Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TKI-seponering hos CML-pasienter i Kina (TFR_china)

15. mars 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Seponering av tyrosinkinasehemmer hos voksne pasienter med kronisk myeloid leukemi i Kina

Hovedmålet med denne studien er å beskrive opprettholdelsen av molekylær remisjon etter frakobling av tyrosinkinasehemmer (TKI) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) i Kina i den virkelige kliniske praksis. Dette er en post-marketing, ikke-intervensjonell, enarms, prospektiv registerstudie på voksne pasienter med kronisk fase (CP) og akselerert fase (AP) i Kina. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra studiestedene i løpet av registreringsperioden. De registrerte pasientene vil foreta TKI-seponering under betingelsene for informert samtykke og hyppig overvåking i henhold til den kliniske retningslinjen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Tyrosinkinasehemmere (TKI) er standardbehandlingen for pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase. Imatinib, den første ATP-konkurransedyktige TKI, fikk godkjenning for bruk basert på en dramatisk og varig overlevelsesfordel. Andre TKI-er, andregenerasjonsforbindelsene dasatinib, nilotinib og bosutinib og tredjegenerasjonsmedisinen ponatinib, ble designet og testet for en større målspesifikk styrke. Med utviklingen av disse effektive TKI-behandlingene kan KML-sykdomsbyrden reduseres til minimale nivåer, og KML-pasienter kan ha en forventet levealder som ligner på den generelle befolkningen. Selv om TKI-behandling kan resultere i en dyp, stabil molekylær remisjon, anbefaler retningslinjer for CML-behandling at pasienter fortsetter TKI-behandling på ubestemt tid. Kronisk TKI-behandling kan imidlertid forårsake legemiddelrelaterte bivirkninger og utgjøre økonomiske vanskeligheter, noe som kan resultere i redusert etterlevelse av terapi. Derfor har konseptet med en livslang terapi med TKI blitt utfordret og behandlingsfri remisjon (TFR) strategier vil snart integrere klinisk praksis.TFR kan defineres som evnen til å opprettholde molekylær remisjon uten å ta noen TKI-terapi. Studier har vist gjennomførbarheten av vellykket TFR. I STIM- og TWISTER-studiene ble seponering av imatinib foreslått forutsatt at pasientene hadde oppnådd dyp molekylær respons i en viss periode. 2-års sannsynlighet for å opprettholde slike dype molekylære responsnivåer uten TKI-behandling var 38 % i STIM og 47 % i TWISTER. Deretter ble flere studier utført og bekreftet at imatinib-fri remisjon var mulig. Seponering av ny generasjons TKI-er ble også undersøkt og indikerte at dasatinib eller nilotinib kan fremme tilgang til TFR-strategier sammenlignet med imatinib. TFR er på vei til å bli et viktig mål i klinisk praksis, noe som innebærer en veksling i retningslinjer for CML-håndtering i nær fremtid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen er KML-pasienter under TKI-behandling i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med CML-CP/AP og vilje til seponering av TKI;
  • Med ≥ 5 år frontlinje imatinib, nådde MMR (hovedmolekylær respons) på 2 år, med ≥ 2 år MR (molekylær respons) 4,5;
  • Nådde MMR med frontlinje imatinib, med ≥ 2 år nilotinib, med ≥ 1 år MR4.5;
  • Svikt med frontlinje imatinib, nådde MMR på 1 år med nilotinib, med ≥ 2 år MR4,5;
  • Med ≥ 3 år frontlinje imatinib, nådde MMR på 1 år, med ≥ 2 år MR4.5.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med CML-BP før TKI-behandling;
  • Med en TKI-seponering på over 30 dager det første året;
  • Med en TKI-seponering på over 30 dager i gjennomsnitt årlig;
  • Reduserte doseringen av TKI-behandling uten instruksjoner;
  • Overført til andre generasjons TKI etter resistens mot imatinib.
  • Under behandling av stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
TKI Avviklingsgruppe
De registrerte pasientene vil foreta TKI-seponering under betingelsene for informert samtykke og hyppig overvåking i henhold til den kliniske retningslinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær remisjonsrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Den molekylære remisjonshastigheten
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomst av behandlingsfrie relaterte bivirkninger
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
CML molekylært tilbakefall
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
QoL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
EROTC-QLQ-C30 og EROTC-QLQ-CML-24
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201733572018022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger