Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitory glukozy do regulacji poziomu glukozy u chorych na cukrzycę typu 2 (CGM_IRB2)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Savvysherpa, Inc.

Umożliwienie pacjentom Medicare samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2 za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) — pilot urządzenia badawczego

Badanie to umożliwia diabetykom typu 2 otrzymywanie informacji zwrotnych z ciągłego monitora glukozy (CGM) w ramach programu edukacyjnego mającego pomóc im lepiej kontrolować poziom glukozy. Badani będą również nosić tracker aktywności, aby monitorować swoją aktywność i obserwować jej wpływ na poziom glukozy. Program edukacyjny będzie obejmował telefony od trenerów, którzy będą sprawdzać postępy uczniów i odpowiadać na pytania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować cukrzycę typu 2
  • Obecnie przyjmuj inhibitor DPP4, inhibitor SGLT2, agonistę GLP-1 i/lub insulinę bazową
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Mieć plan zdrowotny Medicare

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Ślepy
  • Głuchy
  • Obecnie przechodzi chemioterapię lub radioterapię w celu leczenia raka
  • Uzależnienie od jakichkolwiek narkotyków (w tym alkoholu, środków przeciwbólowych, halucynogenów lub innych)
  • Krytycznie chory

  • Zdiagnozowano lub doświadcza:

    • Etapy 4 i 5 choroby nerek
    • Schyłkową niewydolnością nerek
    • Ciężka choroba wątroby
    • Demencja
    • Schizofrenia
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
    • Autyzm
    • Niepełnosprawność intelektualna lub uczenie się
    • Zaburzenia rytmu inne niż migotanie przedsionków
    • Zastoinowa niewydolność serca

  • miał:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Udar, który spowodował znaczną niepełnosprawność (np. niezdolność do wyraźnego pisania lub chodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program edukacyjny dotyczący zarządzania cukrzycą
Pacjenci otrzymują CGM i monitor aktywności w ramach programu edukacyjnego, aby pomóc im kontrolować poziom glukozy.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Uczestnicy będą korzystać z CGM, aby zrozumieć, w jaki sposób ich zachowania wpływają na poziom glukozy.
Inne nazwy:
  • Urządzenie firmy Dexcom przeznaczone wyłącznie do użytku do celów dochodzeniowych (IUO).
Urządzenie: Śledzenie aktywności
Uczestnicy będą korzystać z monitora aktywności w połączeniu z ciągłym monitorem glukozy (CGM), aby zrozumieć, w jaki sposób ich poziom aktywności wpływa na ich poziom glukozy.
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge 2
Behawioralne: Coaching
Trenerzy pomogą badanym zrozumieć odczyty z CGM oraz sposób, w jaki wpływają na nich wybory żywieniowe, stosowanie leków przeciwcukrzycowych itp. Trenerzy i badani będą odbywać cotygodniowe rozmowy na temat danych CGM i zachowań, które wpływają na odczyty CGM. Coaching będzie odbywał się przez telefon, wiadomości tekstowe i automatyczne wiadomości tekstowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów do programu (%)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
(Liczba pacjentów, którzy podpisali formularz zgody)/(Liczba pacjentów zaproszonych do rejestracji)
do trzech miesięcy
Wskaźnik ukończenia programu (%)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
(Liczba pacjentów, którzy ukończyli 49 dni stosowania CGM) / (Liczba pacjentów, którzy podpisali formularz zgody)
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru A1c (%)
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 180
(końcowy pomiar A1c)-(początkowy pomiar A1c)
Dzień 0 i dzień 180
Tygodniowa średnia szacowanych wartości glukozy (EGV) (średnia)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
(Suma EGV za jeden tydzień)/(Całkowita liczba EGV)
do sześciu miesięcy
Zmiana dawki leku (mg/dzień; jedn./dzień)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
(dawkowanie Rx w dniu 180)-(dawkowanie Rx w dniu 0)
do sześciu miesięcy
Średni wiek uczestników rozpoczynających okres próbny (lata)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
(Suma wieku wszystkich zapisanych)/(Całkowita liczba zapisanych)
do trzech miesięcy
Średni wiek uczestników, którzy ukończyli wersję próbną (lata)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
(Suma wieku pacjentów, którzy ukończyli)/(Całkowita liczba pacjentów, którzy ukończyli)
do sześciu miesięcy
Rasa uczestników, którzy rozpoczynają próbę (n)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Suma Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, Suma Azjatów, Suma Czarnych lub Afroamerykanów, Suma rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, Suma białych
do trzech miesięcy
Pochodzenie etniczne uczestników rozpoczynających badanie (n)
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
Suma latynosów lub latynosów i suma nielatynosów lub latynosów
do trzech miesięcy
Wysyłanie SMS-ów z trenerami (średnia dzienna liczba wiadomości tekstowych)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
(Suma wszystkich SMS-ów)/(Całkowita liczba dni)
do sześciu miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa w coachingu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
(Suma zakończonych tygodniowych rozmów coachingowych)/(Całkowita liczba tygodni)
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Savvysherpa, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00021722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągły monitor glukozy (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami