Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TKI-avbrott hos CML-patienter i Kina (TFR_china)

15 mars 2022 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Utsättande av tyrosinkinashämmare hos vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi i Kina

Det primära syftet med denna studie är att beskriva upprätthållandet av den molekylära remissionen efter frånkoppling av tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i Kina i den verkliga kliniska praxismiljön. Detta är en icke-interventionell, enarmad, prospektiv registerstudie efter marknadsföring på vuxna patienter med kronisk fas (CP) och accelererad fas (AP) i Kina. Patienter kommer att rekryteras i följd från studieplatserna under inskrivningsperioden. De inskrivna patienterna kommer att genomföra TKI-avbrott under villkoren för informerat samtycke och frekvent övervakning enligt den kliniska riktlinjen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Tyrosinkinashämmare (TKI) är standardvården för patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas. Imatinib, den första ATP-kompetitiva TKI:n, fick godkännande för användning baserat på en dramatisk och varaktig överlevnadsfördel. Andra TKI, andra generationens föreningar dasatinib, nilotinib och bosutinib och tredje generationens läkemedel ponatinib, designades och testades för en större målspecifik potens. Med utvecklingen av dessa effektiva TKI-behandlingar kan KML-sjukdomsbördan reduceras till minimala nivåer och KML-patienter kan ha en förväntad livslängd som liknar den för den allmänna befolkningen. Även om TKI-behandling kan resultera i en djup, stabil molekylär remission, rekommenderar behandlingsriktlinjer för KML att patienter fortsätter med TKI-behandling på obestämd tid. Kronisk TKI-behandling kan dock orsaka läkemedelsrelaterade biverkningar och utgöra ekonomiska svårigheter, vilket kan resultera i minskad följsamhet till behandlingen. Därför har konceptet med en livslång terapi med TKI således utmanats och behandlingsfri remission (TFR) strategier kommer snart att integrera klinisk praxis.TFR kan definieras som förmågan att upprätthålla molekylär remission utan att ta någon TKI-terapi. Studier har visat genomförbarheten av framgångsrik TFR. I STIM- och TWISTER-studierna föreslogs att imatinib skulle avbrytas förutsatt att patienterna hade uppnått djupt molekylärt svar under en viss period. 2-årssannolikheten att bibehålla sådana djupa molekylära svarsnivåer utan någon TKI-behandling var 38 % i STIM och 47 % i TWISTER. Därefter genomfördes flera studier och bekräftade att imatinibfri remission var möjlig. Avbrytande av den nya generationens TKI:er undersöktes också och indikerade att dasatinib eller nilotinib kan främja tillgången till TFR-strategier jämfört med imatinib. TFR är på väg att bli ett viktigt mål i klinisk praxis, vilket innebär en växling av riktlinjer för CML-hantering inom en snar framtid.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen är KML-patienter under TKI-behandling i Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med CML-CP/AP och vilja att avbryta TKI;
  • Med ≥ 5 år frontlinje imatinib, nådde MMR (stort molekylärt svar) på 2 år, med ≥ 2 år MR (molekylärt svar) 4,5;
  • Nådde MMR med frontline imatinib, med ≥ 2 år nilotinib, med ≥ 1 år MR4.5;
  • Misslyckande med frontlinjeimatinib, nådde MMR på 1 år med nilotinib, med ≥ 2 år MR4,5;
  • Med ≥ 3 år frontlinje imatinib, nådde MMR på 1 år, med ≥ 2 år MR4,5.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med CML-BP före TKI-behandling;
  • Med ett TKI-avbrott på över 30 dagar det första året;
  • Med ett TKI-avbrott på över 30 dagar i genomsnitt årligen;
  • Minskade dosen av TKI-behandling utan instruktioner;
  • Överförd till andra generationens TKI efter resistens mot imatinib.
  • Under behandling av stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
TKI Avvecklingsgrupp
De inskrivna patienterna kommer att genomföra TKI-avbrott under villkoren för informerat samtycke och frekvent övervakning enligt den kliniska riktlinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär remissionshastighet
Tidsram: vid 12 månader
Den molekylära remissionshastigheten
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förekomst av behandlingsfria relaterade biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Upprepning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
KML molekylärt återfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
QoL
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
EROTC-QLQ-C30 och EROTC-QLQ-CML-24
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201733572018022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar