Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-fluorocholin PET-MR Zobrazení zranitelnosti koronárního plaku

19. února 2020 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Molekulární zobrazení zranitelnosti koronárního plaku pomocí 18F-fluorocholin PET-MRI u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Tato studie je navržena jako prospektivní observační studie proveditelnosti. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda vulnerabilní plaky na OCT (fibros cap ≤ 70 μm) vykazují lokálně zvýšený příjem 18F-cholinu na PET-MRI ve srovnání se stabilními plaky a zda plak viníka vykazuje lokálně zvýšený příjem 18F-cholinu na PET- MRI ve srovnání s nevinnými plaky. Nejprve bude zahrnuto 15 pacientů s NSTEMI nebo STEMI, kteří podstoupili urgentní perkutánní koronární intervenci (PCI) cévy viníka, u kterých byla diagnostikována multicévní koronární choroba a v současné době je u nich naplánována druhá PCI v nemocnici VieCuri. Tito pacienti budou podrobeni dalšímu 18F-cholinu PET-MRI vyšetření na MUMC+ a dalšímu vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) (během PCI procedury v nemocnici Viecuri). OCT bude provedeno jako referenční standard pro validaci 18F-cholinu PET-MRI pro detekci vulnerabilních plaků v koronárních tepnách. Kromě toho bude 15 pacientů s NSTEMI, u kterých je naplánována PCI léze viníka na MUMC+, podrobeno dodatečnému vyšetření 18F-cholin PET-MRI na MUMC+. Tímto způsobem lze identifikovat viníkovou koronární cévu a tím i plak viníka podle umístění infarktu myokardu, jak je identifikováno pozdním zesílením MRI. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda vinný plak vykazuje zvýšené vychytávání 18F-cholinu na PET-MRI 18F-cholinu ve srovnání s neviníkovými plaky v jiných koronárních tepnách. Všem pacientům bude poskytnuta standardní klinická péče založená na doporučeních, zatímco PET-MRI a OCT budou prováděny jako doplňková měření. Před zahájením studie bude na MUMC+ zahrnuto 5 pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou naplánováni na PCI výkon na MUMC+, k jednomu PET-MRI skenu k optimalizaci parametrů koronárního PET-MRI skenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí studie:

Infarkt myokardu (IM) se po IM často opakuje, což může souviset s nedostatečnou identifikací vulnerabilního plátu pomocí invazivní koronarografie. Přesnější identifikace vulnerabilních plaků může zlepšit terapeutické strategie a klinický výsledek. Nedávno výzkumníci prokázali, že 18F-cholin PET lze použít k identifikaci zranitelných karotických plaků. Vyšetřovatelé předpokládají, že plně integrovaný 18F-cholin PET-MRI umožňuje detekci zranitelných koronárních plaků.

Cíl studie:

Cílem je studovat proveditelnost detekce vulnerabilních koronárních plaků pomocí 18F-cholinu PET-MRI.

Primární parametry studie/výsledek studie:

  • Zjistit, zda vulnerabilní plaky na OCT (fibrózní čepice ≤ 70 μm) vykazují lokálně zvýšené vychytávání 18F-cholinu na PET-MRI ve srovnání se stabilními plaky.
  • Prozkoumat, zda vinný plak vykazuje lokálně zvýšený příjem 18F-cholinu na PET-MRI ve srovnání s neviníkovými plaky.

Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud jsou použitelné):

  • Zkoumat, zda existuje korelace mezi vychytáváním 18F-cholinu v koronárních plátech a stupněm stenózy, jak je ukázáno na angiogramu získaném během PCI procedury
  • Studovat, zda existuje korelace mezi absorpcí 18F-cholinu v koronárních plakech a přítomností makrofágů, mikrokalcifikací, nekrotického jádra bohatého na lipidy na OCT
  • Zkoumat, zda existuje souvislost mezi absorpcí 18F-cholinu v koronárních tepnách a v karotických tepnách.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině (pokud je to relevantní):

Tato studie nezdrží žádnou nezbytnou léčbu a neočekává se, že by studie nepříznivě ovlivnila výsledek. Pacienti z VieCuri budou muset navštívit MUMC pro další skenování PET-MRI. Všichni pacienti v této studii, včetně 5 pacientů pro optimalizaci protokolu, dostanou průměrnou dávku záření 5,3 mSv (0,019 mSv/MBq [viz příloha 1], 280 MBq, průměrná tělesná hmotnost 70 kg) a maximální dávku záření 6,8 mSv (360 MBq, ≥ 90 kg tělesné hmotnosti) ze stopovače 18F-cholinu. PET-MRI, gadolinium a 18F-cholin jsou bezpečné a riziko nežádoucích účinků je nízké (jak je popsáno v kapitole 7). Doplňkové OCT vyšetření se provádí během PCI výkonu (pouze u 15 pacientů nemocnice VieCuri), který je součástí standardní péče o pacienta, a nese stejná rizika jako PCI výkon, včetně: koronární disekce, vzduchové embolie, koronárního trombu kontrastní nefropatie, alergie na kontrastní látky, kardiovaskulární příhoda a úmrtí (extrémně vzácné). Tato rizika budou minimalizována použitím heparinu k dosažení hodnoty ACT (Activating Clotting Time) 300, přičemž se bude dbát na pečlivé umístění drátu a pomocí OCT katétru pod kontrolou skiaskopie. Přibližně 15 % množství kontrastní látky použité při PCI výkonu bude dodatečně aplikováno během OCT výkonu a 30 sekund dodatečného skiaskopického navádění s přidruženým zvýšením dávky ionizujícího záření bude použito pro umístění OCT katétru. Při doplňkových PET-MRI a OCT vyšetřeních existuje možnost náhodného lékařského nálezu. Tyto nálezy budou oznámeny ošetřujícímu lékaři a praktickému lékaři pacienta. Očekává se, že výsledky studie přispějí ke zlepšení detekce zranitelných plaků pro budoucí pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Viz 'Popisy skupin'

