Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TKI-stopzetting bij CML-patiënten in China (TFR_china)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

Stopzetting van de tyrosinekinaseremmer bij volwassen patiënten met chronische myeloïde leukemie in China

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van het behoud van de moleculaire remissie na ontkoppeling van de tyrosinekinaseremmer (TKI) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in China in de echte klinische praktijk. Dit is een post-marketing, niet-interventioneel, eenarmig, prospectief registeronderzoek bij volwassen patiënten met chronische fase (CP) en acceleratiefase (AP) in China. Patiënten zullen tijdens de inschrijvingsperiode achtereenvolgens uit de studielocaties worden geworven. De geregistreerde patiënten zullen stoppen met TKI onder de voorwaarden van geïnformeerde toestemming en frequente controle volgens de klinische richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn de standaardbehandeling voor patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. Imatinib, de eerste ATP-competitieve TKI, kreeg goedkeuring voor gebruik op basis van een dramatisch en duurzaam overlevingsvoordeel. Andere TKI's, de verbindingen dasatinib, nilotinib en bosutinib van de tweede generatie en het geneesmiddel ponatinib van de derde generatie, werden ontworpen en getest op een grotere doelspecifieke potentie. Met de ontwikkeling van deze effectieve TKI-behandelingen kan de ziektelast van CML tot een minimum worden teruggebracht en kunnen CML-patiënten een levensverwachting hebben die vergelijkbaar is met die van de algemene bevolking. Hoewel een TKI-behandeling kan resulteren in een diepe, stabiele moleculaire remissie, bevelen CML-behandelingsrichtlijnen aan dat patiënten de TKI-behandeling voor onbepaalde tijd voortzetten. Chronische TKI-therapie kan echter geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen veroorzaken en financiële problemen veroorzaken, wat kan resulteren in verminderde therapietrouw. Daarom is het concept van een levenslange therapie met TKI's dus uitgedaagd en zullen behandelingsvrije remissie (TFR)-strategieën binnenkort in de klinische praktijk worden geïntegreerd. TFR kan worden gedefinieerd als het vermogen om moleculaire remissie te behouden zonder een TKI-therapie te ondergaan. Studies hebben de haalbaarheid van succesvolle TFR aangetoond. In de STIM- en TWISTER-onderzoeken werd stopzetting van imatinib voorgesteld, op voorwaarde dat patiënten gedurende een bepaalde periode een diepe moleculaire respons hadden bereikt. De 2-jaarskans om zulke diepe moleculaire responsniveaus te behouden zonder enige TKI-therapie was 38% in STIM en 47% in TWISTER. Vervolgens werden verschillende onderzoeken uitgevoerd en werd bevestigd dat remissie zonder imatinib mogelijk was. Stopzetting van nieuwe generatie TKI's werd ook onderzocht en gaf aan dat dasatinib of nilotinib de toegang tot TFR-strategieën kan bevorderen in vergelijking met imatinib. TFR is op weg om een ​​belangrijk doel te worden in de klinische praktijk, wat in de nabije toekomst een wijziging van de richtlijnen voor het beheer van CML met zich meebrengt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde populatie bestaat uit CML-patiënten onder TKI-behandeling in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met CML-CP/AP en bereidheid om TKI te staken;
  • Met ≥ 5 jaar frontlinie imatinib, bereikte MMR (major moleculaire respons) in 2 jaar, met ≥ 2 jaar MR (moleculaire respons) 4,5;
  • MMR bereikt met eerstelijns imatinib, met ≥ 2 jaar nilotinib, met ≥ 1 jaar MR4,5;
  • Falen met eerstelijns imatinib, bereikte MMR in 1 jaar met nilotinib, met ≥ 2 jaar MR4.5;
  • Met ≥ 3 jaar eerstelijns imatinib, bereikte MMR in 1 jaar, met ≥ 2 jaar MR4.5.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met CML-BP vóór TKI-behandeling;
  • Bij een TKI-beëindiging van meer dan 30 dagen in het eerste jaar;
  • Bij een TKI-onderbreking van gemiddeld meer dan 30 dagen per jaar;
  • Dosering TKI-behandeling zonder instructie verlaagd;
  • Overgeplaatst naar de TKI's van de tweede generatie na resistentie tegen imatinib.
  • Onder de behandeling van stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
TKI Beëindigingsgroep
De geregistreerde patiënten zullen stoppen met TKI onder de voorwaarden van geïnformeerde toestemming en frequente controle volgens de klinische richtlijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire remissiesnelheid
Tijdsspanne: op 12 maanden
Het percentage moleculaire remissie
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Incidentie van behandelingsvrije gerelateerde bijwerkingen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Herhaling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
CML moleculaire herhaling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
KvL
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
EROTC-QLQ-C30 en EROTC-QLQ-CML-24
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201733572018022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen