Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemonitorer til regulering af glukoseniveauer hos type 2-diabetikere (CGM_IRB2)

22. maj 2019 opdateret af: Savvysherpa, Inc.

Bemyndigelse af Medicare-patienter til selv at styre deres type 2-diabetes ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) - Pilot for undersøgelsesudstyr

Denne undersøgelse giver type 2-diabetikere mulighed for at modtage feedback fra en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) som en del af et uddannelsesprogram designet til at hjælpe dem med bedre at styre deres glukoseniveauer. Forsøgspersoner vil også bære en aktivitetsmåler for at overvåge deres aktivitet og observere dens effekt på deres glukoseniveauer. Uddannelsesprogrammet vil involvere opkald fra trænere for at tjekke emnernes fremskridt og besvare spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Rogelio Machuca, MD Family Medicine, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Tag i øjeblikket en DPP4-hæmmer, SGLT2-hæmmer, GLP-1-agonist og/eller basal insulin
  • Kunne læse og forstå engelsk
  • Har adgang til telefon
  • Har en Medicare sundhedsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Blind
  • Døv
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for at behandle kræft
  • Afhængig af stoffer (herunder alkohol, smertestillende medicin, hallucinogener eller andre)
  • Kritisk syg

  • Diagnosticeret med eller oplever:

    • Nyresygdomme stadier 4 og 5
    • Slutstadiet af nyresygdom
    • Alvorlig leversygdom
    • Demens
    • Skizofreni
    • Maniodepressiv
    • Autisme
    • En intellektuel eller indlæringsvanskelighed
    • Andre arytmier end atrieflimren
    • Kongestiv hjertesvigt

  • Har haft en:

    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
    • Slagtilfælde, der resulterede i betydeligt handicap (f.eks. ude af stand til at skrive klart eller gå)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Uddannelsesprogram for diabeteshåndtering
Forsøgspersoner modtager en CGM og aktivitetsmåler som en del af et uddannelsesprogram for at hjælpe med at styre deres glukoseniveauer.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Forsøgspersoner vil bruge en CGM til at udvikle en forståelse af, hvordan deres adfærd påvirker deres glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO) enhed
Enhed: Aktivitetssporer
Forsøgspersonerne vil bruge aktivitetsmåleren, i kombination med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), til at udvikle en forståelse af, hvordan deres aktivitetsniveauer påvirker deres glukoseniveauer.
Andre navne:
  • Fitbit Charge 2
Adfærdsmæssigt: Coaching
Coaches vil hjælpe forsøgspersoner med at forstå aflæsningerne fra CGM'erne, og hvordan de påvirkes af kostvalg, brug af diabetesmedicin osv. Coaches og forsøgspersoner vil have ugentlige samtaler om CGM-data og adfærd, der påvirker CGM-aflæsninger. Coaching vil foregå via telefon, sms og automatisk sms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilmeldingsrate (%)
Tidsramme: op til tre måneder
(Antal patienter, der har underskrevet en samtykkeerklæring)/(Antal patienter inviteret til at tilmelde sig)
op til tre måneder
Programgennemførelsesrate (%)
Tidsramme: op til seks måneder
(Antal patienter, der gennemfører 49 dages CGM-brug) / (Antal patienter, der underskrev samtykkeerklæringen)
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1c-måling (%)
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
(Sidste A1c-mål)-(Initial A1c-mål)
Dag 0 og dag 180
Ugentligt gennemsnit af estimerede glukoseværdier (EGV) (gennemsnit)
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​EGV i en uge)/(Samlet antal EGV)
op til seks måneder
Ændring i medicindosis (mg/dag; U/dag)
Tidsramme: op til seks måneder
(dosering af Rx på dag 180)-(dosering af Rx på dag 0)
op til seks måneder
Gennemsnitsalder for deltagere, der starter prøveversionen (år)
Tidsramme: op til tre måneder
(Sum af aldre for alle tilmeldte)/(Samlet antal tilmeldte)
op til tre måneder
Gennemsnitsalder for deltagere, der fuldfører prøveperioden (år)
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​alderen for patienter, der fuldfører)/(samlet antal, der fuldfører)
op til seks måneder
Race af deltagere, der starter prøven (n)
Tidsramme: op til tre måneder
Summen af ​​indfødte indianere eller Alaska indfødte, Summen af ​​asiatiske, Summen af ​​sorte eller afroamerikanere, Summen af ​​indfødte Hawaiianer eller andre stillehavsøer, Summen af ​​hvide
op til tre måneder
Etnicitet af deltagere, der starter forsøget (n)
Tidsramme: op til tre måneder
Summen af ​​Hispanic eller Latino og Summen af ​​Ikke Hispanic eller Latino
op til tre måneder
SMS'er med trænere (dagligt gennemsnit af tekstbeskeder)
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​alle tekstbeskeder)/(samlet antal dage)
op til seks måneder
Coachingdeltagelsesrate
Tidsramme: op til seks måneder
(Summen af ​​gennemførte ugentlige coachingopkald)/(Samlet antal uger)
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Savvysherpa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00021722

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger