Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TKI-seponering hos CML-patienter i Kina (TFR_china)

15. marts 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Seponering af tyrosinkinasehæmmere hos voksne patienter med kronisk myeloid leukæmi i Kina

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive opretholdelsen af ​​den molekylære remission efter afbrydelse af tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i Kina i den virkelige kliniske praksis. Dette er et post-marketing, ikke-interventionel, enkeltarmet, prospektivt registerstudie i voksne patienter med kronisk fase (CP) og accelereret fase (AP) i Kina. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra undersøgelsesstederne i løbet af tilmeldingsperioden. De indskrevne patienter vil påtage sig TKI-seponering under betingelserne for informeret samtykke og hyppig monitorering i henhold til den kliniske retningslinje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er standardbehandlingen for patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase. Imatinib, den første ATP-konkurrencedygtige TKI, modtog godkendelse til brug baseret på en dramatisk og varig overlevelsesfordel. Andre TKI'er, andengenerationsforbindelserne dasatinib, nilotinib og bosutinib og tredjegenerationslægemidlet ponatinib, blev designet og testet for en større målspecifik styrke. Med udviklingen af ​​disse effektive TKI-behandlinger kan CML-sygdomsbyrden reduceres til minimale niveauer, og CML-patienter kan have en forventet levetid svarende til den generelle befolknings. Selvom TKI-behandling kan resultere i en dyb, stabil molekylær remission, anbefaler CML-behandlingsretningslinjer, at patienter fortsætter TKI-behandlingen på ubestemt tid. Kronisk TKI-behandling kan dog forårsage lægemiddelrelaterede bivirkninger og udgøre økonomiske vanskeligheder, som kan resultere i nedsat overholdelse af behandlingen. Derfor er konceptet med en livslang terapi med TKI'er således blevet udfordret, og behandlingsfri remission (TFR) strategier vil snart integrere klinisk praksis.TFR kan defineres som evnen til at opretholde molekylær remission uden at tage nogen TKI-terapi. Undersøgelser har vist gennemførligheden af ​​vellykket TFR. I STIM- og TWISTER-undersøgelserne blev seponering af imatinib foreslået, forudsat at patienterne havde opnået dyb molekylær respons i en vis periode. 2-års sandsynligheden for at opretholde sådanne dybe molekylære responsniveauer uden nogen TKI-behandling var 38 % i STIM og 47 % i TWISTER. Efterfølgende blev der udført adskillige undersøgelser, som bekræftede, at imatinib-fri remission var mulig. Seponering af ny generation af TKI'er blev også undersøgt og indikerede, at dasatinib eller nilotinib kan fremme adgangen til TFR-strategier sammenlignet med imatinib. TFR er på vej til at blive et vigtigt mål i klinisk praksis, hvilket indebærer en ændring i retningslinjer for CML-håndtering i den nærmeste fremtid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen er CML-patienter under TKI-behandling i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med CML-CP/AP og vilje til TKI-seponering;
  • Med ≥ 5 år frontlinje imatinib nåede MMR (major molecular respons) på 2 år, med ≥ 2 års MR (molekylær respons) 4,5;
  • Nåede MFR med frontline imatinib, med ≥ 2 år nilotinib, med ≥ 1 års MR4.5;
  • Svigt med frontline imatinib, nåede MFR i 1 år med nilotinib, med ≥ 2 år MR4,5;
  • Med ≥ 3 år frontlinje imatinib nåede MFR på 1 år, med ≥ 2 år MR4.5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med CML-BP før TKI-behandling;
  • Med en TKI-seponering på over 30 dage i det første år;
  • Med en TKI-ophør på over 30 dage i gennemsnit årligt;
  • Reducerede doseringen af ​​TKI-behandling uden instruktioner;
  • Overført til andengenerations TKI'er efter resistens mod imatinib.
  • Under behandling af stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TKI Ophørsgruppe
De indskrevne patienter vil påtage sig TKI-seponering under betingelserne for informeret samtykke og hyppig monitorering i henhold til den kliniske retningslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær remissionsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Den molekylære remissionshastighed
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af behandlingsfri relaterede bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilbagevenden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
CML molekylært tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
QoL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EROTC-QLQ-C30 og EROTC-QLQ-CML-24
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201733572018022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger