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Arrêt du TKI chez les patients atteints de LMC en Chine (TFR_china)

15 mars 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Arrêt de l'inhibiteur de la tyrosine kinase chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique en Chine

L'objectif principal de cette étude est de décrire le maintien de la rémission moléculaire après la déconnexion de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en Chine dans le cadre de la pratique clinique réelle. Il s'agit d'une étude de registre prospective post-commercialisation, non interventionnelle, à un seul bras chez des patients adultes en phase chronique (PC) et en phase accélérée (AP) en Chine. Les patients seront recrutés consécutivement dans les sites d'étude pendant la période d'inscription. Les patients inscrits entreprendront l'arrêt du TKI dans les conditions d'un consentement éclairé et d'une surveillance fréquente conformément aux directives cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) sont la norme de soins pour les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique. L'imatinib, le premier TKI compétitif de l'ATP, a reçu une approbation d'utilisation sur la base d'un bénéfice de survie spectaculaire et durable. D'autres ITK, les composés de deuxième génération dasatinib, nilotinib et bosutinib et le médicament de troisième génération ponatinib, ont été conçus et testés pour une plus grande puissance spécifique à la cible. Grâce au développement de ces traitements efficaces par ITK, le fardeau de la LMC peut être réduit à des niveaux minimaux et les patients atteints de LMC peuvent avoir une espérance de vie similaire à celle de la population générale. Bien que le traitement par TKI puisse entraîner une rémission moléculaire profonde et stable, les directives de traitement de la LMC recommandent aux patients de poursuivre indéfiniment le traitement par TKI. Cependant, le traitement par TKI chronique peut provoquer des effets indésirables liés au médicament et constituer des difficultés financières, ce qui peut entraîner une diminution de l'adhésion au traitement. Par conséquent, le concept d'une thérapie à vie avec les ITK a donc été remis en question et les stratégies de rémission sans traitement (TFR) intégreront bientôt la pratique clinique. La TFR peut être définie comme la capacité à maintenir une rémission moléculaire sans prendre de thérapie par ITK. Des études ont démontré la faisabilité d'un TFR réussi. Dans les essais STIM et TWISTER, l'arrêt de l'imatinib était proposé à condition que les patients aient atteint une réponse moléculaire profonde pendant un certain temps. La probabilité sur 2 ans de maintenir des niveaux de réponse moléculaire aussi profonds sans aucune thérapie TKI était de 38 % dans STIM et de 47 % dans TWISTER. Par la suite, plusieurs études ont été menées et ont confirmé qu'une rémission sans imatinib était possible. L'arrêt des ITK de nouvelle génération a également été étudié et a indiqué que le dasatinib ou le nilotinib peuvent favoriser l'accès aux stratégies de TFR par rapport à l'imatinib. Le TFR est en passe de devenir un objectif important dans la pratique clinique, impliquant une alternance dans les directives de prise en charge de la LMC dans un proche avenir.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population ciblée est constituée de patients atteints de LMC sous traitement ITK en Chine.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de LMC-PC/AP et volonté d'arrêter le TKI ;
  • Avec ≥ 5 ans d'imatinib de première ligne, a atteint la RMM (réponse moléculaire majeure) en 2 ans, avec ≥ 2 ans de RM (réponse moléculaire) 4,5 ;
  • RMM atteint avec l'imatinib de première ligne, avec nilotinib ≥ 2 ans, avec MR ≥ 1 an4.5 ;
  • Échec avec l'imatinib de première ligne, atteint le RMM en 1 an avec le nilotinib, avec ≥ 2 ans de RM4,5 ;
  • Avec ≥ 3 ans d'imatinib de première ligne, a atteint le RMM en 1 an, avec ≥ 2 ans de RM4.5.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec CML-BP avant le traitement TKI ;
  • Avec un arrêt TKI de plus de 30 jours la première année ;
  • Avec un arrêt TKI de plus de 30 jours en moyenne annuellement ;
  • Réduction de la posologie du traitement TKI sans instructions ;
  • Transféré aux ITK de deuxième génération après résistance à l'imatinib.
  • Sous traitement de greffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe d'abandon de TKI
Les patients inscrits entreprendront l'arrêt du TKI dans les conditions d'un consentement éclairé et d'une surveillance fréquente conformément aux directives cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission moléculaire
Délai: à 12 mois
Le taux de rémission moléculaire
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence des événements indésirables liés à l'absence de traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Récidive moléculaire de la LMC
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EROTC-QLQ-C30 et EROTC-QLQ-CML-24
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201733572018022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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