Popis

Skupina 1 – Optimalizace protokolu: pouze další PET-MRI

  • Diagnóza stabilní anginy pectoris a plánovaná procedura PCI na MUMC
  • Minimální věk 18 let
  • Mentálně kompetentní
  • Po poskytnutí informovaného písemného souhlasu

Skupina 2 – Pacienti zařazení v nemocnici Viecuri: další PET-MRI a OCT

  • Pacienti s NSTEMI nebo STEMI, kteří podstoupili urgentní perkutánní koronární intervenci (PCI) cévy viníka, u kterých byla diagnostikována multicévní koronární choroba a v současné době je plánována druhá PCI v nemocnici VieCuri
  • V současné době je stabilizovaný a naplánováno na další PCI v nemocnici VieCuri za účelem stentu další koronární cévy
  • Schopnost navštívit MUMC vlastní dopravou / vlakem pro PET-MR zobrazování před novým postupem PCI
  • Minimální věk 18 let
  • Mentálně kompetentní
  • Po poskytnutí informovaného písemného souhlasu

Skupina 3 - Pacienti zařazení na MUMC+: další PET-MRI

  • Nedávno diagnostikován NSTEMI a plánováno na PCI v MUMC
  • Skóre rizika GRACE mezi 90 a 140
  • Akutní koronární syndrom (ACS) typ 1
  • Minimální věk 18 let
  • Mentálně kompetentní
  • Po poskytnutí informovaného písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Optimalizační předměty
Před zařazením skutečných subjektů do studie bude 5 pacientů se stabilní anginou pectoris, u kterých je naplánována PCI procedura na MUMC+, zařazeno na MUMC+ k jednomu PET-MRI skenu pro optimalizaci parametrů koronárního PET-MRI skenu. Všem pacientům bude poskytnuta standardní klinická péče založená na doporučeních, zatímco PET-MRI bude provedeno jako doplňkové měření.
Diagnostický test: PET-MRI
Dodatečné 18F-cholin PET-MRI vyšetření
Pacienti z nemocnice VieCuri
Zařazeno bude 15 pacientů s NSTEMI nebo STEMI, kteří podstoupili urgentní perkutánní koronární intervenci (PCI) cévy viníka, u kterých byla diagnostikována multicévní koronární choroba a v současné době je plánována druhá PCI v nemocnici VieCuri. Tito pacienti budou podrobeni dodatečnému 18F-cholinovému PET-MRI vyšetření na MUMC+ a dodatečnému vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) (během PCI) v nemocnici Viecuri. OCT bude provedeno jako referenční standard pro validaci 18F-cholinu PET-MRI pro detekci vulnerabilních plaků v koronárních tepnách. Všem pacientům bude poskytnuta standardní klinická péče založená na doporučeních, zatímco PET-MRI a OCT budou prováděny jako doplňková měření.
Diagnostický test: PET-MRI
Dodatečné 18F-cholin PET-MRI vyšetření
Postup: Optická koherenční tomografie
Dodatečné vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) (při již plánovaném rutinním výkonu PCI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda vulnerabilní plaky na OCT (fibrózní čepice ≤ 70 μm) vykazují lokálně zvýšené vychytávání 18F-cholinu na PET-MRI ve srovnání se stabilními plaky.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Prozkoumat, zda vinný plak vykazuje lokálně zvýšený příjem 18F-cholinu na PET-MRI ve srovnání s neviníkovými plaky.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat, zda existuje korelace mezi vychytáváním 18F-cholinu v koronárních plátech a stupněm stenózy, jak je ukázáno na angiogramu získaném během PCI procedury
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Studovat, zda existuje korelace mezi absorpcí 18F-cholinu v koronárních plakech a přítomností makrofágů, mikrokalcifikací, nekrotického jádra bohatého na lipidy na OCT
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Zkoumat, zda existuje souvislost mezi absorpcí 18F-cholinu v koronárních tepnách a v karotických tepnách.
Časové okno: 1,5 hodiny
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VieCuri Medical Centre
Stichting de Weijerhorst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL58752.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení