Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-fluorocholin PET-MR billeddannelse af koronar plaksårbarhed

19. februar 2020 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Molekylær billeddannelse af koronar plaksårbarhed ved hjælp af 18F-fluorocholin PET-MRI hos patienter med koronararteriesygdom

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv observationel forundersøgelse. Forskerne vil undersøge, om sårbare plaques på OCT (fibrøs cap ≤ 70 μm) viser en lokalt øget optagelse af 18F-cholin på PET-MRI sammenlignet med stabile plaques, og om den skyldige plaque viser en lokalt øget optagelse af 18F-cholin på PET- MR sammenlignet med ikke-skyldige plaques. For det første vil 15 NSTEMI- eller STEMI-patienter, som gennemgik en akut perkutan koronar intervention (PCI) af den skyldige kar, som er diagnosticeret med multikar-koronarsygdom og i øjeblikket er planlagt til en anden PCI på VieCuri-hospitalet blive inkluderet. Disse patienter vil blive udsat for en yderligere 18F-cholin PET-MRI undersøgelse på MUMC+ og en yderligere optisk kohærens tomografi (OCT) undersøgelse (under PCI proceduren på Viecuri hospitalet). OCT vil blive udført som referencestandard for at validere 18F-cholin PET-MRI til påvisning af sårbare plaques i kranspulsårerne. Derudover vil 15 NSTEMI-patienter, som er planlagt til PCI af den skyldige læsion på MUMC+, blive udsat for en yderligere 18F-cholin PET-MRI undersøgelse på MUMC+. Herved kan den skyldige koronarkar og dermed den skyldige plaque identificeres ved placeringen af ​​myokardieinfarktet, som identificeret ved sen forstærket MR. Efterforskerne vil undersøge, om den skyldige plaque viser en øget 18F-cholin-optagelse på 18F-cholin PET-MRI sammenlignet med ikke-skyldige plaques i de andre kranspulsårer. Alle patienter vil modtage standard, guideline-baseret klinisk behandling, mens PET-MRI og OCT vil blive udført som yderligere målinger. Inden studiets start vil 5 stabile angina pectoris-patienter, som er planlagt til en PCI-procedure på MUMC+, blive inkluderet på MUMC+ til en enkelt PET-MRI-scanning for at optimere parametrene for den koronar PET-MRI-skanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Myokardieinfarkt (MI) kommer ofte igen efter MI, hvilket kan være relateret til utilstrækkelig identifikation af sårbar plak ved hjælp af invasiv koronar angiografi. Mere nøjagtig identifikation af sårbare plaques kan forbedre terapeutiske strategier og kliniske resultater. For nylig har efterforskerne vist, at 18F-cholin PET kan bruges til at identificere sårbare carotis plaques. Efterforskerne antager, at fuldt integreret 18F-cholin PET-MRI muliggør påvisning af sårbare koronare plaques.

Formålet med undersøgelsen:

Målet er at undersøge muligheden for at påvise sårbare koronare plaques med 18F-cholin PET-MRI.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

  • At undersøge om sårbare plaques på OCT (fibrøs cap ≤ 70 μm) viser en lokalt øget optagelse af 18F-cholin på PET-MRI sammenlignet med stabile plaques.
  • For at undersøge om den skyldige plaque viser en lokalt øget optagelse af 18F-cholin på PET-MRI sammenlignet med ikke-skyldige plaques.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

  • At undersøge om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​18F-cholin i koronare plaques og graden af ​​stenose som vist på angiogrammet erhvervet under PCI-proceduren
  • At undersøge om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​18F-cholin i koronare plaques og tilstedeværelsen af ​​makrofager, mikroforkalkninger, lipidrig nekrotisk kerne på OCT
  • At undersøge om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​18F-cholin i kranspulsårerne og den i halspulsårerne.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold (hvis relevant):

Denne undersøgelse vil ikke forsinke den nødvendige behandling, og undersøgelsen forventes ikke at påvirke resultatet negativt. Patienterne fra VieCuri skal besøge MUMC for den yderligere PET-MRI-scanning. Alle patienter i denne undersøgelse, inklusive de 5 patienter til protokoloptimering, vil modtage en gennemsnitlig stråledosis på 5,3 mSv (0,019 mSv/MBq [se vedhæftet fil 1], 280 MBq, gennemsnitlig kropsvægt 70 kg) og en maksimal stråledosis på 6,8 mSv (360 MBq, ≥ 90 kg kropsvægt) fra 18F-cholinsporeren. PET-MRI, Gadolinium og 18F-cholin er sikre, og risikoen for bivirkninger er lav (som beskrevet i kapitel 7). Den yderligere OCT-undersøgelse udføres under PCI-proceduren (kun hos de 15 patienter på VieCuri-hospitalet), som er en del af standard patientbehandling, og indebærer de samme risici som PCI-proceduren, herunder: koronar dissektion, luftemboli, koronar trombe , kontrast nefropati, kontrastallergi, kardiovaskulær hændelse og død (ekstremt sjælden). Disse risici vil blive minimeret ved brug af heparin for at opnå en Activating Clotting Time (ACT) værdi på 300, sørge for omhyggelig placering af tråden og bruge OCT kateteret under fluoroskopi vejledning. Ca. 15 % af mængden af ​​kontrastmiddel, der bruges under en PCI-procedure, vil blive administreret yderligere under OCT-proceduren, og 30 sekunders yderligere fluoroskopivejledning med tilhørende stigning i ioniserende strålingsdosis vil blive brugt til placering af OCT-kateteret. Under de yderligere PET-MR- og OCT-undersøgelser er der en chance for utilsigtede medicinske fund. Disse fund vil blive rapporteret til den behandlende læge og patientens praktiserende læge. Undersøgelsesresultater forventes at bidrage til forbedring af påvisning af sårbar plak for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se 'Gruppebeskrivelser'

