Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení TKI u pacientů s CML v Číně (TFR_china)

15. března 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Vysazení inhibitoru tyrosinkinázy u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Číně

Primárním cílem této studie je popsat udržení molekulární remise po odpojení tyrozinkinázového inhibitoru (TKI) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v Číně v podmínkách reálné klinické praxe. Toto je postmarketingová, neintervenční, jednoramenná, prospektivní registrační studie u dospělých pacientů s chronickou fází (CP) a akcelerovanou fází (AP) v Číně. Pacienti budou postupně získáváni ze studijních míst během období zápisu. Zařazení pacienti podstoupí vysazení TKI za podmínek informovaného souhlasu a častého sledování dle klinického doporučení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) jsou standardem péče o pacienty s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi. Imatinib, první ATP kompetitivní TKI, získal schválení k použití na základě dramatického a trvalého přínosu pro přežití. Další TKI, sloučeniny druhé generace dasatinib, nilotinib a bosutinib a třetí generace léčiva ponatinib, byly navrženy a testovány pro větší cílově specifickou účinnost. S rozvojem těchto účinných léčebných postupů TKI lze zátěž onemocněním CML snížit na minimální úroveň a pacienti s CML mohou mít očekávanou délku života podobnou jako u běžné populace. Ačkoli léčba TKI může vést k hluboké, stabilní molekulární remisi, doporučení pro léčbu CML doporučují pacientům pokračovat v léčbě TKI na dobu neurčitou. Chronická terapie TKI však může způsobit nežádoucí účinky související s léky a představovat finanční potíže, které mohou mít za následek sníženou adherenci k léčbě. Koncepce celoživotní terapie pomocí TKI tak byla zpochybněna a strategie bezléčbové remise (TFR) budou brzy integrovat klinickou praxi. TFR lze definovat jako schopnost udržet molekulární remisi bez jakékoli terapie TKI. Studie prokázaly proveditelnost úspěšného TFR. Ve studiích STIM a TWISTER bylo navrženo vysazení imatinibu za předpokladu, že pacienti po určitou dobu dosáhli hluboké molekulární odpovědi. Dvouletá pravděpodobnost udržení tak hluboké molekulární úrovně odpovědi bez jakékoli terapie TKI byla 38 % u STIM a 47 % u TWISTER. Následně bylo provedeno několik studií, které potvrdily, že remise bez imatinibu je možná. Bylo také zkoumáno vysazení TKI nové generace a ukázalo se, že dasatinib nebo nilotinib mohou podporovat přístup ke strategiím TFR ve srovnání s imatinibem. TFR je na cestě stát se důležitým cílem v klinické praxi, což v blízké budoucnosti znamená změnu v pokynech pro léčbu CML.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti s CML podstupující léčbu TKI v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s CML-CP/AP a ochota vysadit TKI;
  • U ≥ 5 let přední linie imatinibu bylo dosaženo MMR (velká molekulární odpověď) za 2 roky, u ≥ 2 let MR (molekulární odpověď) 4,5;
  • dosaženo MMR s imatinibem v první linii, s nilotinibem ≥ 2 roky, s MR ≥ 1 rokem 4,5;
  • Selhání s imatinibem v první linii, dosaženo MMR za 1 rok s nilotinibem, s ≥ 2 roky MR4,5;
  • S ≥ 3 roky přední linie imatinibu dosáhl MMR za 1 rok, s ≥ 2 roky MR4,5.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována CML-BP před léčbou TKI;
  • S přerušením TKI na více než 30 dní v prvním roce;
  • S přerušením TKI na více než 30 dní v průměru ročně;
  • Snížil dávkování léčby TKI bez pokynů;
  • Převedeno na TKI druhé generace po rezistenci na imatinib.
  • Pod léčbou transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
TKI Discontinuation Group
Zařazení pacienti podstoupí vysazení TKI za podmínek informovaného souhlasu a častého sledování dle klinického doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra molekulární remise
Časové okno: ve 12 měsících
Míra molekulární remise
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
ukončením studia v průměru 1 rok
Opakování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Molekulární recidiva CML
ukončením studia v průměru 1 rok
QoL
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
EROTC-QLQ-C30 a EROTC-QLQ-CML-24
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201733572018022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení