Patient unter Atemunterstützung durch das SERVO-I-Beatmungsgerät steht, wird er in die Studie aufgenommen und zusätzlich zur naso/oro-gastrischen Sonde von NAVA wird ein ösophagealer Transducer mit einem Durchmesser von 2,3 mm durch Mund/Nase eingeführt (Edi-Katheter, 6Fr, 49 cm, PHT-frei, 5 Stk./Pkg oder Katheter Edi, 6Fr, 50 cm, PHT-frei, 5 Stk./Pkg). Die Messungen werden mit dem Ösophagus-Transducer unter zwei Bedingungen durchgeführt: 2 Stunden in konventioneller Beatmung (druckkontrolliert), 2 Stunden in NAVA-Beatmung und dann wieder 2 Stunden in konventioneller Beatmung (PC) für eine Gesamtdauer von 6 Stunden. Die Parameter der konventionellen Die Beatmung wird nach Wahl des Neonatologen frei gelassen und ist zwischen den beiden Perioden der konventionellen Beatmung identisch. Das anfängliche NAVA-Niveau wird vom Neonatologen anhand von Prävisualisierungskurven definiert. Alle Signale werden über ein Verstärkungs- und Erfassungssystem aufgezeichnet. Die Werte werden über 100 Zyklen gemittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Atemarbeit wurde über 100 aufeinanderfolgende Zyklen bei NAVA-Beatmung und konventioneller Beatmung gemittelt
Zeitfenster: in der postoperativen Phase während 6 Stunden
Die Atemarbeit wird durch das ösophageale und transdiaphragmatische Druck-Zeit-Produkt geschätzt, das von einem ösophagealen Wandler erhalten wird
in der postoperativen Phase während 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronisierung zwischen Patient und Beatmungsgerät in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Asynchronie-Indizes zwischen den 2 Modi (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patient-Beatmungssynchronisation in der konventionellen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Asynchronie-Indizes zwischen den 2 Modi (Anzahl der Asynchronien / Anzahl der Atemzyklen)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dynamische Hyperinflation (intrinsischer PEEP) in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Intrinsischer PEEP-Durchschnitt über 100 Zyklen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dynamische Hyperinflation (intrinsischer PEEP) bei konventioneller Beatmung.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Intrinsischer PEEP-Durchschnitt über 100 Zyklen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: mittlerer Druck in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Tidalvolumen in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Ti / Ttot-Verhältnis in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: FiO2 in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Inspirationsspitzendruck bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Mitteldruck bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Tidalvolumen bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: Ti / Ttot-Verhältnis bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beatmungsparameter: FiO2 bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der folgenden Parameter: Inspirationsspitzendruck, mittlerer Druck, Tidalvolumen, Ti / Ttot-Verhältnis, FiO2
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Ösophagusschwingung in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode. Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Zwerchfellschwingung in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode. Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Ösophagusschwingung bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode. Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Physiologische Parameter, die die Atemarbeit indirekt bewerten: Zwerchfellschwingung bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittelwerte der Schwankungen der Speiseröhre und des Zwerchfells über 100 Zyklen in jeder Periode. Schwankungen des Ösophagus und des Zwerchfells sind physiologische Parameter, die durch den Wandler des Ösophagus erhalten werden, der die Muskelstärke ausdrückt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Parameter von Neugeborenen: Atemfrequenz in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Parameter von Neugeborenen: Herzfrequenz in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Parameter von Neugeborenen: Blutdruck in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Parameter Neugeborene: Atemfrequenz bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Parameter von Neugeborenen: Herzfrequenz bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Parameter von Neugeborenen: Blutdruck bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der klinischen Parameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck) zu Beginn und am Ende jeder Periode
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gasaustausch: Messung von transkutanem SaO2 in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode. SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet. Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gasaustausch: Messung des transkutanen pCO2 in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode. SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet. Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gasaustausch: Messung des transkutanen pCO2 bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode. SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet. Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gasaustausch: Messung des transkutanen SaO2 bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung der Oxygenierungsparameter (SpO2) und des transkutanen CO2 (pCO2) während jeder Periode. SpO2 und pCO2 werden kontinuierlich gemessen; Durchschnitt und Median werden in jedem Zeitraum der Studie bewertet. Es ist keine Blutuntersuchung erforderlich.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Komfort-Scores für Neugeborene: KOMFORT-VERHALTEN-Score in NAVA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Komforts (KOMFORT-VERHALTENS-Skala) zu Beginn und am Ende jeder Periode.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neugeborenen-Komfortwerte: KOMFORT-VERHALTEN-Wert bei konventioneller Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Komforts (KOMFORT-VERHALTENS-Skala) zu Beginn und am Ende jeder Periode.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lélia Dreyfus, MD, Service de Réanimation Néonatale- Hôpital Femme Mère Enfant- Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0429
  • 2017-A02270-53 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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