Beskrivelse

Gruppe 1 - Protokoloptimering: kun yderligere PET-MRI

  • Diagnosticeret med stabil angina pectoris og planlagt til en PCI procedure på MUMC
  • Minimumsalder på 18 år
  • Mentalt kompetent
  • Efter at have givet informeret skriftligt samtykke

Gruppe 2 - Patienter inkluderet på Viecuri hospital: yderligere PET-MRI og OCT

  • NSTEMI- eller STEMI-patienter, der har gennemgået en akut perkutan koronar intervention (PCI) af den skyldige kar, som er diagnosticeret med multikar-koronarsygdom og i øjeblikket er planlagt til en anden PCI på VieCuri-hospitalet
  • I øjeblikket stabil og planlagt til endnu en PCI på VieCuri hospitalet for at stente et andet koronarkar
  • Kunne besøge MUMC med egen transport/tog til PET-MR-billeddannelse før den nye PCI-procedure
  • Minimumsalder på 18 år
  • Mentalt kompetent
  • Efter at have givet informeret skriftligt samtykke

Gruppe 3 - Patienter inkluderet på MUMC+: yderligere PET-MRI

  • For nylig diagnosticeret med NSTEMI og planlagt til en PCI på MUMC
  • GRACE risikoscore mellem 90 og 140
  • Akut koronarsyndrom (ACS) type 1
  • Minimumsalder på 18 år
  • Mentalt kompetent
  • Efter at have givet informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Optimeringsfag
Før indskrivningen af ​​de egentlige forsøgspersoner vil 5 stabile angina pectoris-patienter, der er planlagt til en PCI-procedure på MUMC+, blive inkluderet på MUMC+ til en enkelt PET-MRI-scanning for at optimere parametrene for den koronar PET-MRI-skanning. Alle patienter vil modtage standard, guideline-baseret klinisk behandling, mens PET-MRI vil blive udført som en ekstra måling.
Diagnostisk test: PET-MRI
Yderligere 18F-cholin PET-MRI undersøgelse
Patienter fra VieCuri hospitalet
15 NSTEMI- eller STEMI-patienter, som har gennemgået en akut perkutan koronar intervention (PCI) af den skyldige kar, som er diagnosticeret med multikar-koronarsygdom og i øjeblikket er planlagt til en anden PCI på VieCuri-hospitalet, vil blive inkluderet. Disse patienter vil blive udsat for en yderligere 18F-cholin PET-MRI undersøgelse på MUMC+ og en yderligere optisk kohærens tomografi (OCT) undersøgelse (under PCI proceduren) på Viecuri hospitalet. OCT vil blive udført som referencestandard for at validere 18F-cholin PET-MRI til påvisning af sårbare plaques i kranspulsårerne. Alle patienter vil modtage standard, guideline-baseret klinisk behandling, mens PET-MRI og OCT vil blive udført som yderligere målinger.
Diagnostisk test: PET-MRI
Yderligere 18F-cholin PET-MRI undersøgelse
Procedure: Optisk kohærenstomografi
Yderligere undersøgelse af optisk kohærenstomografi (OCT) (under den allerede planlagte rutinemæssige PCI-procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge om sårbare plaques på OCT (fibrøs cap ≤ 70 μm) viser en lokalt øget optagelse af 18F-cholin på PET-MRI sammenlignet med stabile plaques.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
For at undersøge om den skyldige plaque viser en lokalt øget optagelse af 18F-cholin på PET-MRI sammenlignet med ikke-skyldige plaques.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​18F-cholin i koronare plaques og graden af ​​stenose som vist på angiogrammet erhvervet under PCI-proceduren
Tidsramme: 72 timer
72 timer
At undersøge om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​18F-cholin i koronare plaques og tilstedeværelsen af ​​makrofager, mikroforkalkninger, lipidrig nekrotisk kerne på OCT
Tidsramme: 72 timer
72 timer
At undersøge om der er en sammenhæng mellem optagelsen af ​​18F-cholin i kranspulsårerne og den i halspulsårerne.
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VieCuri Medical Centre
Stichting de Weijerhorst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL58752.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med PET-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger