Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKI-kezelés abbahagyása a kínai CML-betegeknél (TFR_china)

2022. március 15. frissítette: Shenzhen Second People's Hospital

A tirozin-kináz-gátló kezelés abbahagyása krónikus mieloid leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél Kínában

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy leírja a molekuláris remisszió fenntartását a tirozin-kináz inhibitor (TKI) szétkapcsolása után Kínában krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél a valós klinikai gyakorlatban. Ez egy posztmarketing, nem intervenciós, egykarú, prospektív regiszteres vizsgálat krónikus fázisban (CP) és akcelerált fázisban (AP) szenvedő felnőtt betegeken Kínában. A betegeket a felvételi időszak alatt egymás után toborozzák a vizsgálati helyszínekről. A beíratott betegek a klinikai irányelveknek megfelelően tájékozott beleegyezés és gyakori monitorozás mellett vállalják a TKI-kezelés leállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A tirozin-kináz-gátlók (TKI-k) a krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő betegek ellátásának standardjai. Az imatinib, az első ATP-vel versenyképes TKI, drámai és tartós túlélési előnyök alapján engedélyt kapott a használatra. Más TKI-ket, a második generációs vegyületeket, a dasatinibet, a nilotinibet és a bosutinibet, valamint a harmadik generációs ponatinibet tervezték és tesztelték nagyobb célspecifikus hatás érdekében. Ezen hatékony TKI-kezelések kifejlesztésével a CML-betegségek terhelése minimális szintre csökkenthető, és a CML-betegek várható élettartama az átlagpopulációhoz hasonló lesz. Bár a TKI-kezelés mély, stabil molekuláris remissziót eredményezhet, a CML-kezelési irányelvek azt javasolják, hogy a betegek korlátlan ideig folytassák a TKI-kezelést. A krónikus TKI-terápia azonban gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos reakciókat okozhat, és anyagi nehézségeket okozhat, ami a terápiakövetés csökkenését eredményezheti. Ezért a TKI-kkel egész életen át tartó terápia koncepciója megkérdőjeleződött, és a kezelés nélküli remissziós (TFR) stratégiák hamarosan integrálják a klinikai gyakorlatot. A TFR úgy definiálható, mint a molekuláris remisszió fenntartásának képessége TKI-terápia nélkül. Tanulmányok kimutatták a sikeres TFR megvalósíthatóságát. A STIM és TWISTER vizsgálatokban az imatinib-kezelés abbahagyását javasolták, feltéve, hogy a betegek egy bizonyos ideig mély molekuláris választ értek el. Az ilyen mély molekuláris válaszszintek fenntartásának 2 éves valószínűsége TKI-terápia nélkül 38% volt STIM-ben és 47% TWISTER-ben. Ezt követően számos vizsgálatot végeztek, amelyek megerősítették, hogy lehetséges az imatinib-mentes remisszió. Az új generációs TKI-k abbahagyását is vizsgálták, és azt mutatták, hogy a dasatinib vagy a nilotinib elősegítheti a TFR-stratégiákhoz való hozzáférést az imatinibhez képest. A TFR a klinikai gyakorlat fontos céljává válik, ami a közeljövőben a CML kezelési irányelveinek változását vonja maga után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518035
        • Toborzás
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célcsoport a Kínában TKI-kezelés alatt álló CML-betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CML-CP/AP-ban szenvedő felnőttek, akik hajlandóak a TKI abbahagyására;
  • ≥ 5 éves frontvonal imatinib esetén 2 év alatt érte el az MMR-t (major molekuláris válasz), ≥ 2 évnél az MR-t (molekuláris válasz) 4,5;
  • Elért MMR-t frontvonalbeli imatinibbel, ≥ 2 éves nilotinibbel, ≥ 1 éves MR4,5-tel;
  • Sikertelenség a frontvonal imatinib esetében, nilotinib esetén 1 év alatt elérte az MMR-t, ≥ 2 évnél MR4,5;
  • ≥ 3 éves frontvonal imatinib esetén 1 év alatt érte el az MMR-t, ≥ 2 évnél az MR4.5.

Kizárási kritériumok:

  • CML-BP-vel diagnosztizálták a TKI kezelés előtt;
  • Az első évben 30 napon túli TKI-megszakítással;
  • Évente átlagosan 30 nap feletti TKI-kiállással;
  • Utasítás nélkül csökkentette a TKI-kezelés adagját;
  • Az imatinib-rezisztencia után átkerült a második generációs TKI-kbe.
  • Kezelése alatt őssejt transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
TKI Megszűnési Csoport
A beíratott betegek a klinikai irányelveknek megfelelően tájékozott beleegyezés és gyakori monitorozás mellett vállalják a TKI-kezelés leállítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris remissziós ráta
Időkeret: 12 hónaposan
A molekuláris remisszió sebessége
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kezelés nélküli nemkívánatos események előfordulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Ismétlődés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
CML molekuláris recidíva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
QoL
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
EROTC-QLQ-C30 és EROTC-QLQ-CML-24
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shenzhen Second People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201733572018022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése