Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitory glukózy pro regulaci hladiny glukózy u diabetiků 2. typu (CGM_IRB2)

22. května 2019 aktualizováno: Savvysherpa, Inc.

Umožnění pacientům v Medicare, aby si sami zvládli svůj diabetes 2. typu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – pilotní zkušební zařízení

Tato studie umožňuje diabetikům 2. typu získat zpětnou vazbu z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) jako součást vzdělávacího programu, který jim má pomoci lépe zvládat hladinu glukózy. Subjekty budou také nosit sledovač aktivity, aby sledovaly svou aktivitu a sledovaly její účinek na hladiny glukózy. Vzdělávací program bude zahrnovat výzvy trenérů, aby zkontrolovali pokrok předmětů a odpověděli na otázky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s diabetem 2. typu
  • V současné době užívejte inhibitor DPP4, inhibitor SGLT2, agonistu GLP-1 a/nebo bazální inzulín
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Mít přístup k telefonu
  • Mějte zdravotní plán Medicare

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Slepý
  • Hluchý
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii k léčbě rakoviny
  • Závislost na jakýchkoli drogách (včetně alkoholu, léků proti bolesti, halucinogenů nebo jiných)
  • Kriticky nemocný

  • Diagnostikováno nebo prožíváno:

    • Stupně onemocnění ledvin 4 a 5
    • Konečné stadium onemocnění ledvin
    • Těžké onemocnění jater
    • Demence
    • Schizofrenie
    • Bipolární porucha
    • Autismus
    • Intelektuální porucha nebo porucha učení
    • Jiné arytmie než fibrilace síní
    • Městnavé srdeční selhání

  • měl:

    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
    • Cévní mozková příhoda, která vedla k významnému postižení (např. neschopnost jasně psát nebo chodit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací program Diabetes Management
Subjekty dostávají CGM a sledování aktivity jako součást vzdělávacího programu, který jim pomáhá řídit hladiny glukózy.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Subjekty použijí CGM, aby pochopily, jak jejich chování ovlivňuje jejich hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Zařízení Dexcom pouze pro výzkumné použití (IUO).
Přístroj: Sledování aktivity
Subjekty budou používat sledovač aktivity v kombinaci s kontinuálním monitorem glukózy (CGM), aby pochopily, jak úrovně jejich aktivity ovlivňují jejich hladiny glukózy.
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge 2
Behaviorální: Koučování
Trenéři pomohou subjektům porozumět naměřeným hodnotám z CGM a tomu, jak jsou ovlivněny dietou, užíváním léků na cukrovku atd. Trenéři a subjekty budou každý týden konverzovat o datech a chování CGM, které ovlivňují hodnoty CGM. Koučování bude probíhat prostřednictvím telefonu, textových zpráv a automatických textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra registrace do programu (%)
Časové okno: až tři měsíce
(Počet pacientů, kteří podepsali formulář souhlasu)/(Počet pacientů pozvaných k registraci)
až tři měsíce
Míra dokončení programu (%)
Časové okno: až šest měsíců
(Počet pacientů, kteří dokončili 49 dní používání CGM) / (Počet pacientů, kteří podepsali formulář souhlasu)
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření A1c (%)
Časové okno: Den 0 a den 180
(Konečné měření A1c)-(Počáteční měření A1c)
Den 0 a den 180
Týdenní průměr odhadovaných hodnot glukózy (EGV) (průměr)
Časové okno: až šest měsíců
(Součet EGV za jeden týden)/(Celkový počet EGV)
až šest měsíců
Změna dávkování léků (mg/den; U/den)
Časové okno: až šest měsíců
(dávka Rx v den 180)-(dávka Rx v den 0)
až šest měsíců
Průměrný věk účastníků, kteří zahájí zkušební verzi (roky)
Časové okno: až tři měsíce
(Součet věku všech přihlášených)/(Celkový počet přihlášených)
až tři měsíce
Průměrný věk účastníků, kteří dokončí zkušební verzi (roky)
Časové okno: až šest měsíců
(Součet věku pacientů, kteří dokončili)/(Celkový počet dokončených pacientů)
až šest měsíců
Závod účastníků, kteří zahajují zkoušku (n)
Časové okno: až tři měsíce
Součet domorodých Indiánů nebo Aljašek, Součet Asiatů, Součet Černých nebo Afroameričanů, Součet původních obyvatel Havaje nebo jiných tichomořských ostrovanů, Součet bílých
až tři měsíce
Etnická příslušnost účastníků, kteří zahájili proces (n)
Časové okno: až tři měsíce
Součet hispánský nebo latino a součet ne hispánský nebo latino
až tři měsíce
Textové zprávy s trenéry (denní průměr textových zpráv)
Časové okno: až šest měsíců
(Součet všech textových zpráv)/(Celkový počet dní)
až šest měsíců
Míra účasti na koučování
Časové okno: až šest měsíců
(Součet dokončených týdenních koučovacích hovorů)/(Celkový počet týdnů)
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Savvysherpa, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00021722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení