Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена ИТК у пациентов с ХМЛ в Китае (TFR_china)

15 марта 2022 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital

Прекращение применения ингибитора тирозинкиназы у взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в Китае

Основная цель этого исследования — описать сохранение молекулярной ремиссии после отключения ингибитора тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в Китае в условиях реальной клинической практики. Это постмаркетинговое, неинтервенционное, одногрупповое, проспективное регистровое исследование взрослых пациентов с хронической фазой (ХП) и ускоренной фазой (ОП) в Китае. Пациенты будут набираться последовательно из исследовательских центров в течение периода регистрации. Зарегистрированные пациенты будут подвергаться прекращению приема ИТК на условиях информированного согласия и частого наблюдения в соответствии с клиническими рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) являются стандартом лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе. Иматиниб, первый АТФ-конкурентный ИТК, получил одобрение для использования на основании значительного и устойчивого преимущества в выживаемости. Другие ИТК, соединения второго поколения дазатиниб, нилотиниб и бозутиниб, а также лекарство третьего поколения понатиниб, были разработаны и испытаны на предмет большей активности в отношении мишеней. С разработкой этих эффективных методов лечения ИТК бремя ХМЛ может быть снижено до минимального уровня, а ожидаемая продолжительность жизни пациентов с ХМЛ может быть такой же, как и у населения в целом. Хотя лечение ИТК может привести к глубокой стабильной молекулярной ремиссии, рекомендации по лечению ХМЛ рекомендуют пациентам продолжать лечение ИТК в течение неопределенного времени. Однако хроническая терапия ИТК может вызывать побочные реакции, связанные с приемом лекарств, и создавать финансовые трудности, что может привести к снижению приверженности терапии. Таким образом, концепция пожизненной терапии с помощью ИТК была поставлена ​​под сомнение, и стратегии ремиссии без лечения (СКР) вскоре будут интегрированы в клиническую практику. СКР можно определить как способность поддерживать молекулярную ремиссию без применения какой-либо терапии с ИТК. Исследования продемонстрировали возможность успешного TFR. В исследованиях STIM и TWISTER было предложено прекращение приема иматиниба при условии достижения у пациентов глубокого молекулярного ответа в течение определенного периода времени. Вероятность сохранения таких глубоких молекулярных ответов в течение 2 лет без какой-либо терапии ИТК составила 38% в группе STIM и 47% в группе TWISTER. Впоследствии было проведено несколько исследований, которые подтвердили возможность ремиссии без иматиниба. Прекращение применения ИТК нового поколения также было исследовано и показало, что дазатиниб или нилотиниб могут способствовать доступу к стратегиям TFR по сравнению с иматинибом. TFR находится на пути к тому, чтобы стать важной целью в клинической практике, что предполагает изменение рекомендаций по ведению CML в ближайшем будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Xin Du, MD
          • Номер телефона: 8196 075583366388
          • Электронная почта: duxingz@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой являются пациенты с ХМЛ, получающие лечение ИТК в Китае.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ХМЛ-ХП/ОП и готовностью к отмене ИТК;
  • При использовании иматиниба на переднем крае ≥ 5 лет достигается MMR (основной молекулярный ответ) через 2 года, при ≥ 2 лет MR (молекулярный ответ) 4,5;
  • Достигнута MMR с передовым иматинибом, с нилотинибом ≥ 2 лет, с MR ≥ 1 года 4,5;
  • Неудача с передовым иматинибом, достижение MMR за 1 год с нилотинибом, с MR ≥ 2 лет 4,5;
  • При ≥ 3-х лет передовой терапии иматинибом достигнута MMR за 1 год, при ≥ 2-х лет MR4,5.

Критерий исключения:

  • Диагностирован ХМЛ-ВР до лечения ИТК;
  • При прекращении приема ИТК более 30 дней в первый год;
  • При прекращении использования ИТК в среднем более 30 дней в год;
  • Снижена дозировка лечения ИТК без инструкции;
  • Переведены на ИТК второго поколения после устойчивости к иматинибу.
  • При лечении трансплантацией стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа по прекращению производства TKI
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться прекращению приема ИТК на условиях информированного согласия и частого наблюдения в соответствии с клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярная скорость ремиссии
Временное ограничение: в 12 месяцев
Скорость молекулярной ремиссии
в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений, связанных с отсутствием лечения
через завершение обучения, в среднем 1 год
Повторение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Молекулярный рецидив ХМЛ
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
EROTC-QLQ-C30 и EROTC-QLQ-CML-24
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201733572018022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками